先前使用罗莫索单抗治疗成骨不全症的儿科安全性随访研究
2026年6月18日 更新者：Amgen
一项多中心、安全性随访研究，旨在评估既往使用罗莫索珠单抗治疗成骨不全症儿童和青少年的安全性
本试验的主要目的是评估已完成研究20200105的成骨不全症（OI）参与者中罗莫索单抗的安全性，无论他们是否接受了研究药物（罗莫索单抗）直至最后一次方案指定剂量或提前终止研究药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
71
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amgen Call Center
- 电话号码：866-572-6436
- 邮箱：medinfo@amgen.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者已在任何试验特定活动/程序开始前提供知情同意/同意。
或 参与者的法定授权代表在参与者法定年龄过小无法提供知情同意时已提供知情同意，且参与者在任何试验特定活动/程序开始前已根据当地法规和/或指南提供书面同意。
- 参与者被随机分配至罗莫索单抗组并完成了试验20200105至第15个月访视，无论他们是否接受研究产品（罗莫索单抗）直至最后一次方案指定剂量或提前终止研究产品。
排除标准：
- 目前正在接受另一项研究设备或药物试验的治疗，或结束另一项研究设备或药物试验（试验20200105除外）的治疗不足2年。 参与本试验期间的其他研究程序被排除。
- 根据参与者和研究者的最佳了解，参与者可能无法完成所有方案要求的试验访视或程序，和/或遵守所有要求的试验程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：标准治疗
完成romosozumab试验20200105的参与者将继续接受标准护理治疗（钙和维生素D），具体方案由研究者和当地指南确定。
由于这是安全性随访，本次试验中将不给予任何研究性药品。
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根据研究者的判断和当地指导，建议参与者按照标准护理治疗接受维生素D补充剂。
根据研究者判断和当地指南，建议参与者按照标准治疗接受钙补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月18日
初级完成 (估计的)
2028年4月19日
研究完成 (估计的)
2028年4月19日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20220043
- 2023-503293-21-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
用于解决已批准数据共享请求中特定研究问题所需变量的去标识化个体患者数据。
IPD 共享时间框架
关于本试验的数据共享请求将在试验结束后18个月开始考虑，且需满足以下任一条件：1）该产品及其适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲均获得上市许可；或2）该产品和/或适应症的临床开发已终止，且数据不会提交给监管机构。
本试验提交数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可提交包含以下内容的申请：研究目标、涉及的安进产品及安进试验、关注的终点/结果、统计分析计划、数据需求、发表计划以及研究人员的资质。
一般而言，安进不会批准为重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题而提出的外部患者个体数据申请。
申请将由内部顾问委员会审核，若未获批准，可由数据共享独立评审小组进一步仲裁。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的患者个体数据和/或可用的支持文件（若分析规范中提供分析代码片段，则包含该片段）。
更多详情请访问下方链接。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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