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Étude de suivi de la sécurité pédiatrique après un traitement antérieur par le romosozumab pour l'ostéogenèse imparfaite

18 juin 2026 mis à jour par: Amgen

Étude multicentrique de suivi de la sécurité pour évaluer la sécurité d'un traitement antérieur par le romosozumab chez les enfants et adolescents atteints d'ostéogenèse imparfaite

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la sécurité du romosozumab chez les participants atteints d'ostéogenèse imparfaite (OI) ayant terminé l'étude 20200105, qu'ils aient reçu le produit expérimental (romosozumab) jusqu'à la dernière dose spécifiée par le protocole ou qu'ils aient arrêté le produit expérimental prématurément.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

71

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amgen Call Center
  • Numéro de téléphone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Würzburg, Allemagne, 97074
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Japon
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-0013
        • Recrutement
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

- Le participant a fourni un consentement éclairé/assentiment avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'essai.

OU Le représentant légalement autorisé du participant a fourni un consentement éclairé lorsque le participant est légalement trop jeune pour fournir un consentement éclairé, et le participant a fourni un assentiment écrit conformément aux réglementations et/ou directives locales avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'essai.

- Le participant a été randomisé dans le bras romosozumab et a terminé l'Essai 20200105 jusqu'à la visite du mois 15, qu'il ait ou non reçu le produit expérimental (romosozumab) jusqu'à la dernière dose spécifiée par le protocole ou qu'il ait arrêté prématurément le produit expérimental.

Critères d'exclusion :

  • Actuellement sous traitement dans un autre essai de dispositif ou de médicament expérimental, ou moins de 2 ans depuis la fin du traitement dans un autre essai de dispositif ou de médicament expérimental(s), à l'exception de l'essai 20200105. Les autres procédures expérimentales pendant la participation à cet essai sont exclues.
  • Le participant risque de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'essai requises par le protocole, et/ou de se conformer à toutes les procédures d'essai requises, au mieux des connaissances du participant et de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Standard de soins
Les participants ayant terminé l'essai romosozumab 20200105 continueront à recevoir le traitement standard (calcium et vitamine D), tel que déterminé par l'investigateur et les directives locales. Aucun médicament expérimental ne sera administré dans cet essai car il s'agit d'un suivi de sécurité.
Complément alimentaire: Vitamine D
Il est recommandé aux participants de recevoir des suppléments de vitamine D en tant que traitement standard, selon la discrétion de l'investigateur et les directives locales.
Complément alimentaire: Calcium
Il est recommandé que les participants reçoivent des suppléments de calcium comme traitement standard, selon l'appréciation de l'investigateur et les directives locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

19 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220043
  • 2023-503293-21-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des patients anonymisées pour les variables nécessaires à la résolution de la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données concernant cet essai seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'essai et soit 1) le produit et l'indication (ou autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le produit et/ou l'indication est interrompu et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite pour l'éligibilité à soumettre une demande de partage de données pour cet essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'essai/les essais Amgen concernés, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accède pas aux demandes externes de données individuelles des patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà traités dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées ultérieurement par un panel d'examen indépendant du partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies dans le cadre d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles des patients anonymisées et/ou des documents de soutien disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. Plus de détails sont disponibles au lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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