Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование NorCUP: улучшение прогноза и персонализированного лечения при раке неизвестного первичного очага (CUP) (NorCUP)

16 января 2026 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Клиническое исследование NorCUP: улучшение прогноза и персонализированного лечения при раке неизвестного первичного очага (РНПО)

Целью этого клинического исследования является улучшение диагностики и стратегий лечения пациентов с раком неизвестного первичного очага (CUP) посредством использования передового молекулярного профилирования для определения вероятного происхождения опухоли и направления терапии.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Может ли комплексное молекулярное профилирование помочь определить происхождение опухолей CUP? Улучшает ли определение происхождения опухоли выбор лечения и показатели выживаемости по сравнению с историческими данными?

Участники будут:

  • Проходить новую биопсию для сбора ткани опухоли для передовых анализов.
  • Предоставлять образцы крови для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (cfDNA/ctDNA).
  • Предоставлять образец кала для анализа микробиома.
  • Их ткань опухоли будет проанализирована с использованием:

Профилирования метилирования и комплексного тестирования панели генов.

  • Результаты будут рассмотрены на специализированном молекулярном консилиуме MDT по CUP для определения вероятного происхождения опухоли и направления лечения.
  • Их образцы ткани опухоли будут помещены в биобанк для дальнейшего исследовательского полногеномного секвенирования (WGS) и РНК-секвенирования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
      • Oslo, Норвегия
        • Akershus University Hospital
        • Контакт:
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger University Hospital
        • Контакт:
      • Tromsø, Норвегия
        • University Hospital of North-Norway
        • Контакт:
      • Trondheim, Норвегия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс общего состояния ECOG 0-2.
  • Продолжительность жизни минимум 3 месяца.
  • Рентгенологически подтвержденное метастатическое заболевание (КТ грудной клетки/брюшной полости/таза) без рентгенологических признаков первичной опухоли.
  • Гистологически подтвержденное метастатическое заболевание с неизвестным первичным очагом. Морфологические и иммуногистохимические данные, указывающие на возможное, но не окончательное, происхождение, являются допустимыми.
  • Допустимые гистологические типы включают аденокарциному, плоскоклеточный рак, низкодифференцированный и недифференцированный рак, а также недифференцированные новообразования.
  • Выполнены клинически значимые эндоскопические исследования, указанные клиническими, рентгенологическими и патологическими данными, без выявления первичной опухоли.
  • Выполнены клинически значимые дополнительные рентгенологические исследования, указанные клиническими, рентгенологическими и патологическими данными, без рентгенологических признаков первичной опухоли (например, ПЭТ/КТ, маммография/МРТ молочных желез).
  • Метастатическое поражение доступно для биопсии. Отклонение от протокола может быть разрешено, если поражение технически недоступно для биопсии. Для пациентов с метастатическим поражением, технически доступным для биопсии, пациент должен быть признан с медицинской точки зрения годным для проведения метастатической биопсии, по оценке исследователя.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в ИС и в данном протоколе.

Критерии исключения:

  • Пациенты с любым клинически значимым медицинским или психиатрическим состоянием, которое, по мнению лечащего врача, делает нежелательным участие пациента в исследовании или может поставить под угрозу соблюдение требований исследования.
  • Психологические, семейные, социологические или географические условия, потенциально затрудняющие соблюдение протокола исследования и графика наблюдения; эти условия должны быть обсуждены с пациентом до регистрации в исследовании.
  • Пациент, не способный дать информированное согласие или соблюдать правила исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексное молекулярное профилирование
Анализ метилирования опухоли, анализ метилирования cfDNA, полногеномное секвенирование, РНК-секвенирование, широкий анализ панели целевого NGS
Генетический: Комплексное молекулярное профилирование
При включении в исследование берут свежезамороженную биопсию и плазму крови для анализа внеклеточной ДНК (вкДНК) для проведения всестороннего молекулярного профилирования. Результаты обсуждаются на специальном междисциплинарном консилиуме по молекулярной диагностике карциномы неизвестного первичного очага (КНП).
Другие имена:
  • полногеномное секвенирование
  • Секвенирование РНК
  • Анализ метилирования опухоли
  • Анализы метилирования cfДНК
  • Широкий целевой NGS панель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых определена локализация происхождения
Временное ограничение: От набора до завершения на молекулярном МДТ CUP через 8 недель
Под идентифицированным местом происхождения понимаются случаи, когда молекулярный междисциплинарный консилиум (MDT) по раку неизвестного первичного очага (CUP) приходит к выводу о вероятном первичном месте происхождения опухоли.
От набора до завершения на молекулярном МДТ CUP через 8 недель
Процент пациентов, у которых выбор лечения отличается от эмпирического режима лечения CUP
Временное ограничение: От заключения на молекулярном МДТ CUP до начала последующего лечения в течение 36 месяцев с момента включения в исследование
Органоспецифическое лечение выбрано вместо эмпирического лечения CUP на основании заключения междисциплинарной команды CUP
От заключения на молекулярном МДТ CUP до начала последующего лечения в течение 36 месяцев с момента включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты первого введения линии лечения до даты прогрессирования или смерти, или цензурировано, если пациент жив на момент анализа, с временным интервалом в 36 месяцев с момента включения в исследование.
Продолжительность времени от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты первого введения линии лечения до даты прогрессирования или смерти, или цензурировано, если пациент жив на момент анализа, с временным интервалом в 36 месяцев с момента включения в исследование.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты диагностики CUP до смерти от любой причины или цензурирования, если пациент жив на дату анализа, в течение временного интервала 36 месяцев с момента включения в исследование.
Продолжительность времени от диагноза CUP до смерти от любой причины
С даты диагностики CUP до смерти от любой причины или цензурирования, если пациент жив на дату анализа, в течение временного интервала 36 месяцев с момента включения в исследование.
Идентификация места опухоли с использованием методов молекулярного профилирования
Временное ограничение: От момента включения в исследование до заключения на молекулярном мультидисциплинарном консилиуме (CUP) через 8 недель
Процент пациентов, у которых вероятный очаг происхождения идентифицируется каждым методом молекулярного профилирования.
От момента включения в исследование до заключения на молекулярном мультидисциплинарном консилиуме (CUP) через 8 недель
Частота молекулярных изменений и применение таргетной терапии у пациентов с CUP
Временное ограничение: От молекулярного профилирования до начала таргетной терапии и наблюдения за выживаемостью в течение 36 месяцев с момента включения в исследование.
Частота молекулярных изменений и доступных для воздействия мишеней у пациентов с CUP, а также процент пациентов, получающих таргетную терапию на основе результатов молекулярного профилирования. Будет также оценено влияние таргетного лечения на выживаемость.
От молекулярного профилирования до начала таргетной терапии и наблюдения за выживаемостью в течение 36 месяцев с момента включения в исследование.
Влияние молекулярной оценки мультидисциплинарной командой по CUP на предыдущее клиническое обследование
Временное ограничение: С момента включения в исследование до КУП мол МДТ через 8 недель
Этот исход оценивает полезность молекулярных МДТ-совещаний при CUP, измеряя процент пациентов, для которых рекомендуется дополнительное клиническое обследование или патологоанатомические анализы, а также соответствие заключений локального и исследовательского патологоанатомов.
С момента включения в исследование до КУП мол МДТ через 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разнообразие и состав фекального микробиома у пациентов с CUP
Временное ограничение: От сбора исходного образца стула до завершения анализов в течение 36 месяцев с момента включения в исследование
Характеристика фекального микробиома у пациентов с раком неизвестного первичного очага (CUP)
От сбора исходного образца стула до завершения анализов в течение 36 месяцев с момента включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 869556

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться