Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk sikkerhedsopfølgningsundersøgelse af tidligere behandling med Romosozumab til Osteogenesis Imperfecta

7. maj 2026 opdateret af: Amgen

Multicenter, sikkerhedsopfølgningsundersøgelse til vurdering af sikkerheden ved tidligere behandling med romosozumab hos børn og unge med osteogenesis imperfecta

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden af romosozumab hos deltagere med osteogenesis imperfecta (OI), der har gennemført Studie 20200105, uanset om de modtog undersøgelsesproduktet (romosozumab) indtil den sidste protokolfastsatte dosis eller afsluttede undersøgelsesproduktet tidligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
  • Japan
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0013
        • Rekruttering
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltageren har givet informeret samtykke/accept, før nogen forsøgsspecifikke aktiviteter/procedurer er igangsat.

ELLER Deltagerens lovlige repræsentant har givet informeret samtykke, når deltageren er lovligt for ung til at give informeret samtykke, og deltageren har givet skriftlig accept baseret på lokale regler og/eller retningslinjer, før nogen forsøgsspecifikke aktiviteter/procedurer er igangsat.

- Deltageren blev randomiseret til romosozumab-armen og gennemførte forsøg 20200105 op til måned 15-besøget, uanset om de modtog undersøgelsesproduktet (romosozumab) indtil den sidste protokolspecificerede dosis eller stoppede undersøgelsesproduktet tidligt.

Eksklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling i et andet undersøgelsesudstyr eller lægemiddelforsøg, eller mindre end 2 år siden afslutning af behandling i et andet undersøgelsesudstyr eller lægemiddelforsøg(er) med undtagelse af forsøg 20200105. Andre undersøgelsesprocedurer, mens man deltager i dette forsøg, er udelukket.
  • Deltageren forventes ikke at være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede forsøgsbesøg eller procedurer, og/eller at overholde alle krævede forsøgsprocedurer så vidt vides af deltageren og undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardpleje
Deltagere, der gennemførte romosozumab-forsøg 20200105, vil fortsætte med at modtage standardbehandling (kalk og D-vitamin), som fastsat af undersøgeren og lokale retningslinjer. Der vil ikke blive administreret nogen undersøgelseslægemiddel i dette forsøg, da dette er en sikkerhedsopfølgning.
Kosttilskud: D-vitamin
Deltagerne anbefales at modtage D-vitamintilskud som standard behandling, efter forskerens skøn og lokale retningslinjer.
Kosttilskud: Calcium
Deltagerne anbefales at modtage calciumtilskud som standard behandling, efter forskerens skøn og lokale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220043
  • 2023-503293-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for de variable, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt data-deling-anmodning.

IPD-delingstidsramme

Forespørgsler om datadeling i forbindelse med dette forsøg vil blive overvejet 18 måneder efter forsøgets afslutning og enten 1) når produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) har fået markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) når den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører, og dataene ikke vil blive indsendt til tilsynsmyndighederne. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en forespørgsel om datadeling for dette forsøg.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-produkterne og Amgen-forsøget/-forsøgene i omfanget, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forskernes kvalifikationer. Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata til formålet med at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er adresseret i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere afgøres af et Data Sharing Independent Review Panel. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive stillet til rådighed i henhold til en data delingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor dette er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere oplysninger er tilgængelige på nedenstående link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner