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Die NorCUP-Studie: Verbesserung der Prognose und personalisierte Behandlung bei Krebs unbekannten Primärtumors (CUP) (NorCUP)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Die NorCUP-Studie: Verbesserung der Prognose und personalisierten Behandlung bei Krebs unbekannten Ursprungs (CUP)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Diagnose- und Behandlungsstrategien für Patienten mit Krebs unbekannten Primärtumors (CUP) zu verbessern, indem fortschrittliche molekulare Profilerstellung eingesetzt wird, um den wahrscheinlichen Tumorursprung zu identifizieren und die Therapie zu steuern.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann eine umfassende molekulare Profilerstellung helfen, den Ursprung von CUP-Tumoren zu bestimmen? Verbessert die Identifizierung des Tumorursprungs die Behandlungsoptionen und Überlebensraten im Vergleich zu historischen Daten?

Die Teilnehmer werden:

  • Eine neue Biopsie durchführen lassen, um Tumorgewebe für fortschrittliche Analysen zu sammeln.
  • Blutproben für Analysen von zirkulierender Tumor-DNA (cfDNA/ctDNA) bereitstellen.
  • Eine Stuhlprobe für die Mikrobiomanalyse bereitstellen.
  • Ihr Tumorgewebe analysieren lassen mittels:

Methylierungsprofilierung und umfassender Genpanel-Tests.

  • Die Ergebnisse in einem spezialisierten CUP-molekularen MDT-Meeting besprechen lassen, um den wahrscheinlichen Tumorursprung zu bestimmen und die Behandlung zu steuern.
  • Ihre Tumorgewebeproben für weitere explorative Ganzgenomsequenzierung (WGS) und RNA-Sequenzierung in einer Biobank lagern lassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG PS 0-2.
  • Mindestlebenserwartung 3 Monate.
  • Radiologisch verifizierte metastatische Erkrankung (CT Thorax/Abdomen/Becken) ohne radiologische Anzeichen eines Primärtumors.
  • Histologisch verifizierte metastatische Erkrankung unbekannten Primärursprungs. Morphologische und immunhistochemische Befunde, die auf einen möglichen, aber nicht definitiven Ursprung hindeuten, sind zulässig.
  • Zulässige Histologien umfassen Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, schlecht und undifferenziertes Karzinom sowie undifferenzierte Neoplasien.
  • Klinisch relevante endoskopische Untersuchungen wurden gemäß klinischen, radiologischen und pathologischen Befunden durchgeführt, ohne Identifizierung eines Primärtumors.
  • Klinisch relevante ergänzende radiologische Untersuchungen wurden gemäß klinischen, radiologischen und pathologischen Befunden durchgeführt, ohne radiologische Anzeichen eines Primärtumors (z.B. PET/CT, Mammographie/MR Mammae).
  • Metastatische Läsion für Biopsie verfügbar. Protokollabweichung kann erlaubt werden, wenn die Läsion technisch nicht für eine Biopsie verfügbar ist. Für Patienten mit technisch verfügbarer metastatischer Läsion für Biopsie muss der Patient nach Einschätzung des Prüfers medizinisch geeignet sein, eine metastatische Biopsie zu unterziehen.
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß Anhang 1 zu geben, was die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung und diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit jeder klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Meinung des behandelnden Arztes die Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht oder die die Einhaltung der Studienanforderungen gefährden könnte.
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachbeobachtungsplans beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten mit dem Patienten vor der Registrierung in der Studie besprochen werden.
  • Patient kann nach Einschätzung des Studienprüfers keine informierte Einwilligung geben oder die Studienvorschriften einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfassende molekulare Profilerstellung
Tumormethylierungsanalysen, cfDNA-Methylierungsanalysen, Whole Genome Sequencing, RNA-Sequenzierung, Breite gezielte NGS-Panel-Analysen
Genetisch: Umfassende molekulare Charakterisierung
Bei Aufnahme werden eine frisch gefrorene Biopsie und Blutplasma für cfDNA-Analysen entnommen, um ein umfassendes molekulares Profiling durchzuführen. Die Ergebnisse werden in einer studienspezifischen CUP-molekularen MDT-Besprechung diskutiert.
Andere Namen:
  • Ganzgenomsequenzierung
  • RNA-Sequenzierung
  • Tumor-Methylierungsanalysen
  • cfDNA-Methylierungsanalysen
  • Breit gefächertes gezieltes NGS-Panel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen der Ursprungsort identifiziert wird
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss beim CUP-Molekular-MDT nach 8 Wochen
Der identifizierte Ursprungsort ist definiert als die Fälle, in denen das molekulare CUP-MDT mit einem wahrscheinlichen primären Ursprungsort abschließt
Von der Einschreibung bis zum Abschluss beim CUP-Molekular-MDT nach 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Behandlungswahl vom empirischen CUP-Schema abweicht
Zeitfenster: Von der Schlussfolgerung im molekularen CUP-MDT bis zum Beginn der nachfolgenden Behandlung innerhalb eines Zeitraums von 36 Monaten nach Studieneinschluss
Organspezifische Behandlung, die gegenüber einer empirischen CUP-Behandlung gewählt wurde, basierend auf der Schlussfolgerung des CUP-MDT
Von der Schlussfolgerung im molekularen CUP-MDT bis zum Beginn der nachfolgenden Behandlung innerhalb eines Zeitraums von 36 Monaten nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung einer Behandlungslinie bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes, oder zensiert, wenn zum Zeitpunkt der Analyse noch lebend, mit einem Zeitrahmen von 36 Monaten ab Studieneinschluss.
Die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Verabreichung einer Behandlungslinie bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes, oder zensiert, wenn zum Zeitpunkt der Analyse noch lebend, mit einem Zeitrahmen von 36 Monaten ab Studieneinschluss.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der CUP-Diagnose bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder zensiert, falls am Analysedatum noch lebend, innerhalb eines Zeitraums von 36 Monaten ab Studieneinschluss.
Zeit von der CUP-Diagnose bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Vom Datum der CUP-Diagnose bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder zensiert, falls am Analysedatum noch lebend, innerhalb eines Zeitraums von 36 Monaten ab Studieneinschluss.
Identifizierung des Tumororts mittels molekularer Profilierungsmethoden
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zum Abschluss im CUP-Molekular-MDT nach 8 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen der wahrscheinliche Ursprungsort durch jede molekulare Profilerstellungsmethode identifiziert wird.
Von der Studienaufnahme bis zum Abschluss im CUP-Molekular-MDT nach 8 Wochen
Häufigkeit molekularer Alterationen und Einsatz zielgerichteter Therapien bei CUP-Patienten
Zeitfenster: Von der molekularen Profilerstellung bis zur Einleitung einer zielgerichteten Therapie und Nachbeobachtung der Überlebensergebnisse innerhalb eines Zeitraums von 36 Monaten nach Studieneinschluss.
Die Häufigkeit molekularer Veränderungen und therapeutisch relevanter Zielstrukturen bei Patienten mit CUP und der Prozentsatz der Patienten, die eine zielgerichtete Therapie auf Grundlage der molekularen Profilergebnisse erhalten. Die Auswirkungen der zielgerichteten Behandlung auf das Überleben werden ebenfalls bewertet.
Von der molekularen Profilerstellung bis zur Einleitung einer zielgerichteten Therapie und Nachbeobachtung der Überlebensergebnisse innerhalb eines Zeitraums von 36 Monaten nach Studieneinschluss.
Auswirkung der CUP-Molekular-MDT-Bewertung auf die vorherige klinische Untersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum CUP mol MDT nach 8 Wochen
Dieses Ergebnis bewertet den Nutzen der CUP-Molekular-MDT-Besprechungen, indem der Prozentsatz der Patienten gemessen wird, für die zusätzliche klinische Untersuchungen oder pathologische Analysen empfohlen werden, sowie die Übereinstimmung zwischen den Schlussfolgerungen des lokalen und des Studienpathologen.
Von der Einschreibung bis zum CUP mol MDT nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversität und Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms bei CUP-Patienten
Zeitfenster: Von der Baseline-Stuhlprobenentnahme bis zum Abschluss der Analysen innerhalb eines Zeitrahmens von 36 Monaten nach Studieneinschluss
Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms bei Patienten mit Karzinom unbekannten Primärtumors (CUP)
Von der Baseline-Stuhlprobenentnahme bis zum Abschluss der Analysen innerhalb eines Zeitrahmens von 36 Monaten nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 869556

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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