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NorCUP 시험: 원발부위 불명 암(CUP)의 예후 개선 및 맞춤형 치료 (NorCUP)

2026년 1월 16일 업데이트: Haukeland University Hospital

NorCUP 임상시험: 원발부위 불명 암(CUP)의 예후 개선 및 맞춤형 치료

이 임상시험의 목표는 고급 분자 프로파일링을 사용하여 원발 부위 불명 암(CUP) 환자의 진단 및 치료 전략을 개선하고, 가능한 종양 원발 부위를 식별하여 치료를 안내하는 것입니다.

이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

포괄적인 분자 프로파일링이 CUP 종양의 원발 부위를 결정하는 데 도움이 될 수 있는가? 종양 원발 부위를 식별하는 것이 역사적 데이터와 비교하여 치료 선택과 생존 결과를 개선하는가?

참가자는 다음과 같은 절차를 진행하게 됩니다:

  • 고급 분석을 위한 종양 조직을 채취하기 위해 새로운 생검을 받습니다.
  • 순환 종양 DNA(cfDNA/ctDNA) 분석을 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
  • 미생물군집 분석을 위한 분변 샘플을 제공합니다.
  • 다음 방법을 사용하여 종양 조직을 분석받습니다:

메틸화 프로파일링 및 포괄적 유전자 패널 검사.

  • 결과를 전문 CUP 분자 MDT 회의에서 검토하여 가능한 종양 원발 부위를 결정하고 치료를 안내합니다.
  • 추가 탐색적 전체 유전체 시퀀싱(WGS) 및 RNA 시퀀싱을 위해 종양 조직 샘플을 생물은행에 보관합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECOG PS 0-2.
  • 최소 3개월 이상의 기대 여명.
  • 원발 종양의 방사선학적 징후가 없는 방사선학적으로 확인된 전이성 질환(흉부/복부/골반 CT).
  • 원발 부위 불명의 조직학적으로 확인된 전이성 질환. 가능하지만 확정적이지 않은 기원을 시사하는 형태학적 및 면역조직화학적 소견이 있는 경우 적격.
  • 적격 조직학적 유형에는 선암종, 편평세포암종, 저분화 및 미분화암종, 미분화 신생물이 포함됩니다.
  • 임상적, 방사선학적 및 병리학적 소견에 따라 지시된 임상적으로 관련된 내시경 검사가 수행되었으며, 원발 종양이 확인되지 않았습니다.
  • 임상적, 방사선학적 및 병리학적 소견에 따라 지시된 임상적으로 관련된 추가 방사선학적 검사가 수행되었으며, 원발 종양의 방사선학적 징후가 없습니다(예: PET/CT, 유방촬영/유방 MRI).
  • 생검 가능한 전이 병변이 존재함. 기술적으로 생검이 불가능한 병변인 경우 프로토콜 이탈이 허용될 수 있음. 기술적으로 생검 가능한 전이 병변이 있는 환자의 경우, 연구자가 평가한 바에 따라 환자가 전이 생검을 받을 수 있는 의학적 상태로 간주되어야 합니다.
  • 부록 1에 설명된 대로 서명된 동의서를 작성할 수 있으며, 이는 동의서 및 본 연구 계획서에 명시된 요구사항과 제한사항을 준수함을 포함합니다.

제외 기준:

  • 치료 의사의 의견으로 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 연구 요구사항 준수를 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 유의미한 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 환자.
  • 연구 프로토콜 및 추적 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건; 이러한 조건은 시험 등록 전에 환자와 논의되어야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 동의서를 작성하거나 연구 규정을 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포괄적 분자 프로파일링
종양 메틸화 분석, cfDNA 메틸화 분석, 전체 유전체 시퀀싱, RNA 시퀀싱, 광범위 표적 NGS 패널 분석
유전적: 종합적 분자 프로파일링
포괄적인 분자 프로파일링을 위해 포함 시점에 신선 냉동 생검과 혈장을 채취하여 cfDNA 분석을 수행합니다. 결과는 연구별 CUP 분자 MDT 회의에서 논의됩니다.
다른 이름들:
  • 전장 유전체 시퀀싱
  • RNA 시퀀싱
  • 종양 메틸화 분석
  • cfDNA 메틸화 분석
  • 광범위 타겟 NGS 패널

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발 부위가 확인된 환자의 비율
기간: 등록부터 8주차 CUP 분자 MDT 종료 시점까지
발생 부위가 확인된 것은 CUP 분자 MDT가 가능한 원발 부위로 결론을 내린 경우로 정의됩니다.
등록부터 8주차 CUP 분자 MDT 종료 시점까지
경험적 CUP 요법과 치료 선택이 다른 환자의 비율
기간: CUP 분자 MDT의 결론부터 연구 포함 시점으로부터 36개월 이내의 후속 치료 시작까지
CUP MDT의 결론에 기반하여 경험적 CUP 치료보다 장기 특이적 치료가 선택됨
CUP 분자 MDT의 결론부터 연구 포함 시점으로부터 36개월 이내의 후속 치료 시작까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 라인의 첫 투여일부터 진행 또는 사망일까지, 또는 분석 시점에 생존한 경우 중도절단(censored)으로 하되, 연구 참여 후 36개월의 시간 범위 내에서 평가됩니다.
치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간.
치료 라인의 첫 투여일부터 진행 또는 사망일까지, 또는 분석 시점에 생존한 경우 중도절단(censored)으로 하되, 연구 참여 후 36개월의 시간 범위 내에서 평가됩니다.
전체 생존율
기간: 연구 등록일로부터 36개월 이내의 기간 동안, CUP 진단일로부터 사망일까지 또는 분석 시점에 생존 시 중도절단된 경우까지.
CUP 진단부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간
연구 등록일로부터 36개월 이내의 기간 동안, CUP 진단일로부터 사망일까지 또는 분석 시점에 생존 시 중도절단된 경우까지.
분자 프로파일링 방법을 이용한 종양 부위 식별
기간: 연구 등록부터 8주차 CUP 분자 MDT에서의 결론까지
각 분자 프로파일링 방법으로 가능성이 있는 발병 부위가 확인된 환자의 비율.
연구 등록부터 8주차 CUP 분자 MDT에서의 결론까지
CUP 환자에서의 분자적 변화 발생률 및 표적 치료 사용
기간: 분자 프로파일링부터 표적 치료 시작 및 생존 결과 추적 관찰까지, 연구 참여 후 36개월 이내에.
CUP 환자에서 분자적 변이와 표적 치료 가능 표적의 빈도, 그리고 분자 프로파일링 결과에 기반하여 표적 치료를 받는 환자의 비율. 표적 치료가 생존율에 미치는 영향도 평가될 것입니다.
분자 프로파일링부터 표적 치료 시작 및 생존 결과 추적 관찰까지, 연구 참여 후 36개월 이내에.
CUP 분자 MDT 평가가 기존 임상 작업에 미치는 영향
기간: 등록부터 8주차 CUP mol MDT까지
이 결과는 추가 임상 검사 또는 병리학적 분석이 권고되는 환자의 비율과 지역 병리학자와 연구 병리학자의 결론 간 일치도를 측정하여 CUP 분자 MDT 회의의 유용성을 평가합니다.
등록부터 8주차 CUP mol MDT까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CUP 환자의 분변 미생물 다양성 및 구성
기간: 기저선 대변 샘플 수집부터 연구 참여 시작 후 36개월 이내 분석 완료까지
원발부 불명 암(CUP) 환자의 분변 미생물군집 특성 분석
기저선 대변 샘플 수집부터 연구 참여 시작 후 36개월 이내 분석 완료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2033년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 869556

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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