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Studio di Follow-up sulla Sicurezza Pediatrica del Trattamento Precedente con Romosozumab per l'Osteogenesi Imperfetta

7 maggio 2026 aggiornato da: Amgen

Studio multicentrico di follow-up sulla sicurezza per valutare la sicurezza del trattamento precedente con romosozumab in bambini e adolescenti con osteogenesi imperfetta

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza del romosozumab nei partecipanti con osteogenesi imperfetta (OI) che hanno completato lo Studio 20200105, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto il prodotto sperimentale (romosozumab) fino all'ultima dose prevista dal protocollo o abbiano interrotto precocemente il prodotto sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

71

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Würzburg, Germania, 97074
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-0013
        • Reclutamento
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Il partecipante ha fornito il consenso informato/assenso prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.

O Il rappresentante legalmente autorizzato del partecipante ha fornito il consenso informato quando il partecipante è legalmente troppo giovane per fornire il consenso informato, e il partecipante ha fornito l'assenso scritto in base alle normative e/o linee guida locali prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.

- Il partecipante è stato randomizzato al braccio del romosozumab e ha completato lo Studio 20200105 fino alla visita del Mese 15, indipendentemente dal fatto che abbia ricevuto il prodotto sperimentale (romosozumab) fino all'ultima dose prevista dal protocollo o abbia interrotto precocemente il prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento in un altro studio con dispositivo o farmaco sperimentale, o meno di 2 anni dalla fine del trattamento in un altro studio con dispositivo o farmaco sperimentale(i), ad eccezione dello studio 20200105. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
  • Il partecipante probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o procedure dello studio richieste dal protocollo, e/o per rispettare tutte le procedure dello studio richieste per quanto è a conoscenza del partecipante e dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di cura
I partecipanti che hanno completato lo studio sul romosozumab 20200105 continueranno a ricevere il trattamento standard (calcio e vitamina D), come stabilito dallo sperimentatore e dalle linee guida locali. Nessun prodotto farmaceutico sperimentale sarà somministrato in questo studio poiché si tratta di un follow-up di sicurezza.
Integratore alimentare: Vitamina D
Si raccomanda ai partecipanti di ricevere integratori di vitamina D come trattamento standard di cura, secondo la discrezione dello sperimentatore e le linee guida locali.
Integratore alimentare: Calcio
Ai partecipanti è raccomandata l'assunzione di integratori di calcio come trattamento standard di cura, a discrezione dello sperimentatore e secondo le linee guida locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

21 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220043
  • 2023-503293-21-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei pazienti de-identificati per le variabili necessarie per affrontare la specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio clinico saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e quando 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo utilizzo) abbiano ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa oppure 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione sia stato interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio clinico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e il/i trial Amgen di interesse, gli endpoint/outcome di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/dei ricercatore/i. In generale, Amgen non concede richieste esterne per i dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un Data Sharing Independent Review Panel. In caso di approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi se forniti nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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