Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo Studio NorCUP: Migliorare la Prognosi e il Trattamento Personalizzato nel Carcinoma di Origine Sconosciuta (CUP) (NorCUP)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Il Trial NorCUP: Migliorare la Prognosi e il Trattamento Personalizzato nel Carcinoma di Origine Sconosciuta (CUP)

L'obiettivo di questo studio clinico è migliorare le strategie di diagnosi e trattamento per i pazienti con Cancro di Origine Sconosciuta (CUP) utilizzando la profilazione molecolare avanzata per identificare la probabile origine tumorale e guidare la terapia.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

La profilazione molecolare completa può aiutare a determinare l'origine dei tumori CUP?
L'identificazione dell'origine tumorale migliora le scelte terapeutiche e gli esiti di sopravvivenza rispetto ai dati storici?

I partecipanti dovranno:

  • Sottoporsi a una nuova biopsia per raccogliere tessuto tumorale per analisi avanzate.
  • Fornire campioni di sangue per analisi del DNA tumorale circolante (cfDNA/ctDNA).
  • Fornire un campione fecale per analisi del microbioma.
  • Far analizzare il proprio tessuto tumorale utilizzando:

Profilazione della metilazione e test completo del pannello genico.

  • Far esaminare i risultati in una riunione MDT molecolare specializzata per CUP per determinare la probabile origine tumorale e guidare il trattamento.
  • Far conservare i propri campioni di tessuto tumorale in biobanca per ulteriori sequenziamenti genomici completi (WGS) esplorativi e sequenziamento dell'RNA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ECOG PS 0-2.
  • Aspettativa di vita minima 3 mesi.
  • Malattia metastatica verificata radiologicamente (TC torace/addome/pelvi) senza segni radiologici di tumore primario.
  • Malattia metastatica verificata istologicamente di origine primaria sconosciuta. Reperti morfologici e immunoistochimici che suggeriscono una possibile, ma non definitiva, origine sono idonei.
  • Le istologie idonee includono adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma scarsamente e indifferenziato e neoplasie indifferenziate.
  • Sono state eseguite indagini endoscopiche clinicamente rilevanti come indicato dai reperti clinici, radiologici e patologici, senza identificazione di un tumore primario.
  • Sono state eseguite indagini radiologiche supplementari clinicamente rilevanti come indicato dai reperti clinici, radiologici e patologici, senza segni radiologici di tumore primario (es. PET/TC, mammografia/RM mammaria).
  • Lesione metastatica disponibile per biopsia. Una deviazione dal protocollo può essere consentita se la lesione non è tecnicamente disponibile per biopsia. Per i pazienti con lesione metastatica tecnicamente disponibile per biopsia, il paziente deve essere ritenuto idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a una biopsia metastatica, come valutato dallo sperimentatore.
  • Capace di fornire un consenso informato firmato come descritto nell'Allegato 1, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa che, a giudizio del medico curante, rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbe compromettere il rispetto dei requisiti dello studio.
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione allo studio.
  • Paziente non in grado di fornire un consenso informato o di rispettare le normative dello studio come ritenuto dallo sperimentatore dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilazione molecolare completa
Analisi di metilazione dei tumori, Analisi di metilazione del cfDNA, Sequenziamento dell'intero genoma, Sequenziamento dell'RNA, Analisi del pannello NGS mirato ampio
Genetico: Profilazione molecolare completa
Al momento dell'arruolamento, viene prelevata una biopsia fresca congelata e plasma sanguigno per analisi del cfDNA per una profilazione molecolare completa. I risultati vengono discussi in una riunione MDT molecolare specifica per lo studio sui CUP.
Altri nomi:
  • sequenziamento dell'intero genoma
  • Sequenziamento dell'RNA
  • Analisi di metilazione del tumore
  • Analisi di metilazione del cfDNA
  • Pannello NGS mirato ampio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in cui è identificato il sito di origine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla conclusione presso il CUP molecular MDT a 8 settimane
Il sito di origine identificato è definito come i casi in cui il MDT molecolare del CUP conclude con un probabile sito primario di origine
Dall'arruolamento alla conclusione presso il CUP molecular MDT a 8 settimane
Percentuale di pazienti in cui la scelta del trattamento differisce dal regime CUP empirico
Lasso di tempo: Dalla conclusione del CUP molecular MDT all'inizio del trattamento successivo entro un periodo di 36 mesi dall'inclusione nello studio
Trattamento specifico per organo scelto al posto del trattamento empirico per CUP, basato sulla conclusione del CUP MDT
Dalla conclusione del CUP molecular MDT all'inizio del trattamento successivo entro un periodo di 36 mesi dall'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di una linea di trattamento alla data di progressione o morte, o censurato se vivo al momento dell'analisi, con un periodo di 36 mesi dall'inclusione nello studio.
Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla data della prima somministrazione di una linea di trattamento alla data di progressione o morte, o censurato se vivo al momento dell'analisi, con un periodo di 36 mesi dall'inclusione nello studio.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di CUP fino al decesso per qualsiasi causa o censurato se vivo alla data dell'analisi, entro un periodo di 36 mesi dall'inclusione nello studio.
Durata del tempo dalla diagnosi di CUP fino al decesso per qualsiasi causa
Dalla data della diagnosi di CUP fino al decesso per qualsiasi causa o censurato se vivo alla data dell'analisi, entro un periodo di 36 mesi dall'inclusione nello studio.
Identificazione del sito tumorale mediante metodi di profilazione molecolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio alla conclusione presso il CUP molecular MDT a 8 settimane
La percentuale di pazienti in cui il probabile sito di origine viene identificato da ciascun metodo di profilazione molecolare.
Dall'arruolamento nello studio alla conclusione presso il CUP molecular MDT a 8 settimane
Incidenza di alterazioni molecolari e utilizzo di trattamenti mirati nei pazienti con CUP
Lasso di tempo: Dal profilo molecolare all'inizio della terapia mirata e al follow-up per gli esiti di sopravvivenza, entro un periodo di 36 mesi dall'inclusione nello studio.
La frequenza delle alterazioni molecolari e dei target azionabili nei pazienti con CUP, e la percentuale di pazienti che ricevono terapia mirata in base ai risultati del profilo molecolare.
Verrà valutato anche l'impatto del trattamento mirato sulla sopravvivenza.
Dal profilo molecolare all'inizio della terapia mirata e al follow-up per gli esiti di sopravvivenza, entro un periodo di 36 mesi dall'inclusione nello studio.
Impatto della valutazione CUP molecolare MDT sul precedente lavoro clinico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al CUP mol MDT a 8 settimane
Questo esito valuta l'utilità delle riunioni MDT molecolari per il CUP misurando la percentuale di pazienti per i quali si raccomanda un ulteriore work-up clinico o analisi patologiche e la concordanza tra le conclusioni del patologo locale e dello studio.
Dall'arruolamento fino al CUP mol MDT a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità e Composizione del Microbioma Fecale nei Pazienti con CUP
Lasso di tempo: Dalla raccolta del campione di feci basale fino al completamento delle analisi entro un periodo di 36 mesi dall'inclusione nello studio
Caratterizzazione del microbioma fecale in pazienti con carcinoma a sede primitiva sconosciuta (CUP)
Dalla raccolta del campione di feci basale fino al completamento delle analisi entro un periodo di 36 mesi dall'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 869556

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Profilazione molecolare completa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi