Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NorCUP-studien: Förbättrad prognos och personanpassad behandling vid cancer med okänt ursprung (CUP) (NorCUP)

16 januari 2026 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

NorCUP-studien: Förbättring av prognos och personanpassad behandling vid cancer med okänt primärt ursprung (CUP)

Syftet med denna kliniska prövning är att förbättra diagnostik- och behandlingsstrategier för patienter med Cancer av Okänt Ursprung (CUP) genom att använda avancerad molekylär profilering för att identifiera det troliga tumörursprunget och vägleda behandlingen.

De huvudsakliga frågor som den syftar att besvara är:

Kan omfattande molekylär profilering hjälpa till att fastställa ursprunget för CUP-tumörer? Förbättrar identifiering av tumörursprung behandlingsval och överlevnadsresultat jämfört med historiska data?

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå en ny biopsi för att samla in tumörvävnad för avancerade analyser.
  • Lämna blodprover för analys av cirkulerande tumör-DNA (cfDNA/ctDNA).
  • Lämna ett fekalprov för mikrobiomanalys.
  • Få sin tumörvävnad analyserad med:

Metyleringsprofilering och omfattande genpaneltestning.

  • Få resultaten granskade på ett specialiserat CUP-molekylärt MDT-möte för att fastställa det troliga tumörursprunget och vägleda behandlingen.
  • Få sina tumörvävnadsprover biobankade för ytterligare utforskande helgenomsekvensering (WGS) och RNA-sekvensering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG PS 0-2.
  • Livslängd minst 3 månader.
  • Radiologiskt verifierad metastatisk sjukdom (CT thorax/abdomen/bäcken) utan radiologiska tecken på primärt tumör.
  • Histologiskt verifierad metastatisk sjukdom med okänt ursprung. Morfologiska och immunhistokemiska fynd som tyder på ett möjligt, men inte definitivt, ursprung är godtagbara.
  • Godtagbara histologier inkluderar adenocarcinom, skivepitelcancer, dåligt differentierad och odifferentierad cancer samt odifferentierade neoplasi.
  • Kliniskt relevanta endoskopiska undersökningar har utförts enligt kliniska, radiologiska och patologiska fynd, utan identifiering av en primärt tumör.
  • Kliniskt relevanta kompletterande radiologiska undersökningar har utförts enligt kliniska, radiologiska och patologiska fynd, utan radiologiska tecken på primärt tumör (t.ex. PET/CT, mammografi/MR mammae).
  • Metastatisk lesion tillgänglig för biopsi. Protokollavvikelse kan tillåtas om lesionen inte är tekniskt tillgänglig för biopsi. För patienter med metastatisk lesion som är tekniskt tillgänglig för biopsi, måste patienten bedömas vara medicinskt lämplig att genomgå en metastatisk biopsi, enligt bedömning av undersökaren.
  • Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke enligt beskrivningen i Bilaga 1, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med något kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt behandlande läkarens bedömning, gör det oönskvärt för patienten att delta i studien eller som kan äventyra efterlevnaden av studie-kraven.
  • Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som potentiellt hindrar efterlevnad av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa förhållanden bör diskuteras med patienten före registrering i försöket.
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke eller följa studiereglerna enligt studieundersökarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omfattande molekylär profilering
Tumörmetyleringsanalyser, cfDNA-metyleringsanalyser, helgenomsekvensering, RNA-sekvensering, breda riktade NGS-panelanalyser
Genetisk: Omfattande molekylär profilering
En färsk fryst biopsi och blodplasma för cfDNA-analyser tas vid inkludering för omfattande molekylär profilering. Resultaten diskuteras vid ett studiespecifikt CUP-molekylärt MDT-möte.
Andra namn:
  • helgenomsekvensering
  • RNA-sekvensering
  • Tumörmetyleringsanalyser
  • cfDNA-metyleringsanalyser
  • Brett målriktat NGS-panel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter där ursprungssidan identifieras
Tidsram: Från inkludering till slutsatsen vid CUP-molekylära MDT vid 8 veckor
Site of origin identified definieras som de fall där CUP-molekylära MDT slutsatser med en sannolik ursprungsplats
Från inkludering till slutsatsen vid CUP-molekylära MDT vid 8 veckor
Procentandel patienter där behandlingsvalet skiljer sig från empiriskt CUP-regim
Tidsram: Från slutsats vid CUP-molekylära MDT till start av efterföljande behandling inom en tidsram av 36 månader från studiens inkludering
Organ­specifik behandling vald framför empirisk CUP-behandling, baserat på slutsatsen från CUP-MDT
Från slutsats vid CUP-molekylära MDT till start av efterföljande behandling inom en tidsram av 36 månader från studiens inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för första administreringen av en behandlingslinje till datumet för progression eller död, eller censurerad om levande vid analysens tidpunkt, med en tidsram på 36 månader från studiens inkludering.
Tiden från behandlingsstart till sjukdomsframskridande eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Från datumet för första administreringen av en behandlingslinje till datumet för progression eller död, eller censurerad om levande vid analysens tidpunkt, med en tidsram på 36 månader från studiens inkludering.
Överlevnad överlag
Tidsram: Från datum för CUP-diagnos till dödsfall från vilken orsak som helst eller censurerad om levande vid analysdatum, inom en tidsram på 36 månader från studiens inkludering.
Längd av tid från CUP-diagnos till död från vilken orsak som helst
Från datum för CUP-diagnos till dödsfall från vilken orsak som helst eller censurerad om levande vid analysdatum, inom en tidsram på 36 månader från studiens inkludering.
Identifiering av tumörplats med hjälp av molekylära profilmetoder
Tidsram: Från studieinträde till slutsatsen vid CUP-molekylära MDT vid 8 veckor
Procentandelen patienter där den troliga ursprungsplatsen identifieras med varje molekylärprofileringsteknik.
Från studieinträde till slutsatsen vid CUP-molekylära MDT vid 8 veckor
Förekomst av molekylära förändringar och användning av riktad behandling hos CUP-patienter
Tidsram: Från molekylär profilering till initiering av målinriktad terapi och uppföljning för överlevnadsresultat, inom en tidsram av 36 månader från studieinkludering.
Frekvensen av molekylära förändringar och behandlingsbara mål i patienter med CUP, samt andelen patienter som får riktad terapi baserat på molekylära profilresultat. Effekten av riktad behandling på överlevnad kommer också att utvärderas.
Från molekylär profilering till initiering av målinriktad terapi och uppföljning för överlevnadsresultat, inom en tidsram av 36 månader från studieinkludering.
Effekten av CUP-molekylär MDT-bedömning på tidigare klinisk utredning
Tidsram: Från inskrivning till CUP mol MDT vid 8 veckor
Detta resultat utvärderar nyttan av CUP-molekylära MDT-möten genom att mäta andelen patienter för vilka ytterligare klinisk utredning eller patologianalyser rekommenderas samt överensstämmelsen mellan lokala och studiens patologslutsatser.
Från inskrivning till CUP mol MDT vid 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal mikrobiomdiversitet och sammansättning hos CUP-patient
Tidsram: Från insamling av baslinjeprov av avföring genom analysernas slutförande inom en tidsram av 36 månader från studieinkludering
Karakterisering av tarmmikrobiomet hos patienter med cancer av okänt ursprung (CUP)
Från insamling av baslinjeprov av avföring genom analysernas slutförande inom en tidsram av 36 månader från studieinkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 869556

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera