Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NorCUP vizsgálat: A Prognózis és a Személyre Szabott Kezelés Javítása az Ismeretlen Primertumor (CUP) Rákban (NorCUP)

2026. január 16. frissítette: Haukeland University Hospital

A NorCUP vizsgálat: A prognózis javítása és a személyre szabott kezelés az Ismeretlen Eredetű Rák (CUP) esetén

A klinikai vizsgálat célja, hogy a molekuláris profilozás segítségével javítsa a diagnózist és a kezelési stratégiákat az Ismeretlen Eredetű Rák (CUP) betegek számára, azonosítva a valószínű daganat eredetét és irányítva a terápiát.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:

Segíthet-e a molekuláris profilozás meghatározni a CUP daganatok eredetét? Javítja-e a daganat eredetének azonosítása a kezelési választásokat és a túlélési eredményeket a történelmi adatokhoz képest?

A résztvevők:

  • Új biopszián esnek át, hogy daganatszövetet gyűjtsenek a fejlett elemzésekhez.
  • Vérmintát adnak a cirkuláló tumor DNS (cfDNS/ctDNS) elemzésekhez.
  • Székmintát adnak a mikrobiota elemzéshez.
  • Daganatszövetüket elemezzük a következők segítségével:

Metilációs profilozás és átfogó génpanel vizsgálat.

  • Eredményeiket speciális CUP molekuláris MDT értekezleten értékelik, hogy meghatározzák a valószínű daganat eredetét és irányítsák a kezelést.
  • Daganatszövet mintáikat biobankban tárolják további feltáró teljes genom szekvenálás (WGS) és RNS szekvenálás céljára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • ECOG PS 0-2.
  • Legalább 3 hónapos várható élettartam.
  • Radiologikusan igazolt áttétes megbetegedés (CT mellkas/has/medence) elsődleges tumor radiologikus jelei nélkül.
  • Hisztológiailag igazolt ismeretlen eredetű áttétes megbetegedés.
    Morfológiai és immunhisztokémiai leletek, amelyek lehetséges, de nem egyértelmű eredetre utalnak, elfogadhatók.
  • Az elfogadható hisztológiák közé tartozik az adenokarcinóma, a laphámsejtes karcinóma, a rosszul és differenciálatlan karcinóma, valamint a differenciálatlan neopláziák.
  • Klinikailag releváns endoszkópos vizsgálatok el lettek végezve a klinikai, radiologikus és patológiai leletek alapján, elsődleges tumor azonosítása nélkül.
  • Klinikailag releváns kiegészítő radiologikus vizsgálatok el lettek végezve a klinikai, radiologikus és patológiai leletek alapján, elsődleges tumor radiologikus jelei nélkül (pl.
    PET/CT, mammográfia/MR mammae).
  • Biopsziára alkalmas áttéti gyulladás.
    Protokoll eltérés megengedhető, ha a gyulladás technikailag nem alkalmas biopsziára.
    Azoknál a betegeknél, akiknek technikailag biopsziára alkalmas áttéti gyulladása van, a beteget az orvos által megfelelőnek kell ítélni az áttéti biopszia elvégzésére.
  • Képes aláírni a tájékoztatott beleegyezést, ahogyan az 1. függelékben le van írva, amely magában foglalja az ICF-ben és ebben a protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek bármilyen klinikailag jelentős orvosi vagy pszichiátriai állapottal, amely a kezelőorvos véleménye szerint nem kívánatos a beteg számára a tanulmányban való részvétel szempontjából, vagy veszélyeztetheti a tanulmány követelményeinek betartását.
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi feltétel(ek), amelyek potenciálisan akadályozhatják a tanulmány protokolljának és követési ütemtervének betartását; ezeket a feltételeket a beteggel meg kell beszélni a vizsgálatba való regisztráció előtt.
  • A beteg nem képes tájékoztatott beleegyezést adni vagy a tanulmány szabályait betartani, ahogyan azt a tanulmány vizsgálója ítéli meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Átfogó molekuláris profilozás
Tumor metilációs elemzések, cfDNS metilációs elemzések, teljes genom szekvenálás, RNS szekvenálás, széles célzott NGS panel elemzések
Genetikai: Átfogó molekuláris profilozás
A frissen fagyasztott biopsziát és a vérplazmát a cfDNS elemzésekhez a bevonáskor veszik át az átfogó molekuláris profilozás céljából. Az eredményeket a tanulmányra jellemző CUP molekuláris MDT értekezleten tárgyalják.
Más nevek:
  • teljes genom szekvenálás
  • RNS szekvenálás
  • Tumorok metilációs elemzései
  • cfDNS metilációs elemzések
  • Széles körben célzott NGS panel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek százalékos aránya, ahol a kiindulási hely azonosítva van
Időkeret: A regisztrációtól a CUP molekuláris MDT-nél 8 héten belüli befejezésig
A kiindulási hely azonosításaként értelmezzük azokat az eseteket, amikor a CUP molekuláris MDT valószínű kiindulási helyre következtet
A regisztrációtól a CUP molekuláris MDT-nél 8 héten belüli befejezésig
A betegek százalékos aránya, ahol a kezelés választása eltér az empirikus CUP protokolltól
Időkeret: A CUP molekuláris MDT konklúziójától a következő kezelés megkezdéséig, a vizsgálatba bevonástól számított 36 hónapos időkereten belül
Szervspecifikus kezelés választása empirikus CUP kezelés helyett, a CUP MDT következtetése alapján
A CUP molekuláris MDT konklúziójától a következő kezelés megkezdéséig, a vizsgálatba bevonástól számított 36 hónapos időkereten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressionmentes túlélés
Időkeret: Az első kezelési sor kezdési dátumától a progresszió vagy halál dátumáig, vagy cenzúrázva, ha a beteg a vizsgálat időpontjában életben van, a vizsgálatba történő bevonástól számított 36 hónapos időkeretben.
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időtartam, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Az első kezelési sor kezdési dátumától a progresszió vagy halál dátumáig, vagy cenzúrázva, ha a beteg a vizsgálat időpontjában életben van, a vizsgálatba történő bevonástól számított 36 hónapos időkeretben.
Összes túlélés
Időkeret: A CUP diagnózis felállításának dátumától kezdve bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy ha a vizsgálat napján életben volt, cenzorálva, a vizsgálatba való bekerülés utáni 36 hónapos időkereten belül.
A CUP diagnózis felállításától bármely okból bekövetkezett halál időtartama
A CUP diagnózis felállításának dátumától kezdve bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy ha a vizsgálat napján életben volt, cenzorálva, a vizsgálatba való bekerülés utáni 36 hónapos időkereten belül.
A tumor helyének azonosítása molekuláris profilkészítési módszerekkel
Időkeret: A vizsgálatba történő felvételtől a CUP molekuláris MDT-nél történő befejezésig 8 hét alatt
Azon betegek százaléka, akiknél az egyes molekuláris profilozási módszerekkel azonosítják a valószínű eredet helyét.
A vizsgálatba történő felvételtől a CUP molekuláris MDT-nél történő befejezésig 8 hét alatt
A molekuláris eltérések előfordulása és a célzott kezelés alkalmazása CUP-betegekben
Időkeret: A molekuláris profilozástól a célzott terápia megkezdéséig és a túlélési eredmények követéséig, a vizsgálatba való bevonástól számított 36 hónapos időkereten belül.
A molekuláris eltérések és a célzott terápiára alkalmas célpontok gyakorisága a CUP-ben szenvedő betegeknél, valamint a molekuláris profilkészítés eredményei alapján célzott terápiát kapó betegek százalékos aránya. A célzott kezelés hatását a túlélésre szintén értékelni fogják.
A molekuláris profilozástól a célzott terápia megkezdéséig és a túlélési eredmények követéséig, a vizsgálatba való bevonástól számított 36 hónapos időkereten belül.
A CUP molekuláris MDT-értékelés hatása a korábbi klinikai munkafolyamatra
Időkeret: A beléptetéstől a CUP mol MDT-ig 8 hét után
Ez az eredmény a CUP molekuláris MDT értekezletek hasznosságát értékeli azzal, hogy megméri azon betegek százalékát, akiknél további klinikai felmérést vagy patológiai elemzést javasolnak, valamint a helyi és a tanulmány patológusok következtetései közötti egyezést.
A beléptetéstől a CUP mol MDT-ig 8 hét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet mikrobiom diverzitása és összetétele CUP betegekben
Időkeret: A kiindulási székletminta gyűjtésétől kezdve az elemzések befejezéséig, a vizsgálatba való bevonástól számított 36 hónapos időkereten belül
A széklet mikrobiotájának jellemzése primer ismeretlen daganattal (CUP) rendelkező betegekben
A kiindulási székletminta gyűjtésétől kezdve az elemzések befejezéséig, a vizsgálatba való bevonástól számított 36 hónapos időkereten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 869556

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel