Estudio de Seguimiento de Seguridad Pediátrica de Tratamiento Previo con Romosozumab para Osteogénesis Imperfecta
18 de junio de 2026 actualizado por: Amgen
Estudio multicéntrico de seguimiento de seguridad para evaluar la seguridad del tratamiento previo con romosozumab en niños y adolescentes con osteogénesis imperfecta
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad del romosozumab en participantes con osteogénesis imperfecta (OI) que hayan completado el Estudio 20200105, independientemente de si recibieron el producto en investigación (romosozumab) hasta la última dosis especificada en el protocolo o interrumpieron el producto en investigación antes de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
71
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Koeln
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Würzburg, Alemania, 97074
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-0013
- Reclutamiento
- Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha proporcionado consentimiento informado/asentimiento antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del ensayo.
O El representante legalmente autorizado del participante ha proporcionado consentimiento informado cuando el participante es legalmente demasiado joven para proporcionarlo, y el participante ha proporcionado asentimiento por escrito de acuerdo con las normativas y/o directrices locales antes de que se inicien las actividades/procedimientos específicos del ensayo.
- El participante fue asignado aleatoriamente al brazo de romosozumab y completó el Ensayo 20200105 hasta la visita del mes 15, independientemente de si recibió el producto en investigación (romosozumab) hasta la última dosis especificada en el protocolo o suspendió el producto en investigación antes.
Criterios de exclusión:
- Actualmente recibiendo tratamiento en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o menos de 2 años desde la finalización del tratamiento en otro(s) ensayo(s) de dispositivo o fármaco en investigación, excepto el ensayo 20200105. Se excluyen otros procedimientos en investigación durante la participación en este ensayo.
- Es probable que el participante no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos requeridos por el protocolo del ensayo, y/o para cumplir con todos los procedimientos requeridos del ensayo según el mejor conocimiento del participante y del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de Cuidado
Los participantes que completaron el ensayo de romosozumab 20200105 continuarán recibiendo el tratamiento estándar (calcio y vitamina D), según lo determine el investigador y las directrices locales.
No se administrará ningún medicamento en investigación en este ensayo, ya que este es un seguimiento de seguridad.
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Se recomienda que los participantes reciban suplementos de vitamina D como tratamiento estándar de atención, según el criterio del investigador y las directrices locales.
Se recomienda que los participantes reciban suplementos de calcio como parte del tratamiento estándar, según el criterio del investigador y las pautas locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
19 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
19 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Osteocondrodisplasias
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Enfermedades del colágeno
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Osteogénesis imperfecta
- Factores biológicos
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Elementos
- Rieles
- Factores de coagulación de sangre
- Subesteroides
- Metales, tierra alcalina
- Calcio
- Vitamina d
Otros números de identificación del estudio
- 20220043
- 2023-503293-21-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de pacientes anonimizados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este ensayo se considerarán a partir de los 18 meses después de que el ensayo haya finalizado y se cumpla una de las siguientes condiciones: 1) el producto y la indicación (u otro uso nuevo) hayan recibido la autorización de comercialización tanto en EE. UU. como en Europa, o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación y los datos no se presenten a las autoridades reguladoras.
No hay fecha límite para la elegibilidad para presentar una solicitud de intercambio de datos para este ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, el/los producto(s) de Amgen y el/los ensayo(s) de Amgen incluidos, los puntos finales/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las cualificaciones del/de los investigador(es).
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas adicionalmente por un Panel de Revisión Independiente para el Intercambio de Datos.
Tras la aprobación, se facilitará la información necesaria para abordar la cuestión de investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de apoyo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Puede encontrar más detalles en el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .