Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NorCUP-studiet: Forbedret prognose og personlig behandling ved Cancer of Unknown Primary (CUP) (NorCUP)

16. januar 2026 opdateret af: Haukeland University Hospital

NorCUP-studiet: Forbedring af prognose og personlig behandling ved cancer af ukendt primær (CUP)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at forbedre diagnostik- og behandlingsstrategier for patienter med Cancer of Unknown Primary (CUP) ved at bruge avanceret molekylær profilering til at identificere den sandsynlige tumoroprindelse og vejlede behandlingen.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Kan omfattende molekylær profilering hjælpe med at bestemme oprindelsen af CUP-tumorer? Forbedrer identificering af tumoroprindelsen behandlingsvalg og overlevelsesresultater sammenlignet med historiske data?

Deltagerne vil:

  • Gennemgå en ny biopsi for at indsamle tumorgevæv til avancerede analyser.
  • Afsætte blodprøver til analyser af cirkulerende tumor-DNA (cfDNA/ctDNA).
  • Afsætte en afføringsprøve til mikrobiomanalyse.
  • Få deres tumorgevæv analyseret ved hjælp af:

Methyleringsprofilering og omfattende genpanel-testning.

  • Få resultaterne gennemgået på et specialiseret CUP-molekylært MDT-møde for at bestemme den sandsynlige tumoroprindelse og vejlede behandlingen.
  • Få deres tumorgevævsprøver opbevaret i en biobank til yderligere eksplorativ helgenomsekventering (WGS) og RNA-sekventering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG PS 0-2.
  • Leveforventning minimum 3 måneder.
  • Radiologisk verificeret metastatisk sygdom (CT thorax/abdomen/bækken) uden radiologiske tegn på primærtumor.
  • Histologisk verificeret metastatisk sygdom af ukendt primærtumor. Morfologiske og immunhistokemiske fund, der tyder på en mulig, men ikke definitiv, oprindelse, er berettigede.
  • Berettigede histologier inkluderer adenokarcinom, pladecellecarcinom, dårligt og udifferentieret carcinom samt udifferentierede neoplasi.
  • Klinisk relevante endoskopiske undersøgelser er udført som angivet af kliniske, radiologiske og patologiske fund, uden identificering af en primærtumor.
  • Klinisk relevante supplerende radiologiske undersøgelser er udført som angivet af kliniske, radiologiske og patologiske fund, uden radiologiske tegn på primærtumor (f.eks. PET/CT, mammografi/MR mammae).
  • Metastatisk læsion tilgængelig for biopsi. Protokolaftalel kan tillades, hvis læsionen ikke er teknisk tilgængelig for biopsi. For patienter med metastatisk læsion teknisk tilgængelig for biopsi, skal patienten vurderes medicinsk egnet til at gennemgå en metastatisk biopsi, som vurderet af undersøgeren.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i Bilag 1, hvilket inkluderer overholdelse af kravene og begrænsningerne angivet i ICF og i denne protokol.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter behandlende læges mening gør det uønskeligt for patienten at deltage i studiet eller som kunne true overholdelse af studieforudsætningerne.
  • Psykologiske, familiale, sociologiske eller geografiske forhold, der potentielt kan hindre overholdelse af studioprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør diskuteres med patienten før registrering i forsøget.
  • Patient ikke i stand til at give informeret samtykke eller overholde studieregler som vurderet af studieundersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende molekylær profilering
Tumormetyleringsanalyser, cfDNA-metyleringsanalyser, Helegenomsekventering, RNA-sekventering, Brede målrettede NGS-panelanalyser
Genetisk: Omfattende molekylær profilering
En friskfrosset biopsi og blodplasma til cfDNA-analyser tages ved inklusion for omfattende molekylær profilering. Resultaterne diskuteres på et studie-specifikt CUP-molekylært MDT-møde.
Andre navne:
  • fuld genomsekventering
  • RNA-sekventering
  • Tumormetyleringsanalyser
  • cfDNA-methyleringsanalyser
  • Bredt målrettet NGS-panel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvor oprindelsesstedet identificeres
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning på CUP-molekylære MDT efter 8 uger
Lokalisationen for oprindelsen identificeres som de tilfælde, hvor CUP-molekylære MDT konkluderer med en sandsynlig primær lokalisation for oprindelsen
Fra indskrivning til afslutning på CUP-molekylære MDT efter 8 uger
Procentdel af patienter, hvor behandlingsvalget afviger fra empirisk CUP-regime
Tidsramme: Fra konklusionen på CUP molekylære MDT til starten af efterfølgende behandling inden for en tidsramme på 36 måneder fra studietilmelding
Organ-specifik behandling valgt frem for empirisk CUP-behandling, baseret på konklusionen fra CUP MDT
Fra konklusionen på CUP molekylære MDT til starten af efterfølgende behandling inden for en tidsramme på 36 måneder fra studietilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første administration af en behandlingslinje til datoen for progression eller død, eller censureret hvis levende på analysetidspunktet, med en tidsramme på 36 måneder fra studiestart.
Tidsperioden fra behandlingens start til sygdommens progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for første administration af en behandlingslinje til datoen for progression eller død, eller censureret hvis levende på analysetidspunktet, med en tidsramme på 36 måneder fra studiestart.
Overall overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for CUP-diagnosen indtil døden af enhver årsag eller censureret, hvis patienten er i live på analysens dato, inden for en tidsramme på 36 måneder fra inklusion i studiet.
Længden af tiden fra CUP-diagnose til død af enhver årsag
Fra datoen for CUP-diagnosen indtil døden af enhver årsag eller censureret, hvis patienten er i live på analysens dato, inden for en tidsramme på 36 måneder fra inklusion i studiet.
Identifikation af tumorssted ved hjælp af molekylære profilmetoder
Tidsramme: Fra studieindskrivning til konklusionen ved CUP-molekylært MDT efter 8 uger
Procentdelen af patienter, hvor den sandsynlige oprindelsessted identificeres af hver molekylære profilmetode.
Fra studieindskrivning til konklusionen ved CUP-molekylært MDT efter 8 uger
Forekomst af molekylære forandringer og brug af målrettet behandling hos CUP-patienter
Tidsramme: Fra molekylær profilering til igangsættelse af målrettet terapi og opfølgning for overlevelsesresultater, inden for en tidsramme på 36 måneder fra studiestart.
Hyppigheden af molekylære ændringer og behandlingsmulige mål i patienter med CUP, og andelen af patienter, der modtager målrettet behandling baseret på molekylære profilresultater.
Virkningen af målrettet behandling på overlevelse vil også blive evalueret.
Fra molekylær profilering til igangsættelse af målrettet terapi og opfølgning for overlevelsesresultater, inden for en tidsramme på 36 måneder fra studiestart.
Indflydelse af CUP molekylær MDT-vurdering på tidligere klinisk arbejde
Tidsramme: Fra indskrivning til CUP mol MDT ved 8 uger
Dette resultat evaluerer nytten af CUP-molekylære MDT-møder ved at måle procentdelen af patienter, for hvem der anbefales yderligere klinisk arbejde eller patologianalyser, samt overensstemmelsen mellem de lokale og studiepatologers konklusioner.
Fra indskrivning til CUP mol MDT ved 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiom diversitet og sammensætning hos CUP-patienter
Tidsramme: Fra indsamling af basislinjeprøver af afføring gennem afslutning af analyser inden for en tidsramme på 36 måneder fra studieinklusion
Karakterisering af tarmmikrobiomet hos patienter med kræft af ukendt primært oprindelse (CUP)
Fra indsamling af basislinjeprøver af afføring gennem afslutning af analyser inden for en tidsramme på 36 måneder fra studieinklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 869556

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omfattende molekylær profilering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner