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L'essai NorCUP : Améliorer le pronostic et le traitement personnalisé dans les cancers de primitif inconnu (CUP) (NorCUP)

16 janvier 2026 mis à jour par: Haukeland University Hospital

L'essai NorCUP : Améliorer le pronostic et le traitement personnalisé dans le cancer de primitif inconnu (CUP)

L'objectif de cet essai clinique est d'améliorer les stratégies de diagnostic et de traitement pour les patients atteints de Cancer de Primitive Inconnue (CPI) en utilisant le profilage moléculaire avancé pour identifier l'origine probable de la tumeur et guider la thérapie.

Les principales questions qu'il vise à répondre sont :

Le profilage moléculaire complet peut-il aider à déterminer l'origine des tumeurs CPI ? L'identification de l'origine de la tumeur améliore-t-elle les choix de traitement et les résultats de survie par rapport aux données historiques ?

Les participants :

  • Subiront une nouvelle biopsie pour collecter du tissu tumoral pour des analyses avancées.
  • Fourniront des échantillons de sang pour les analyses d'ADN tumoral circulant (ADNtc/ADNtc).
  • Fourniront un échantillon fécal pour l'analyse du microbiome.
  • Leur tissu tumoral sera analysé en utilisant :

Le profilage de la méthylation et des tests complets de panel de gènes.

  • Les résultats seront examinés lors d'une réunion multidisciplinaire moléculaire CPI spécialisée pour déterminer l'origine probable de la tumeur et guider le traitement.
  • Leurs échantillons de tissu tumoral seront biobanqués pour un séquençage complet du génome (WGS) et un séquençage d'ARN exploratoires ultérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • PS ECOG 0-2.
  • Espérance de vie minimale de 3 mois.
  • Maladie métastatique vérifiée radiologiquement (scanner thorax/abdomen/bassin) sans signes radiologiques de tumeur primaire.
  • Maladie métastatique histologiquement vérifiée d'origine primaire inconnue. Des résultats morphologiques et immunohistochimiques suggérant une origine possible, mais non définitive, sont éligibles.
  • Les histologies éligibles comprennent l'adénocarcinome, le carcinome épidermoïde, le carcinome peu différencié et indifférencié, et les néoplasmes indifférenciés.
  • Les examens endoscopiques cliniquement pertinents ont été réalisés comme indiqué par les résultats cliniques, radiologiques et pathologiques, sans identification d'une tumeur primaire.
  • Les examens radiologiques complémentaires cliniquement pertinents ont été réalisés comme indiqué par les résultats cliniques, radiologiques et pathologiques, sans signes radiologiques de tumeur primaire (par exemple TEP/scanner, mammographie/IRM mammaire).
  • Lésion métastatique disponible pour biopsie. Une déviation du protocole peut être autorisée si la lésion n'est pas techniquement accessible pour biopsie. Pour les patients dont la lésion métastatique est techniquement accessible pour biopsie, le patient doit être jugé médicalement apte à subir une biopsie métastatique, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit dans l'Annexe 1, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative qui, de l'avis du médecin traitant, rend indésirable la participation du patient à l'étude ou qui pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude.
  • Condition(s) psychologique, familiale, sociologique ou géographique(s) susceptible(s) d'entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai.
  • Patient incapable de donner un consentement éclairé ou de se conformer aux règlements de l'étude, tel que jugé par l'investigateur de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Profilage moléculaire complet
Analyses de méthylation tumorale, analyses de méthylation d'ADNc, séquençage du génome entier, séquençage d'ARN, analyses de panel NGS ciblé large
Génétique: Profilage moléculaire complet
Une biopsie fraîche congelée et du plasma sanguin pour les analyses d'ADNc sont prélevés lors de l'inclusion pour un profilage moléculaire complet. Les résultats sont discutés lors d'une réunion MDT moléculaire CUP spécifique à l'étude.
Autres noms:
  • séquençage du génome entier
  • Séquençage de l'ARN
  • Analyses de méthylation tumorale
  • Analyses de méthylation de l'ADNcf
  • Panel NGS ciblé large

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients pour lesquels le site d'origine est identifié
Délai: De l'inclusion à la conclusion à la RCP moléculaire CUP à 8 semaines
Le site d'origine identifié est défini comme les cas où le CUP molecular MDT conclut à un site primaire d'origine probable
De l'inclusion à la conclusion à la RCP moléculaire CUP à 8 semaines
Pourcentage de patients dont le choix de traitement diffère du schéma CUP empirique
Délai: De la conclusion du MDT moléculaire du CUP au début du traitement ultérieur dans un délai de 36 mois à partir de l'inclusion dans l'étude
Traitement spécifique à l'organe choisi plutôt qu'un traitement empirique du CUP, sur la base de la conclusion de la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) du CUP
De la conclusion du MDT moléculaire du CUP au début du traitement ultérieur dans un délai de 36 mois à partir de l'inclusion dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de la première administration d'une ligne de traitement jusqu'à la date de progression ou de décès, ou censurée si vivant au moment de l'analyse, avec une période de 36 mois à partir de l'inclusion dans l'étude.
La durée entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
De la date de la première administration d'une ligne de traitement jusqu'à la date de progression ou de décès, ou censurée si vivant au moment de l'analyse, avec une période de 36 mois à partir de l'inclusion dans l'étude.
Survie globale
Délai: À partir de la date du diagnostic de CUP jusqu'au décès de toute cause ou censuré si vivant à la date de l'analyse, dans un délai de 36 mois après l'inclusion dans l'étude.
Durée entre le diagnostic de CUP et le décès, quelle qu'en soit la cause
À partir de la date du diagnostic de CUP jusqu'au décès de toute cause ou censuré si vivant à la date de l'analyse, dans un délai de 36 mois après l'inclusion dans l'étude.
Identification du site tumoral à l'aide de méthodes de profilage moléculaire
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la conclusion de la RCP moléculaire CUP à 8 semaines
Le pourcentage de patients chez lesquels le site d'origine probable est identifié par chaque méthode de profilage moléculaire.
De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la conclusion de la RCP moléculaire CUP à 8 semaines
Incidence des altérations moléculaires et utilisation de traitements ciblés chez les patients atteints de CUP
Délai: Du profilage moléculaire à l'initiation d'une thérapie ciblée et au suivi des résultats de survie, dans un délai de 36 mois à partir de l'inclusion dans l'étude.
La fréquence des altérations moléculaires et des cibles actionnables chez les patients atteints de CUP, et le pourcentage de patients recevant une thérapie ciblée basée sur les résultats du profilage moléculaire. L'impact du traitement ciblé sur la survie sera également évalué.
Du profilage moléculaire à l'initiation d'une thérapie ciblée et au suivi des résultats de survie, dans un délai de 36 mois à partir de l'inclusion dans l'étude.
Impact de l'évaluation moléculaire CUP par réunion de concertation pluridisciplinaire sur le bilan clinique antérieur
Délai: De l'inclusion jusqu'à la RCP mol de la CUP à 8 semaines
Ce résultat évalue l'utilité des réunions de concertation pluridisciplinaire moléculaire pour les cancers de primitif inconnu (CUP) en mesurant le pourcentage de patients pour lesquels des examens cliniques supplémentaires ou des analyses anatomopathologiques sont recommandés, ainsi que la concordance entre les conclusions du pathologiste local et celles du pathologiste de l'étude.
De l'inclusion jusqu'à la RCP mol de la CUP à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité et composition du microbiome fécal chez les patients CUP
Délai: De la collecte de l'échantillon de selles de base jusqu'à l'achèvement des analyses dans un délai de 36 mois à partir de l'inclusion dans l'étude
Caractérisation du microbiome fécal chez les patients atteints d'un cancer de primitif inconnu (CPI)
De la collecte de l'échantillon de selles de base jusqu'à l'achèvement des analyses dans un délai de 36 mois à partir de l'inclusion dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 869556

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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