Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische veiligheidsopvolgstudie na eerdere behandeling met romosozumab voor osteogenesis imperfecta

18 juni 2026 bijgewerkt door: Amgen

Multicentrisch, veiligheidsfollow-uponderzoek om de veiligheid van eerdere behandeling met romosozumab bij kinderen en adolescenten met osteogenesis imperfecta te beoordelen

Het primaire doel van deze proef is de veiligheid van romosozumab te evalueren bij deelnemers met osteogenesis imperfecta (OI) die Studie 20200105 hebben afgerond, ongeacht of zij het onderzoeksproduct (romosozumab) tot de laatst protocolgespecificeerde dosis hebben ontvangen of vroegtijdig zijn gestopt met het onderzoeksproduct.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

71

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Würzburg, Duitsland, 97074
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Japan
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0013
        • Werving
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Deelnemer heeft voorafgaand aan de start van enige proefspecifieke activiteiten/procedures geïnformeerde toestemming/instemming gegeven.

OF Wettelijk vertegenwoordiger van de deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven wanneer de deelnemer wettelijk te jong is om geïnformeerde toestemming te geven, en de deelnemer heeft op basis van lokale voorschriften en/of richtlijnen schriftelijke instemming gegeven voordat enige proefspecifieke activiteiten/procedures worden gestart.

- Deelnemer was gerandomiseerd naar de romosozumab-arm en heeft proef 20200105 voltooid tot en met het bezoek van maand 15, ongeacht of zij het onderzoeksproduct (romosozumab) hebben ontvangen tot de laatste protocolgespecificeerde dosis of het onderzoeksproduct vroegtijdig hebben beëindigd.

Exclusiecriteria:

  • Momenteel behandeling ontvangen in een andere proef met een onderzoeksapparaat of -medicijn, of minder dan 2 jaar sinds het beëindigen van behandeling in een andere proef(proeven) met een onderzoeksapparaat of -medicijn, met uitzondering van proef 20200105. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan deze proef zijn uitgesloten.
  • Deelnemer zal naar verwachting niet beschikbaar zijn om alle protocolvereiste proefbezoeken of procedures te voltooien, en/of om aan alle vereiste proefprocedures te voldoen voor zover bekend bij de deelnemer en de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaardzorg
Deelnemers die de romosozumab-studie 20200105 hebben voltooid, zullen de standaardbehandeling (calcium en vitamine D) blijven ontvangen, zoals bepaald door de onderzoeker en de lokale richtlijnen. In deze studie zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend, aangezien dit een veiligheidsopvolging betreft.
Voedingssupplement: Vitamine D
Deelnemers wordt aangeraden om vitamine D-supplementen te ontvangen als standaardbehandeling, naar goeddunken van de onderzoeker en volgens lokale richtlijnen.
Voedingssupplement: Calcium
Deelnemers wordt aanbevolen calciumaanvullingen te ontvangen als standaardbehandeling, naar goeddunken van de onderzoeker en volgens lokale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

19 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

19 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220043
  • 2023-503293-21-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele patiëntengegevens voor de variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd gegevensdelingverzoek aan te pakken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot gegevensuitwisseling met betrekking tot deze proef worden in overweging genomen vanaf 18 maanden nadat de proef is beëindigd en 1) het product en de indicatie (of ander nieuw gebruik) zowel in de VS als in Europa markttoestemming hebben gekregen of 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor de geschiktheid om een verzoek tot gegevensuitwisseling voor deze proef in te dienen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-proef/proeven binnen het bereik, eindpunten/uitkomsten van belang, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s). In het algemeen verleent Amgen geen externe verzoeken voor individuele patiëntengegevens met het doel om veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productlabeling zijn behandeld, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en indien niet goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een Data Sharing Independent Review Panel. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, verstrekt onder de voorwaarden van een data sharing agreement. Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntengegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analysecode waar deze in analysespecificaties zijn verstrekt. Verdere details zijn beschikbaar via de onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren