骨形成不全症に対するロモソズマブ事前治療後の小児安全性フォローアップ研究
2026年6月18日 更新者：Amgen
骨形成不全症の小児および思春期患者におけるロモソズマブの事前治療の安全性を評価する多施設共同安全性追跡調査
この臨床試験の主な目的は、研究20200105を完了した骨形成不全症（OI）の参加者におけるロモソズマブの安全性を評価することであり、参加者が最終プロトコル指定用量まで研究薬（ロモソズマブ）を投与されたか、または早期に研究薬を中止したかに関わらず評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
71
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 参加者は、試験特有の活動／手順が開始される前に、インフォームド・コンセント／同意を提供している。
または 参加者が法的にインフォームド・コンセントを提供するには若すぎる場合、参加者の法的に認められた代理人がインフォームド・コンセントを提供し、かつ、試験特有の活動／手順が開始される前に、参加者が地域の規制および／またはガイドラインに基づいて書面による同意を提供している。
- 参加者はロモソズマブ群に無作為化され、試験20200105を第15ヵ月訪問まで完了している。これは、参加者が最後のプロトコルで指定された用量まで研究用製品（ロモソズマブ）の投与を受けたか、研究用製品の投与を早期に終了したかに関わらず適用される。
除外基準：
- 現在、別の研究用機器または医薬品の試験で治療を受けており、または別の研究用機器または医薬品の試験での治療を終了してから2年未満である（試験20200105を除く）。 この試験への参加中に他の研究手順を受けることは除外される。
- 参加者および試験責任医師の知る限り、参加者がすべてのプロトコルで要求される試験訪問または手順を完了できない可能性がある、および／またはすべての要求される試験手順に従わない可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療
試験20200105を完了した参加者は、研究者および地域のガイドラインに基づき、標準治療（カルシウムおよびビタミンD）を継続して受けます。
この試験は安全性フォローアップであるため、治験薬は投与されません。
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参加者は、担当医の裁量および地域のガイドラインに従い、標準治療としてビタミンDサプリメントの摂取を推奨されます。
参加者は、標準治療として、研究者の裁量と地域のガイダンスに従って、カルシウムサプリメントの投与を受けることが推奨されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月18日
一次修了 (推定)
2028年4月19日
研究の完了 (推定)
2028年4月19日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20220043
- 2023-503293-21-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストにおいて、特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する個人識別情報を除去した患者データ。
IPD 共有時間枠
本試験に関するデータ共有のリクエストは、試験終了から18か月後に考慮されます。ただし、以下のいずれかの条件が満たされている必要があります：1）製品および適応症（または他の新しい使用法）が米国とヨーロッパの両方で販売承認を取得している場合、または2）製品および/または適応症の臨床開発が中止され、データが規制当局に提出されない場合。
本試験のデータ共有リクエストを提出する資格には終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格を有する研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェン治験、関心のあるエンドポイント/アウトカム、統計解析計画、データ要件、出版計画、研究者の資格を含む申請を提出できます。
一般に、製品ラベルですでに扱われている安全性と有効性の問題を再評価する目的での個々の患者データに対する外部からの要請については、アムジェンは許可しません。
申請は内部顧問委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有独立審査パネルによってさらに仲裁されることがあります。
承認後、研究課題に対処するために必要な情報は、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な支援文書（解析仕様で提供されている場合の解析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。
詳細は下記リンクからご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。