Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romosozumabilla aiemmin hoidettujen osteogenesis imperfecta -potilaiden lasten turvallisuuden seurantatutkimus

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Monikeskuksinen, turvallisuuden seurantatutkimus romosozumabin hoidon turvallisuuden arvioimiseksi osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida romosozumabin turvallisuutta osteogenesis imperfecta (OI) -potilailla, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen 20200105, riippumatta siitä, saivatko he tutkittavaa tuotetta (romosozumabi) viimeiseen määritettyyn annokseen asti vai lopettivatko he tutkittavan tuotteen aikaisemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

71

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-0013
        • Rekrytointi
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Würzburg, Saksa, 97074
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

- Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksensa/hyväksyntänsä ennen minkään koe-erityisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista.

TAI Osallistujan laillinen edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen, kun osallistuja on laillisesti liian nuori antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, ja osallistuja on antanut kirjallisen hyväksyntänsä paikallisten säädösten ja/tai ohjeiden perusteella ennen minkään koe-erityisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista.

- Osallistuja on satunnaistettu romososumabi-ryhmään ja suorittanut koe 20200105 loppuun 15 kuukauden käyntiin asti, riippumatta siitä, saiko hän tutkittavaa tuotetta (romososumabia) viimeiseen protokollassa määritettyyn annokseen asti vai lopetti tutkittavan tuotteen aikaisemmin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saa parhaillaan hoitoa toisessa tutkittavan laitteen tai lääkkeen kokeessa tai alle 2 vuotta on kulunut hoidon päättymisestä toisessa tutkittavan laitteen tai lääkkeen kokeessa, lukuun ottamatta koetta 20200105. Muut tutkimusmenettelyt tämän kokeen aikana on suljettu pois.
  • Osallistuja ei todennäköisesti ole saatavilla suorittamaan kaikkia protokollassa vaadittuja koevierailuja tai -menettelyjä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja koemenettelyjä parhaan osallistujan ja tutkijan tietämyksen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitostandardi
Osallistujat, jotka suorittivat romosozumab-kokeen 20200105 loppuun, jatkavat saamistaan hoitotason mukaisesta hoidosta (kalsium ja D-vitamiini), kuten tutkija ja paikalliset ohjeet määräävät. Tässä kokeessa ei anneta tutkittavaa lääkettä, koska kyseessä on turvallisuuden seuranta.
Ravintolisä: D-vitamiini
Osallistujille suositellaan D-vitamiinilisää standardina hoitona tutkijan harkinnan ja paikallisten suositusten mukaisesti.
Ravintolisä: Kalsium
Osallistujille suositellaan kalsiumlisien saamista osana standardia hoitokäytäntöä tutkijan harkinnan ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220043
  • 2023-503293-21-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöityjen potilaiden anonymisoitua dataa muuttujille, jotka ovat tarpeellisia hyväksytyn tiedonjakopyynnön erityisen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tähän kokeeseen liittyvät tietojenvaihtopyynnöt tarkastellaan 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä ja joko 1) tuote ja indikaatio (tai muu uusi käyttö) on saanut markkinointiluvan sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys keskeytyy eikä tietoja toimiteta sääntelyviranomaisille. Tähän kokeeseen liittyvien tietojenvaihtopyyntöjen jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat jättää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kyseessä olevat Amgenin tuote(t) ja Amgenin koe/kokeet, kiinnostuksen kohteena olevat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tiedon vaatimukset, julkaisusuunnitelman sekä tutkija(t) pätevyydet. Yleensä Amgen ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilaiden tiedoista tuotteen merkinnässä jo käsiteltyjen turvallisuus- ja tehokkuuskysymysten uudelleenarviointia varten. Pyynnöt tarkastetaan sisäisten neuvonantajien komitean toimesta, ja jos niitä ei hyväksytä, niistä voi olla mahdollista valittaa Tietojen jakamisen riippumattomalle arviointipaneelille. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisten potilaiden tietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysispesifikaatioissa annettuja analyysikoodin osia. Lisätietoja on saatavilla alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa