Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NorCUP: Poprawa rokowania i spersonalizowanego leczenia w raku o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu (CUP) (NorCUP)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Badanie NorCUP: Poprawa Rokowań i Spersonalizowanego Leczenia w Przypadku Raka o Nieznanym Pierwotnym Miejscu Pochodzenia (CUP)

Celem tego badania klinicznego jest poprawa strategii diagnozowania i leczenia pacjentów z rakiem o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu (CUP) poprzez zastosowanie zaawansowanego profilowania molekularnego w celu identyfikacji prawdopodobnego pochodzenia guza i ukierunkowania terapii.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy kompleksowe profilowanie molekularne może pomóc w określeniu pochodzenia guzów CUP? Czy identyfikacja pochodzenia guza poprawia wybór leczenia i wyniki przeżycia w porównaniu z danymi historycznymi?

Uczestnicy będą:

  • Poddani nowej biopsji w celu pobrania tkanki guza do zaawansowanych analiz.
  • Dostarczą próbki krwi do analizy krążącego DNA nowotworowego (cfDNA/ctDNA).
  • Dostarczą próbkę kału do analizy mikrobiomu.
  • Mieli swoją tkankę guza analizowaną przy użyciu:

Profilowania metylacji i kompleksowego testowania panelu genów.

  • Mieli wyniki przeanalizowane na specjalistycznym spotkaniu MDT molekularnym CUP w celu określenia prawdopodobnego pochodzenia guza i ukierunkowania leczenia.
  • Mieli próbki tkanki guza zdeponowane w biobanku do dalszej eksploracyjnej sekwencjonowania całego genomu (WGS) i sekwencjonowania RNA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ECOG PS 0-2.
  • Oczekiwana długość życia minimum 3 miesiące.
  • Radiologicznie potwierdzona choroba przerzutowa (TK klatki piersiowej/brzucha/miednicy) bez radiologicznych oznak guza pierwotnego.
  • Histologicznie potwierdzona choroba przerzutowa o nieznanym pierwotnym ognisku. Wyniki morfologiczne i immunohistochemiczne sugerujące możliwe, ale nie ostateczne, pochodzenie są dopuszczalne.
  • Dopuszczalne typy histologiczne obejmują gruczolakoraka, raka płaskonabłonkowego, raka słabo zróżnicowanego i niezróżnicowanego oraz nowotwory niezróżnicowane.
  • Wykonano klinicznie istotne badania endoskopowe wskazane na podstawie wyników klinicznych, radiologicznych i patologicznych, bez identyfikacji guza pierwotnego.
  • Wykonano klinicznie istotne dodatkowe badania radiologiczne wskazane na podstawie wyników klinicznych, radiologicznych i patologicznych, bez radiologicznych oznak guza pierwotnego (np. PET/TK, mammografia/MR piersi).
  • Dostępny przerzut do biopsji. Możliwe odstępstwo od protokołu, jeśli przerzut nie jest technicznie dostępny do biopsji. Dla pacjentów z przerzutem technicznie dostępnym do biopsji, pacjent musi być uznany za zdolnego medycznie do poddania się biopsji przerzutu, według oceny badacza.
  • Zdolny do złożenia podpisanego świadomego zgody, jak opisano w Załączniku 1, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w ICF i w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek klinicznie istotnym stanem medycznym lub psychiatrycznym, który według opinii lekarza prowadzącego sprawia, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który mógłby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; te warunki powinny być omówione z pacjentem przed rejestracją w badaniu.
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania przepisów badania według oceny badacza badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleksowe profilowanie molekularne
Analizy metylacji guza, analizy metylacji cfDNA, sekwencjonowanie całego genomu, sekwencjonowanie RNA, szerokie analizy panelu NGS ukierunkowane
Genetyczny: Kompleksowe profilowanie molekularne
Podczas włączenia do badania pobiera się świeżo mrożoną biopsję oraz osocze krwi do analizy cfDNA w celu kompleksowego profilowania molekularnego. Wyniki są omawiane na dedykowanym dla badania posiedzeniu interdyscyplinarnego zespołu molekularnego ds. raka o nieznanym miejscu pochodzenia (CUP).
Inne nazwy:
  • sekwencjonowanie całego genomu
  • Sekwencjonowanie RNA
  • Analizy metylacji guza
  • analizy metylacji cfDNA
  • Szeroki ukierunkowany panel NGS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których zidentyfikowano miejsce pochodzenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia w ramach molekularnego MDT CUP w 8. tygodniu
Miejsce pochodzenia zostało zidentyfikowane w przypadkach, w których multidyscyplinarny zespół ds. molekularnych CUP ustalił prawdopodobne pierwotne miejsce pochodzenia
Od rekrutacji do zakończenia w ramach molekularnego MDT CUP w 8. tygodniu
Odsetek pacjentów, u których wybór leczenia różni się od empirycznego schematu CUP
Ramy czasowe: Od wniosków z molekularnego MDT w ramach CUP do rozpoczęcia kolejnego leczenia w okresie 36 miesięcy od włączenia do badania
Leczenie ukierunkowane na narząd wybrane zamiast empirycznego leczenia CUP, w oparciu o wnioski z multidyscyplinarnego zespołu CUP
Od wniosków z molekularnego MDT w ramach CUP do rozpoczęcia kolejnego leczenia w okresie 36 miesięcy od włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki linii leczenia do daty progresji lub śmierci, lub cenzurowane, jeśli pacjent żył w czasie analizy, z ramami czasowymi 36 miesięcy od włączenia do badania.
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszej dawki linii leczenia do daty progresji lub śmierci, lub cenzurowane, jeśli pacjent żył w czasie analizy, z ramami czasowymi 36 miesięcy od włączenia do badania.
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania CUP do śmierci z dowolnej przyczyny lub cenzurowania, jeśli pacjent żył w dniu analizy, w okresie 36 miesięcy od włączenia do badania.
Długość czasu od rozpoznania CUP do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty rozpoznania CUP do śmierci z dowolnej przyczyny lub cenzurowania, jeśli pacjent żył w dniu analizy, w okresie 36 miesięcy od włączenia do badania.
Identyfikacja miejsca guza przy użyciu metod profilowania molekularnego
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do badania do zakończenia na molekularnym MDT CUP po 8 tygodniach
Procent pacjentów, u których prawdopodobne miejsce pochodzenia jest identyfikowane za pomocą każdej metody profilowania molekularnego.
Od momentu rekrutacji do badania do zakończenia na molekularnym MDT CUP po 8 tygodniach
Częstość występowania zmian molekularnych i stosowanie leczenia celowanego u pacjentów z CUP
Ramy czasowe: Od profilowania molekularnego do rozpoczęcia celowanej terapii i obserwacji w celu oceny przeżycia, w okresie 36 miesięcy od włączenia do badania.
Częstość występowania zmian molekularnych i celów możliwych do leczenia u pacjentów z CUP oraz odsetek pacjentów otrzymujących terapię celowaną na podstawie wyników profilowania molekularnego. Ocena wpływu leczenia celowanego na przeżycie również zostanie przeprowadzona.
Od profilowania molekularnego do rozpoczęcia celowanej terapii i obserwacji w celu oceny przeżycia, w okresie 36 miesięcy od włączenia do badania.
Wpływ molekularnej oceny MDT w CUP na wcześniejsze postępowanie kliniczne
Ramy czasowe: Od rekrutacji do CUP mol MDT w 8 tygodniu
Wynik ten ocenia przydatność wielospecjalistycznych spotkań konsyliów molekularnych CUP poprzez zmierzenie odsetka pacjentów, dla których zalecane są dodatkowe badania kliniczne lub analizy patologiczne, oraz zgodności między wnioskami lokalnego patologa a patologa prowadzącego badanie.
Od rekrutacji do CUP mol MDT w 8 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność i skład mikrobiomu jelitowego u pacjentów z CUP
Ramy czasowe: Od początkowej zbiórki próbek kału do zakończenia analiz w okresie 36 miesięcy od włączenia do badania
Charakterystyka mikrobiomu kałowego u pacjentów z rakiem o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu (CUP)
Od początkowej zbiórki próbek kału do zakończenia analiz w okresie 36 miesięcy od włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 869556

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleksowe profilowanie molekularne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj