Estudo de Seguimento de Segurança Pediátrica de Tratamento Anterior com Romosozumab para Osteogênese Imperfeita
18 de junho de 2026 atualizado por: Amgen
Estudo Multicêntrico de Seguimento de Segurança para Avaliar a Segurança do Tratamento Prévio com Romosozumabe em Crianças e Adolescentes com Osteogénese Imperfeita
O objetivo principal deste ensaio é avaliar a segurança do romosozumab em participantes com osteogênese imperfeita (OI) que completaram o Estudo 20200105, independentemente de terem recebido o produto de investigação (romosozumab) até a última dose especificada no protocolo ou terem interrompido precocemente o produto de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
71
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Koeln
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Würzburg, Alemanha, 97074
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-0013
- Recrutamento
- Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado/assentimento antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do ensaio.
OU O representante legalmente autorizado do participante forneceu consentimento informado quando o participante é legalmente demasiado jovem para fornecer consentimento informado, e o participante forneceu assentimento por escrito com base em regulamentos e/ou diretrizes locais antes de quaisquer atividades/procedimentos específicos do ensaio serem iniciados.
- O participante foi randomizado para o braço romosozumab e completou o Ensaio 20200105 até à Visita do Mês 15, independentemente de ter recebido o produto em investigação (romosozumab) até à última dose especificada no protocolo ou ter terminado o produto em investigação precocemente.
Critérios de Exclusão:
- Atualmente a receber tratamento noutro ensaio de dispositivo ou medicamento em investigação, ou menos de 2 anos desde o término do tratamento noutro(s) ensaio(s) de dispositivo ou medicamento em investigação, com exceção do ensaio 20200105. Outros procedimentos em investigação durante a participação neste ensaio estão excluídos.
- Participante que, de acordo com o conhecimento do participante e do investigador, provavelmente não estará disponível para completar todas as visitas ou procedimentos do ensaio exigidos pelo protocolo, e/ou para cumprir com todos os procedimentos do ensaio exigidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidado Padrão
Os participantes que concluíram o ensaio com romosozumab 20200105 continuarão a receber o tratamento padrão (cálcio e vitamina D), conforme determinado pelo investigador e pelas orientações locais.
Nenhum medicamento experimental será administrado neste ensaio, uma vez que se trata de um seguimento de segurança.
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Recomenda-se que os participantes recebam suplementos de vitamina D como tratamento padrão, de acordo com a discrição do investigador e as orientações locais.
Recomenda-se que os participantes recebam suplementos de cálcio como tratamento padrão de cuidados, de acordo com o critério do investigador e as orientações locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 9 meses
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Até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
19 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Osteocondrodisplasias
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Doenças do colágeno
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Osteogênese imperfeita
- Fatores biológicos
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Elementos
- Metais
- Fatores de coagulação do sangue
- Secosteróides
- Metais, terra alcalina
- Cálcio
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- 20220043
- 2023-503293-21-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais de doentes anonimizados para as variáveis necessárias para abordar a questão de investigação específica num pedido de partilha de dados aprovado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de partilha de dados relativos a este ensaio serão considerados a partir de 18 meses após o término do ensaio e, quer 1) o produto e a indicação (ou outra nova utilização) tenham obtido autorização de comercialização nos EUA e na Europa, quer 2) o desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação seja interrompido e os dados não sejam submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data de fim de elegibilidade para submeter um pedido de partilha de dados para este ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores qualificados podem submeter um pedido contendo os objetivos da investigação, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) ensaio(s) da Amgen em causa, os endpoints/resultados de interesse, o plano de análise estatística, os requisitos de dados, o plano de publicação e as qualificações do(s) investigador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados de doentes individuais com o objetivo de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
Os pedidos são revistos por um comité de consultores internos e, se não forem aprovados, podem ser posteriormente arbitrados por um Painel de Revisão Independente para a Partilha de Dados.
Após aprovação, a informação necessária para abordar a questão de investigação será fornecida nos termos de um acordo de partilha de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de doentes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .