Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczne badanie kontrolne bezpieczeństwa po wcześniejszym leczeniu romosozumabem w osteogenesis imperfecta

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa następczego oceniające bezpieczeństwo wcześniejszego leczenia romosozumabem u dzieci i młodzieży z osteogenezą niepełną

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania romosozumabu u uczestników z osteogenezą imperfecta (OI), którzy ukończyli badanie 20200105, niezależnie od tego, czy otrzymywali produkt badany (romosozumab) do ostatniej dawki określonej w protokole, czy też wcześniej zakończyli przyjmowanie produktu badanego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

71

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-0013
        • Rekrutacyjny
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Würzburg, Niemcy, 97074
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Uczestnik wyraził świadomą zgodę/zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek specyficznych dla badania czynności/procedur.

LUB prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika wyraził świadomą zgodę, gdy uczestnik jest zbyt młody, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem, a uczestnik wyraził pisemną zgodę na podstawie lokalnych przepisów i/lub wytycznych przed rozpoczęciem jakichkolwiek specyficznych dla badania czynności/procedur.

- Uczestnik został losowo przydzielony do grupy romosozumabu i ukończył badanie 20200105 do wizyty w 15. miesiącu, niezależnie od tego, czy otrzymał produkt badany (romosozumab) do ostatniej dawki określonej w protokole, czy wcześniej zakończył przyjmowanie produktu badanego.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualnie uczestniczy w leczeniu w innym badaniu z użyciem urządzenia lub leku w fazie badań, lub minęło mniej niż 2 lata od zakończenia leczenia w innym badaniu z użyciem urządzenia lub leku w fazie badań, z wyjątkiem badania 20200105. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
  • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny, aby ukończyć wszystkie wymagane protokołem wizyty lub procedury badawcze, i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badania, według najlepszej wiedzy uczestnika i badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie romosozumabem 20200105, będą nadal otrzymywać standardowe leczenie (wapń i witaminę D), zgodnie z decyzją badacza i lokalnymi wytycznymi. W tym badaniu nie będzie podawany żaden produkt leczniczy badany, ponieważ jest to badanie kontrolne bezpieczeństwa.
Suplement diety: Witamina D
Uczestnikom zaleca się przyjmowanie suplementów witaminy D jako standardowego leczenia, zgodnie z decyzją badacza i lokalnymi wytycznymi.
Suplement diety: Wapń
Uczestnikom zaleca się przyjmowanie suplementów wapnia jako standardowego leczenia, zgodnie z uznaniem badacza i lokalnymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220043
  • 2023-503293-21-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane pacjenta dotyczące zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczących tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i gdy 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny dla produktu i/lub wskazania zostanie zakończony, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma daty końcowej dla uprawnień do złożenia wniosku o udostępnienie danych dotyczących tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą składać wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) Amgen i badanie/badania Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(badaczy). Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności już uwzględnionych w opisie produktu. Wnioski są recenzowane przez komitet wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą być dalej rozpatrywane przez Niezależny Panel Rewizyjny ds. Udostępniania Danych. Po zatwierdzeniu, informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty pomocnicze, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały one dostarczone w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym linkiem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzonej łamliwości kości

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj