Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Romosozumabmal történt előző kezelés utáni gyermekbiztonsági követő tanulmány az osteogenesis imperfectára

2026. június 18. frissítette: Amgen

Multicentrikus, biztonsági követő tanulmány a romosozumab előző kezelésének biztonságának értékelésére gyermekeknél és serdülőknél osteogenesis imperfecta esetén

A vizsgálat elsődleges célja a romosozumab biztonságosságának értékelése az osteogenesis imperfecta (OI) betegségben szenvedő résztvevőknél, akik elvégezték a 20200105. számú tanulmányt, függetlenül attól, hogy a vizsgálati terméket (romosozumabot) kapták-e a protokollban meghatározott utolsó dózisig, vagy korábban abbahagyták a vizsgálati termék alkalmazását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

71

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
  • Japán
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japán, 700-0013
        • Toborzás
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Würzburg, Németország, 97074
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

- A résztvevő tájékoztatott beleegyezést/beleegyezést adott a vizsgálat-specifikus tevékenységek/eljárások megkezdése előtt.

VAGY A résztvevő jogilag felhatalmazott képviselője adott tájékoztatott beleegyezést, amikor a résztvevő jogilag túl fiatal ahhoz, hogy tájékoztatott beleegyezést adjon, és a résztvevő írásbeli beleegyezést adott a helyi előírások és/vagy irányelvek alapján bármely vizsgálat-specifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt.

- A résztvevő a romosozumab csoportba került randomizálással és teljesítette a 20200105 számú vizsgálatot a 15. hónapos látogatásig, függetlenül attól, hogy kapta-e a vizsgálati terméket (romosozumabot) az utolsó protokollban meghatározott adagig, vagy korábban befejezte a vizsgálati termék szedését.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatban részesül, vagy kevesebb, mint 2 év telt el egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálat(ok) kezelésének befejezése óta, kivéve a 20200105 számú vizsgálatot. Egyéb vizsgálati eljárások e vizsgálatban való részvétel közben ki vannak zárva.
  • A résztvevő valószínűleg nem lesz elérhető az összes protokoll által előírt vizsgálati látogatás vagy eljárás teljesítésére, és/vagy nem fogja tudni betartani az összes szükséges vizsgálati eljárást a résztvevő és a vizsgálóvezető legjobb tudása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellátási standard
A romosozumab 20200105 vizsgálatot befejező résztvevők továbbra is megkapják a szokásos ellátást (kalcium és D-vitamin), ahogy azt a vizsgálatvezető és a helyi irányelvek meghatározzák. Ebben a vizsgálatban nem kerül alkalmazásra kísérletes gyógyszer, mivel ez egy biztonsági nyomonkövetés.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
A résztvevőknek a vizsgálatvezető és a helyi irányelvek szerinti döntése alapján ajánlott a D-vitamin-kiegészítők bevitele, mint a szokásos kezelés része.
Étrend-kiegészítő: Kalcium
A résztvevőknek a vizsgálatvezető döntése és a helyi irányelvek szerint kalcium-kiegészítőket javasolnak a szokásos ellátás részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 9 hónapig
Akár 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20220043
  • 2023-503293-21-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítási adatok nélküli egyedi betegadatok azokra a változókra vonatkozóan, amelyek szükségesek a konkrét kutatási kérdés megválaszolásához egy jóváhagyott adatmegosztási kérelem keretében.

IPD megosztási időkeret

Az adatmegosztási kérelmeket ezzel a klinikai vizsgálattal kapcsolatban a vizsgálat befejezését követő 18 hónap után fogják megfontolni, és 1) ha a termék és a jelölés (vagy más új felhasználás) piaci engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) ha a termék és/vagy jelölés klinikai fejlesztése megszakad, és az adatokat nem nyújtják be a szabályozó hatóságoknak. Nincs végdátum az adatmegosztási kérelem benyújtásának jogosultságához ebben a klinikai vizsgálatban.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók benyújthatnak egy kérést, amely tartalmazza a kutatási célokat, az érintett Amgen termék(ek)et és Amgen kísérlet(ek)et, a kívánt végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) minősítését. Általában az Amgen nem támogatja a külső kérelmeket egyedi betegadatokért azért, hogy újraértékeljék a termékcímkében már foglalt biztonsági és hatékonysági kérdéseket. A kérelmeket egy belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja, és ha nem hagyják jóvá, további döntésre bocsáthatók egy Adatmegosztási Független Felülvizsgáló Testület elé. A jóváhagyás után a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat egy adatmegosztási megállapodás keretei között biztosítják. Ez magában foglalhatja anonimizált egyedi betegadatokat és/vagy rendelkezésre álló támogató dokumentumokat, amelyek elemzési specifikációkban megadott elemzési kódrészleteket tartalmaznak. További részletek az alábbi linken érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel