Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het NorCUP-onderzoek: Verbetering van prognose en gepersonaliseerde behandeling bij Carcinoom van Onbekende Primaire oorsprong (CUP) (NorCUP)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

De NorCUP-studie: Verbetering van prognose en gepersonaliseerde behandeling bij kanker met onbekende primaire tumor (CUP)

Het doel van deze klinische studie is om de diagnose- en behandelstrategieën voor patiënten met kanker van onbekende primaire oorsprong (CUP) te verbeteren door geavanceerde moleculaire profilering te gebruiken om de waarschijnlijke tumoroorsprong te identificeren en de therapie te sturen.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Kan uitgebreide moleculaire profilering helpen bij het bepalen van de oorsprong van CUP-tumoren?
Verbetert het identificeren van de tumoroorsprong de behandelkeuzes en overlevingsuitkomsten in vergelijking met historische gegevens?

Deelnemers zullen:

  • Een nieuwe biopsie ondergaan om tumorweefsel te verzamelen voor geavanceerde analyses.
  • Bloedmonsters afstaan voor circulerend tumor-DNA (cfDNA/ctDNA) analyses.
  • Een ontlastingsmonster afstaan voor microbiële analyse.
  • Hun tumorweefsel laten analyseren met:

Methylatieprofilering en uitgebreide genpaneltesten.

  • De resultaten laten beoordelen in een gespecialiseerde CUP moleculaire MDT-bijeenkomst om de waarschijnlijke tumoroorsprong te bepalen en de behandeling te sturen.
  • Hun tumorweefselmonsters laten biobanken voor verder exploratief whole genome sequencing (WGS) en RNA-sequencing.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • ECOG PS 0-2.
  • Levensverwachting minimaal 3 maanden.
  • Radiologisch geverifieerde gemetastaseerde ziekte (CT thorax/abdomen/bekken) zonder radiologische tekenen van primaire tumor.
  • Histologisch geverifieerde gemetastaseerde ziekte van onbekende oorsprong. Morfologische en immunohistochemische bevindingen die een mogelijke, maar niet definitieve, oorsprong suggereren, komen in aanmerking.
  • In aanmerking komende histologieën omvatten adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, slecht en ongedifferentieerd carcinoom en ongedifferentieerde neoplasma's.
  • Klinisch relevante endoscopische onderzoeken zijn uitgevoerd zoals aangegeven door klinische, radiologische en pathologische bevindingen, zonder identificatie van een primaire tumor.
  • Klinisch relevante aanvullende radiologische onderzoeken zijn uitgevoerd zoals aangegeven door klinische, radiologische en pathologische bevindingen, zonder radiologische tekenen van primaire tumor (bijv. PET/CT, mammografie/MR mammae).
  • Gemetastaseerde laesie beschikbaar voor biopsie. Protocolafwijking kan worden toegestaan als de laesie technisch niet beschikbaar is voor biopsie. Voor patiënten met een technisch beschikbare gemetastaseerde laesie voor biopsie, moet de patiënt medisch geschikt worden geacht om een metastasebiopsie te ondergaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • In staat om een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in Bijlage 1, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met enige klinisch significante medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de behandelend arts, het ongewenst maakt voor de patiënt om deel te nemen aan de studie of die de naleving van de studievoorwaarden in gevaar zou kunnen brengen.
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het studieprotocol en het vervolgschema mogelijk belemmeren; deze omstandigheden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in de studie.
  • Patiënt niet in staat om een geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de studievoorschriften zoals beoordeeld door de studieonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreide moleculaire profilering
Tumor methylatieanalyses, cfDNA methylatieanalyses, Whole Genome Sequencing, RNA-sequencing, Breed gerichte NGS-paneelanalyses
Genetisch: Uitgebreide moleculaire profilering
Bij inclusie wordt een vers ingevroren biopt en bloedplasma voor cfDNA-analyses afgenomen voor uitgebreide moleculaire profilering. De resultaten worden besproken tijdens een studiespecifieke CUP-moleculaire MDT-bijeenkomst.
Andere namen:
  • volledige genoomsequencing
  • RNA-sequencing
  • Tumor methylatie-analyses
  • cfDNA-methylatie-analyses
  • Breed gericht NGS-paneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van patiënten waarbij de plaats van oorsprong wordt geïdentificeerd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de conclusie bij het CUP moleculaire MDT na 8 weken
De plaats van oorsprong die is geïdentificeerd, wordt gedefinieerd als de gevallen waarin het moleculaire MDT voor CUP concludeert met een waarschijnlijke primaire plaats van oorsprong
Van inschrijving tot de conclusie bij het CUP moleculaire MDT na 8 weken
Percentage van patiënten waarbij de behandeling afwijkt van het empirische CUP-regime
Tijdsspanne: Van conclusie bij de CUP moleculaire MDT tot de start van de daaropvolgende behandeling binnen een tijdsbestek van 36 maanden vanaf inclusie in de studie
Orgaanspecifieke behandeling gekozen boven empirische CUP-behandeling, gebaseerd op de conclusie van het CUP MDT
Van conclusie bij de CUP moleculaire MDT tot de start van de daaropvolgende behandeling binnen een tijdsbestek van 36 maanden vanaf inclusie in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van een behandelingslijn tot de datum van progressie of overlijden, of gecensureerd als levend op het moment van analyse, met een tijdsbestek van 36 maanden vanaf inclusie in de studie.
De tijdsduur vanaf het starten van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van de eerste toediening van een behandelingslijn tot de datum van progressie of overlijden, of gecensureerd als levend op het moment van analyse, met een tijdsbestek van 36 maanden vanaf inclusie in de studie.
Totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CUP-diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd indien nog in leven op de analyse datum, binnen een tijdsbestek van 36 maanden vanaf inclusie in de studie.
Lengte van de tijd vanaf de diagnose CUP tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van CUP-diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd indien nog in leven op de analyse datum, binnen een tijdsbestek van 36 maanden vanaf inclusie in de studie.
Identificatie van tumorplaats met behulp van moleculaire profileringmethoden
Tijdsspanne: Van inschrijving voor de studie tot de conclusie bij het CUP moleculaire MDT na 8 weken
Het percentage patiënten bij wie de waarschijnlijke plaats van oorsprong wordt geïdentificeerd door elke moleculaire profileringmethode.
Van inschrijving voor de studie tot de conclusie bij het CUP moleculaire MDT na 8 weken
Incidentie van moleculaire veranderingen en gebruik van doelgerichte behandeling bij CUP-patiënten
Tijdsspanne: Van moleculair profileren tot het starten van gerichte therapie en follow-up voor overlevingsuitkomsten, binnen een tijdsbestek van 36 maanden na inclusie in de studie.
De frequentie van moleculaire veranderingen en behandelbare doelwitten bij patiënten met CUP, en het percentage patiënten dat gerichte therapie ontvangt op basis van moleculaire profileringsresultaten. De impact van gerichte behandeling op overleving zal ook worden geëvalueerd.
Van moleculair profileren tot het starten van gerichte therapie en follow-up voor overlevingsuitkomsten, binnen een tijdsbestek van 36 maanden na inclusie in de studie.
Impact van CUP moleculaire MDT-beoordeling op eerder klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot CUP mol MDT na 8 weken
Deze uitkomst evalueert het nut van de moleculaire MDT-besprekingen voor CUP door het percentage patiënten te meten voor wie aanvullend klinisch onderzoek of pathologieanalyses worden aanbevolen en de overeenstemming tussen de conclusies van de lokale en de studiepatholoog.
Van inschrijving tot CUP mol MDT na 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale Microbioom Diversiteit en Samenstelling in CUP-patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de verzameling van basislijn ontlastingsmonsters tot en met de voltooiing van de analyses binnen een tijdsbestek van 36 maanden na inclusie in de studie
Karakterisering van het fecale microbioom bij patiënten met kanker van onbekende oorsprong (CUP)
Vanaf de verzameling van basislijn ontlastingsmonsters tot en met de voltooiing van de analyses binnen een tijdsbestek van 36 maanden na inclusie in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 869556

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren