Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk sikkerhetsoppfølgingstudie etter tidligere behandling med Romosozumab for osteogenesis imperfecta

18. juni 2026 oppdatert av: Amgen

Multisenter, sikkerhetsoppfølgingstudie for å vurdere sikkerheten til tidligere behandling med romosozumab hos barn og unge med osteogenesis imperfecta

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til romosozumab hos deltakere med osteogenesis imperfecta (OI) som har fullført Studie 20200105, uavhengig av om de fikk undersøkelsesproduktet (romosozumab) frem til den siste protokollspesifiserte dosen eller avsluttet undersøkelsesproduktet tidlig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
  • Japan
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0013
        • Rekruttering
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Deltakeren har gitt informert samtykke/samtykke før igangsettelse av noen forsøksspesifikke aktiviteter/prosedyrer.

ELLER Deltakerens lovlige representant har gitt informert samtykke når deltakeren er lovlig for ung til å gi informert samtykke, og deltakeren har gitt skriftlig samtykke basert på lokale forskrifter og/eller retningslinjer før noen forsøksspesifikke aktiviteter/prosedyrer blir igangsatt.

- Deltakeren ble randomisert til romosozumab-armen og fullførte Forsøk 20200105 gjennom måned 15-besøket, uavhengig av om de fikk forsøkspreparat (romosozumab) til den siste protokollspesifiserte dosen eller avsluttet forsøkspreparat tidlig.

Eksklusjonskriterier:

  • Mottar for tiden behandling i et annet forsøk med forsøksutstyr eller medikament, eller mindre enn 2 år siden avsluttet behandling i et annet forsøk med forsøksutstyr eller medikament(er), med unntak av forsøk 20200105. Andre forsøksprosedyrer mens man deltar i dette forsøket er utelukket.
  • Deltakeren er sannsynligvis ikke tilgjengelig for å fullføre alle protokollkrevde forsøksbesøk eller prosedyrer, og/eller for å følge alle nødvendige forsøksprosedyrer så godt som deltakeren og forskeren vet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard behandling
Deltakere som fullførte romosozumab-studien 20200105 vil fortsette å få standardbehandling (kalsium og D-vitamin), som fastsatt av forskeren og lokale retningslinjer. Ingen undersøkende legemidler vil bli administrert i denne studien, da dette er en sikkerhetsoppfølging.
Kosttilskudd: Vitamin D
Deltakerne anbefales å motta D-vitamintilskudd som standard behandling, etter forskerens skjønn og lokale retningslinjer.
Kosttilskudd: Kalsium
Deltakere anbefales å motta kalsiumtilskudd som standard behandling, etter forskerens skjønn og lokale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

19. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

19. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220043
  • 2023-503293-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert fra 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa, eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen opphører og dataene ikke vil bli innsendt til tilsynsmyndigheter. Det er ingen sluttdato for å være kvalifisert til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produkt(er) og Amgen-studie(r) i omfanget, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forsker(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata for å revurdere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av et utvalg med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre avgjøres av et uavhengig gjennomgangspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsspørsmålet bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjoner. Flere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere