Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie sledování bezpečnosti po předchozí léčbě romosozumabem pro osteogenesis imperfecta

7. května 2026 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, bezpečnostní následná studie k posouzení bezpečnosti předchozí léčby romosozumabem u dětí a dospívajících s osteogenesis imperfecta

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost přípravku romosozumab u účastníků s osteogenesis imperfecta (OI), kteří dokončili studii 20200105, bez ohledu na to, zda dostávali vyšetřovaný přípravek (romosozumab) až do poslední dávky stanovené protokolem, nebo předčasně ukončili podávání vyšetřovaného přípravku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

71

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Japonsko
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-0013
        • Nábor
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Würzburg, Německo, 97074
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastník poskytl informovaný souhlas/přivolení před zahájením jakýchkoli specifických činností/postupů studie.

NEBO zákonný zástupce účastníka poskytl informovaný souhlas, pokud je účastník zákonně příliš mladý na to, aby mohl poskytnout informovaný souhlas, a účastník poskytl písemné přivolení na základě místních předpisů a/nebo směrnic před zahájením jakýchkoli specifických činností/postupů studie.

- Účastník byl randomizován do ramene romosozumabu a dokončil Studii 20200105 až po návštěvu v měsíci 15, bez ohledu na to, zda dostával zkoumaný přípravek (romosozumab) až do poslední dávky stanovené protokolem, nebo ukončil podávání zkoumaného přípravku předčasně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuálně se účastní léčby v jiné studii se zkoumaným zařízením nebo lékem, nebo uplynulo méně než 2 roky od ukončení léčby v jiné studii se zkoumaným zařízením nebo lékem, s výjimkou studie 20200105. Jiné zkoumané postupy během účasti v této studii jsou vyloučeny.
  • Je pravděpodobné, že účastník nebude k dispozici k dokončení všech návštěv nebo postupů vyžadovaných protokolem studie, a/nebo nebude v souladu se všemi požadovanými postupy studie podle nejlepšího vědomí účastníka a zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní léčebná péče
Účastníci, kteří dokončili studii romosozumabu 20200105, budou nadále dostávat standardní léčebnou péči (vápník a vitamin D), jak stanoví výzkumník a místní doporučení. V této studii nebude podáván žádný vyšetřovaný léčivý přípravek, protože se jedná o bezpečnostní sledování.
Doplněk stravy: Vitamin D
Účastníkům se doporučuje podávat doplňky vitamínu D jako standardní léčebnou péči, podle uvážení vyšetřujícího lékaře a místních doporučení.
Doplněk stravy: Vápník
Účastníkům se doporučuje podávání doplňků vápníku jako součást standardní léčebné péče, podle uvážení výzkumníka a místních doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220043
  • 2023-503293-21-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální pacientová data pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v schválené žádosti o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkající se této klinické studie budou posuzovány od 18 měsíců po ukončení studie a po splnění jedné z následujících podmínek: 1) produkt a indikace (nebo jiné nové použití) získaly marketingové povolení jak v USA, tak v Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace byl ukončen a data nebudou předložena regulačním orgánům. Pro tuto klinickou studii neexistuje konečné datum pro podání žádosti o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, příslušný přípravek/přípravky Amgen a zkoušku/zkoušky Amgen, sledované koncové body/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumníků. Obecně řečeno, Amgen nevyhovuje externím žádostem o data jednotlivých pacientů za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly řešeny v souhrnu údajů o přípravku. Žádosti posuzuje výbor interních poradců a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým přezkumným panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace potřebné k zodpovězení výzkumné otázky za podmínek smlouvy o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizovaná data jednotlivých pacientů a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou poskytnuty v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na odkazu níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta

Klinické studie na Vitamin D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit