Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk säkerhetsuppföljningsstudie av tidigare behandling med Romosozumab för osteogenesis imperfecta

18 juni 2026 uppdaterad av: Amgen

Multicentrisk, säkerhetsuppföljningsstudie för att bedöma säkerheten av tidigare behandling med romosozumab hos barn och ungdomar med osteogenesis imperfecta

Det primära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos romosozumab hos deltagare med osteogenesis imperfecta (OI) som har slutfört Studie 20200105, oavsett om de fick det experimentella läkemedlet (romosozumab) fram till den sista protokoll-specifierade dosen eller avslutade det experimentella läkemedlet i förtid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

71

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
  • Japan
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0013
        • Rekrytering
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Deltagaren har gett informerat samtycke/godkännande innan start av några studie-specifika aktiviteter/procedurer.

ELLER Deltagarens lagliga företrädare har gett informerat samtycke när deltagaren är lagligt för ung för att ge informerat samtycke, och deltagaren har gett skriftligt godkännande baserat på lokala bestämmelser och/eller riktlinjer innan några studie-specifika aktiviteter/procedurer initieras.

- Deltagaren randomiserades till romosozumab-armen och genomförde Studie 20200105 fram till månad 15-besöket, oavsett om de fick undersökningsprodukten (romosozumab) till den sista protokoll-specifika dosen eller avslutade undersökningsprodukten i förtid.

Exklusionskriterier:

  • För närvarande behandlas i en annan studie för undersökningsutrustning eller läkemedel, eller mindre än 2 år sedan behandling avslutades i en annan studie för undersökningsutrustning eller läkemedel (utom studie 20200105). Andra undersökningsprocedurer under deltagande i denna studie är uteslutna.
  • Deltagaren sannolikt inte kommer att vara tillgänglig för att genomföra alla protokoll-krävda studiebesök eller procedurer, och/eller följa alla krävda studieförfaranden såvitt deltagaren och undersökaren känner till.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardbehandling
Deltagare som avslutade romosozumab-studien 20200105 kommer att fortsätta att få standardbehandling (kalcium och vitamin D), enligt bedömning av undersökningsledaren och lokala riktlinjer. Inget experimentellt läkemedel kommer att administreras i denna studie eftersom detta är en säkerhetsuppföljning.
Kosttillskott: D-vitamin
Deltagarna rekommenderas att få D-vitamintillskott som standardbehandling, enligt forskarens bedömning och lokala riktlinjer.
Kosttillskott: Kalcium
Deltagarna rekommenderas att få kalciumtillskott som standardbehandling, enligt utredarens skön och lokala riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 9 månader
Upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

19 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

19 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220043
  • 2023-503293-21-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att behandla den specifika forskningsfrågan i en godkänd datadelningbegäran.

Tidsram för IPD-delning

Begäran om datadelning relaterad till denna studie kommer att övervägas från 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annat nytt användningsområde) har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) den kliniska utvecklingen för produkten och/eller indikationen avslutas och data inte kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för att vara berättigad att lämna in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan skicka in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkt(erna) och Amgen-studie/studier inom området, intressanta slutpunkter/resultat, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa begäran om individuella patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektivitetsfrågor som redan har behandlats i produktmärkningen. Begäranden granskas av ett internutskott av rådgivare, och om de inte godkänns kan de vidare prövas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer den information som behövs för att besvara forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där denna anges i analysspecifikationerna. Ytterligare detaljer finns tillgängliga via länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera