골형성부전증에 대한 로모소주맙 이전 치료의 소아 안전성 추적 연구
2026년 6월 18일 업데이트: Amgen
골형성부전증이 있는 소아 및 청소년에서 로모소주맙 이전 치료의 안전성을 평가하기 위한 다기관 안전성 추적 연구
본 임상시험의 주된 목적은, 연구용 제품(로모소주맙)을 프로토콜에 따라 마지막으로 지정된 용량까지 투여받았는지 또는 조기에 중단했는지 여부에 관계없이, 연구 20200105를 완료한 골형성부전증(OI) 환자를 대상으로 로모소주맙의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
71
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 특정 활동/절차 시작 전에 사전 동의/동의를 제공했습니다.
또는 참가자가 법적으로 사전 동의를 제공하기에 너무 어린 경우 참가자의 법적 대리인이 사전 동의를 제공했으며, 참가자는 시험 특정 활동/절차 시작 전에 현지 규정 및/또는 지침에 따라 서면 동의를 제공했습니다.
- 참가자는 romosozumab 군에 무작위 배정되었으며, 연구용 제품(romosozumab)을 최종 프로토콜 지정 용량까지 투여했는지 또는 조기에 연구용 제품 투여를 중단했는지 여부에 관계없이 15개월 방문까지 시험 20200105를 완료했습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 연구용 기기 또는 약물 시험에서 치료를 받고 있거나, 시험 20200105를 제외하고 다른 연구용 기기 또는 약물 시험 치료 종료 후 2년 미만인 경우. 본 시험 참여 중 다른 연구 절차는 제외됩니다.
- 참가자와 연구자의 최선의 지식에 따르면, 모든 프로토콜 요구 시험 방문 또는 절차를 완료하거나 모든 요구 시험 절차를 준수할 가능성이 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 치료
로모소주맙 임상시험 20200105에 참여한 후 완료한 참가자는 연구자와 현지 지침에 따라 결정된 표준 치료(칼슘 및 비타민 D)를 계속 받게 됩니다.
이번 임상시험은 안전성 추적 관찰이므로 연구용 약물은 투여되지 않습니다.
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참가자들은 연구자의 재량과 지역 지침에 따라 표준 치료의 일환으로 비타민 D 보충제를 복용하는 것이 권장됩니다.
참가자는 연구자의 판단과 현지 지침에 따라 표준 치료법으로 칼슘 보충제를 복용하는 것이 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20220043
- 2023-503293-21-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 임상시험에 관한 데이터 공유 요청은 시험 종료 후 18개월이 지난 시점부터 검토되며, 1) 해당 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽에서 모두 시판 승인을 받았거나, 2) 해당 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않는 경우에 고려됩니다.
이 임상시험에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료일은 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, 대상이 되는 Amgen 제품 및 Amgen 시험/시험들, 관심 있는 종단점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획, 연구자 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 다루어진 안전성 및 유효성 문제를 재평가하기 위한 외부의 개별 환자 데이터 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 자문 위원회에서 검토되며, 승인되지 않을 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에 의해 추가 중재될 수 있습니다.
승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건 하에 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에서 제공된 경우 분석 코드 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 이용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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