Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование безопасности применения ромосозумаба при лечении несовершенного остеогенеза у детей

18 июня 2026 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое исследование безопасности для оценки безопасности предшествующего лечения ромосозумабом у детей и подростков с несовершенным остеогенезом

Основной целью данного исследования является оценка безопасности ромосозумаба у участников с несовершенным остеогенезом (НО), которые завершили Исследование 20200105, независимо от того, получали ли они исследуемый препарат (ромосозумаб) до последней дозы, указанной в протоколе, или прекратили прием исследуемого препарата досрочно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

71

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Würzburg, Германия, 97074
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
  • Япония
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-0013
        • Рекрутинг
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Участник предоставил информированное согласие/согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.

ИЛИ Законный представитель участника предоставил информированное согласие, когда участник юридически слишком молод для предоставления информированного согласия, и участник предоставил письменное согласие в соответствии с местными нормативными актами и/или руководствами до начала каких-либо специфических для исследования действий/процедур.

- Участник был рандомизирован в группу ромосозумаба и завершил Исследование 20200105 до визита на 15-м месяце, независимо от того, получал ли он исследуемый продукт (ромосозумаб) до последней дозы, указанной в протоколе, или прекратил прием исследуемого продукта досрочно.

Критерии исключения:

  • В настоящее время получает лечение в другом исследовании с использованием исследуемого устройства или препарата, или прошло менее 2 лет с момента окончания лечения в другом исследовании с использованием исследуемого устройства или препарата(ов), за исключением исследования 20200105. Участие в других исследовательских процедурах во время участия в данном исследовании исключено.
  • Участник, вероятно, не сможет присутствовать на всех визитах или процедурах, требуемых протоколом исследования, и/или соблюдать все требуемые процедуры исследования, насколько это известно участнику и исследователю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандарт медицинской помощи
Участники, завершившие исследование ромосозумаба 20200105, продолжат получать стандартное лечение (кальций и витамин D), как это определено исследователем и местными рекомендациями. В этом исследовании не будет вводиться исследуемый лекарственный препарат, так как это последующее наблюдение по безопасности.
Диетическая добавка: Витамин D
Участникам рекомендуется получать добавки витамина D в качестве стандартного лечения, по усмотрению исследователя и в соответствии с местными рекомендациями.
Диетическая добавка: Кальций
Участникам рекомендуется получать добавки кальция в качестве стандартного лечения, по усмотрению исследователя и в соответствии с местными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220043
  • 2023-503293-21-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов по переменным, необходимым для решения конкретного исследовательского вопроса в одобренном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, касающиеся этого клинического исследования, будут рассматриваться, начиная с 18 месяцев после окончания исследования и при условии, что либо 1) продукт и показание (или другое новое применение) получили разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена и данные не будут представлены в регулирующие органы. Срок подачи запросов на обмен данными для этого исследования не ограничен.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и клиническое исследование/исследования Amgen в рамках проекта, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не удовлетворяет внешние запросы на индивидуальные данные пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов, и если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены Независимой комиссией по обмену данными. После одобрения информация, необходимая для решения исследовательского вопроса, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать обезличенные индивидуальные данные пациентов и/или доступные вспомогательные документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены в спецификациях анализа. Дополнительные сведения доступны по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться