NorCUP试验：改善原发灶不明癌症（CUP）的预后与个性化治疗 (NorCUP)
2026年1月16日 更新者：Haukeland University Hospital
NorCUP试验：改善原发灶不明癌症（CUP）的预后和个性化治疗
本临床试验的目标是通过使用先进的分子分析技术，识别可能的肿瘤起源并指导治疗，从而改善原发灶不明癌症（CUP）患者的诊断和治疗策略。
其主要旨在回答的问题是：
全面的分子分析能否帮助确定CUP肿瘤的起源？ 与历史数据相比，识别肿瘤起源是否能改善治疗选择和生存结果？
参与者将：
- 接受新的活检以收集肿瘤组织进行高级分析。
- 提供血液样本用于循环肿瘤DNA（cfDNA/ctDNA）分析。
- 提供粪便样本用于微生物组分析。
- 对其肿瘤组织进行分析，使用：
甲基化分析和全面的基因面板测试。
- 在专门的CUP分子多学科团队会议上审查结果，以确定可能的肿瘤起源并指导治疗。
- 将其肿瘤组织样本存入生物样本库，用于进一步的探索性全基因组测序（WGS）和RNA测序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eli Sihn S Steinskog, MD PhD
- 电话号码：0047
- 邮箱：eli.sihn.samdal.steinskog@helse-bergen.no
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威、5021
- Haukeland University Hospital
-
接触：
- Kjersti T Davidsen, MD PhD
- 电话号码：004755972010
- 邮箱：kjersti.tefre.davidsen@helse-bergen.no
-
Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
-
接触：
- Elin Amdal
- 邮箱：eliaam@ous-hf.no
-
Oslo、挪威
- Akershus University Hospital
-
接触：
- Åsa D Smith
- 邮箱：Asa.Dahle.Smith@ahus.no
-
Stavanger、挪威
- Stavanger University Hospital
-
接触：
- Bjørnar Gilje
- 邮箱：bjornar.gilje@sus.no
-
Tromsø、挪威
- University Hospital of North-Norway
-
接触：
- Egil Blix
- 邮箱：egil.store.blix@unn.no
-
Trondheim、挪威
- St Olavs Hospital
-
接触：
- Ola Magne Vagnildhaug
- 邮箱：ola.magne.vagnildhaug@stolav.no
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG PS 0-2。
- 预期寿命至少3个月。
- 经影像学（胸部/腹部/盆腔CT）证实为转移性疾病，且无原发性肿瘤的影像学征象。
- 经组织学证实为原发灶不明的转移性疾病。形态学和免疫组化结果提示可能的（但非确定性的）起源部位符合入选条件。
- 符合条件的组织学类型包括腺癌、鳞状细胞癌、低分化及未分化癌、以及未分化肿瘤。
- 已根据临床、影像学和病理学发现进行了相关的内镜检查，但未发现原发性肿瘤。
- 已根据临床、影像学和病理学发现进行了相关的补充影像学检查，且无原发性肿瘤的影像学征象（例如PET/CT、乳腺X线摄影/乳腺MRI）。
- 存在可供活检的转移病灶。若病灶在技术上无法进行活检，可酌情允许方案偏离。对于技术上可进行转移病灶活检的患者，经研究者评估，患者必须被认为具备接受转移病灶活检的医疗条件。
- 能够签署如附录1所述的知情同意书，包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。
排除标准：
- 存在任何经主治医师认为可能使患者不适合参与研究或可能影响研究要求依从性的具有临床意义的医学或精神疾病。
- 可能妨碍遵守研究方案和随访计划的心理、家庭、社会或地理条件；这些条件应在患者入组前与其讨论。
- 经研究者判断，患者无法提供知情同意或遵守研究规定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全面分子谱分析
肿瘤甲基化分析、cfDNA甲基化分析、全基因组测序、RNA测序、广靶向NGS panel分析
|
在纳入研究时会采集新鲜冷冻活检组织和用于cfDNA分析的血浆，以进行全面的分子分析。
结果将在研究特定的CUP分子多学科团队会议上进行讨论。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定起源部位的患者百分比
大体时间：从入组到8周时CUP分子多学科诊疗（MDT）的结论
|
原发部位已确定是指CUP分子多学科会诊得出结论，认为很可能存在原发部位的情况
|
从入组到8周时CUP分子多学科诊疗（MDT）的结论
|
|
治疗方案与经验性CUP方案不同的患者百分比
大体时间：从CUP分子MDT会议结论到研究入组后36个月内开始后续治疗
|
根据CUP多学科团队（MDT）的结论，选择器官特异性治疗而非经验性CUP治疗
|
从CUP分子MDT会议结论到研究入组后36个月内开始后续治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：从首次接受治疗到疾病进展或死亡之日，若分析时患者仍存活则进行删失，时间范围为入组后36个月。
|
从治疗开始到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间长度。
|
从首次接受治疗到疾病进展或死亡之日，若分析时患者仍存活则进行删失，时间范围为入组后36个月。
|
|
总生存期
大体时间：自CUP诊断之日起至任何原因导致的死亡，或在分析日期时仍存活则视为删失，时间范围为研究纳入后36个月内。
|
从CUP诊断至任何原因导致死亡的时间长度
|
自CUP诊断之日起至任何原因导致的死亡，或在分析日期时仍存活则视为删失，时间范围为研究纳入后36个月内。
|
|
通过分子谱分析方法识别肿瘤部位
大体时间：从研究入组至8周时CUP分子MDT的结论
|
每种分子谱分析方法确定可能起源部位的患者的百分比。
|
从研究入组至8周时CUP分子MDT的结论
|
|
CUP患者分子改变的发病率和靶向治疗的使用情况
大体时间：从分子谱分析到靶向治疗启动及后续生存结果随访，均在入组研究后的36个月内完成。
|
CUP患者中分子改变和可操作靶点的频率，以及基于分子分析结果接受靶向治疗的患者百分比。
还将评估靶向治疗对生存期的影响。
|
从分子谱分析到靶向治疗启动及后续生存结果随访，均在入组研究后的36个月内完成。
|
|
CUP分子多学科团队评估对先前临床检查的影响
大体时间：从入组到第8周CUP mol MDT
|
该结果通过评估推荐进行额外临床检查或病理学分析的患者百分比，以及本地病理学家与研究病理学家结论的一致性，来衡量CUP分子多学科会诊的实用性。
|
从入组到第8周CUP mol MDT
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CUP患者粪便微生物组多样性与组成
大体时间：从基线粪便样本采集开始，直至研究纳入后36个月内完成分析
|
不明原发部位癌症（CUP）患者粪便微生物组的特征分析
|
从基线粪便样本采集开始，直至研究纳入后36个月内完成分析
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2033年1月1日
研究完成 (估计的)
2033年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.