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Pädiatrische Sicherheitsnachbeobachtungsstudie nach vorheriger Behandlung mit Romosozumab bei Osteogenesis Imperfecta

7. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen

Multizentrische, sicherheitsbezogene Nachfolgestudie zur Bewertung der Sicherheit einer vorherigen Behandlung mit Romosozumab bei Kindern und Jugendlichen mit Osteogenesis Imperfecta

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von Romosozumab bei Teilnehmern mit Osteogenesis imperfecta (OI) zu bewerten, die an der Studie 20200105 teilgenommen haben, unabhängig davon, ob sie das Prüfpräparat (Romosozumab) bis zur letzten protokollgemäßen Dosis erhalten haben oder die Behandlung mit dem Prüfpräparat vorzeitig beendet haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Würzburg, Deutschland, 97074
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Japan
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0013
        • Rekrutierung
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Teilnehmer hat vor Beginn aller versuchsspezifischen Aktivitäten/Prozeduren eine informierte Einwilligung/Zustimmung erteilt.

ODER Der gesetzliche Vertreter des Teilnehmers hat eine informierte Einwilligung erteilt, wenn der Teilnehmer gesetzlich zu jung ist, um eine informierte Einwilligung zu erteilen, und der Teilnehmer hat vor Beginn aller versuchsspezifischen Aktivitäten/Prozeduren eine schriftliche Zustimmung gemäß lokaler Vorschriften und/oder Richtlinien erteilt.

- Der Teilnehmer wurde der Romosozumab-Gruppe zugeordnet und hat die Studie 20200105 bis zum Besuch im Monat 15 abgeschlossen, unabhängig davon, ob er das Prüfpräparat (Romosozumab) bis zur letzten protokollgemäßen Dosis erhalten hat oder die Prüfpräparatgabe vorzeitig beendet hat.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder -präparat oder weniger als 2 Jahre seit Beendigung der Behandlung in einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder -präparat (außer Studie 20200105). Andere Prüfverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer wird voraussichtlich nicht in der Lage sein, alle protokollgemäßen Studienvisiten oder -prozeduren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienprozeduren nach bestem Wissen des Teilnehmers und des Prüfarztes einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardbehandlung
Teilnehmer, die die Romosozumab-Studie 20200105 abgeschlossen haben, erhalten weiterhin die Standardbehandlung (Kalzium und Vitamin D), wie vom Prüfarzt und den lokalen Richtlinien festgelegt. In dieser Studie wird kein Prüfpräparat verabreicht, da es sich um eine Sicherheitsnachbeobachtung handelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D
Den Teilnehmern wird empfohlen, Vitamin-D-Präparate als Standardbehandlung nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß lokaler Richtlinien zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Calcium
Den Teilnehmern wird empfohlen, gemäß Standardbehandlung, nach Ermessen des Prüfarztes und lokaler Richtlinien, Calcium-Ergänzungsmittel zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220043
  • 2023-503293-21-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Patienten in anonymisierter Form für die Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Datenaustauschantrag erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datennutzung in Bezug auf diese Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie in Betracht gezogen, und zwar entweder 1) nachdem das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) nachdem die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wurde und die Daten nicht bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, eine Anfrage zur Datennutzung für diese Studie zu stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag einreichen, der die Forschungsziele, das Amgen-Produkt bzw. die Amgen-Produkte und die Amgen-Studie(n) im Geltungsbereich, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Publikationsplan und die Qualifikationen der Forscher enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der erneuten Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft und können, falls nicht genehmigt, von einem unabhängigen Überprüfungsgremium für Datenaustausch weiter entschieden werden. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage notwendigen Informationen gemäß den Bedingungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente umfassen, die Fragmente von Analysecode enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Einzelheiten sind unter dem folgenden Link verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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