PIOMIが早産児の転帰に及ぼす影響
早産児口腔運動介入（PIOMI）が早産児の摂食行動、体重増加、入院期間に及ぼす影響：無作為化比較試験
目的：本研究は、新生児集中治療室（NICU）に入院している早産児において、早期乳児口腔運動介入（PIOMI）が体重増加、母乳哺育行動、および入院期間に及ぼす効果を調査することを目的とした。
方法：無作為化比較試験の実験デザインを用いた。在胎週数26-30週の早産児32名を無作為に介入群（n=16）または対照群（n=16）に割り付けた。介入群は7日間連続で1日2回（計14回）PIOMIを受け、対照群は通常のケアのみを受けた。早産児母乳哺育行動評価尺度（PIBBS）を用いて、介入前後の母乳哺育パフォーマンスを評価した。体重変化と入院期間を記録し、群間で比較した。
調査の概要
詳細な説明
目的
本研究は、新生児集中治療室（NICU）に入院している早産児における、早産児口腔運動介入（PIOMI）の摂食行動、体重増加、および入院期間への影響を調査することを目的とした。
方法
本研究は、事前事後テスト並行群デザインによる無作為化比較対照実験として設計された。 在胎週数26週から30週の早産児32名を、介入群（n = 16）または対照群（n = 16）に無作為に割り付けた。 介入群は、早産児口腔運動介入（PIOMI）を7日間連続で1日2回（合計14セッション）実施し、対照群は通常の看護ケアのみを受けた。 母乳摂食行動は、介入前後に早産児母乳摂食行動尺度（PIBBS）を用いて評価した。 体重は毎日測定し、総体重増加および入院期間を記録した。 統計分析は、データ分布に応じて適切なパラメトリックおよびノンパラメトリック検定を用いて実施し、有意水準は p < 0.05 に設定した。
結論
本研究は、早産児におけるPIOMIの摂食パフォーマンス、体重増加、および入院転帰への臨床効果を評価するために設計された。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Konya
-
Konya、Konya、トルコ（Türkiye）、40336
- Necmettin Erbakan University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 妊娠週数が26週から30週の間であること、
- 出生体重が最低1350グラムであること、
- 経口刺激中の身体的安定性があること、
- 出生後5分時点でのアプガースコアが4以上であること。
除外基準：
- 先天性奇形または染色体異常の存在、
- 気管支肺異形成症などの慢性疾患、
- 脳室内出血（グレードIIIまたはIV）、
- 壊死性腸炎（NEC）、
- 仮死および痙攣、
- 交換輸血または輸血を必要とする新生児黄疸関連の治療、
- 血液培養陽性で確認された敗血症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PIOMI
PIBBSは、乳房へのラッチ、乳輪の把握、下顎による乳房の固定、吸啜、最長吸啜バースト、嚥下の6つのサブ項目を評価します。総合スコアが記録されました。 介入群では、理学療法士がPIOMIを実施しました。これは、頬のサポート、唇の丸め、唇の閉鎖、歯茎マッサージ、舌の側面と先端への圧迫、吸啜を刺激するための口蓋タッピングで構成されています。介入は3分間続き、その後2分間の非栄養的吸啜が行われ、7日間連続で1日2回実施されました（各セッションは5分間）。適用中は酸素飽和度と心拍数が監視されました。 |
ベックマン口腔運動介入（BOMI）は、ブレンダ・レッセン博士によって期間と手順が修正され、未熟児口腔運動介入（PIOMI）として再設計されました。
PIOMIは、特定のトレーニングプログラムを通じて一貫して確実に適用でき、容易に教えられる唯一の早産児口腔運動介入です。介入群では、理学療法士がPIOMIを実施し、頬のサポート、口唇の丸め、口唇の閉鎖、歯茎のマッサージ、舌の側面と先端への圧迫、吸啜を刺激するための口蓋タッピングで構成されました。
介入は3分間続き、その後2分間の非栄養的吸啜が行われ、連続7日間、1日2回実施されました（各セッションは5分間）。
実施中は酸素飽和度と心拍数が監視されました。
|
|
他の：コントロール
対照群は、追加の口腔運動刺激なしで、通常の看護ケアを受けました。
|
対照群は、追加の口腔運動刺激なしで、通常の看護ケアを受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
未熟児母乳哺育行動尺度（PIBBS）
時間枠：ベースライン（介入前）および7日目（介入後）
|
PIBBSは以下の6つのサブ項目を評価します：乳房へのラッチング、乳輪の把握、下顎による乳房の固定、吸引、最長吸引バースト、および嚥下。合計スコアが記録されました。未熟児母乳哺育行動尺度（PIBBS）は、乳房へのラッチング、乳輪の把握、下顎による乳房の固定、吸引、最長吸引バースト、および嚥下の6つのサブ項目を評価します。 合計スコアは0から20の範囲で、スコアが高いほど母乳哺育のパフォーマンスが良好であることを示します。 |
ベースライン（介入前）および7日目（介入後）
|
|
退院時体重
時間枠：ベースライン（介入前）から介入完了後7日目まで
|
ベースラインから退院時までの体重変化
|
ベースライン（介入前）から介入完了後7日目まで
|
|
入院期間
時間枠：NICU入室時（ベースライン）から退院まで、最大8週間評価
|
入院期間は、新生児集中治療室（NICU）への入院から病院退院までの総日数として定義されます。
|
NICU入室時（ベースライン）から退院まで、最大8週間評価
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEU-PT2025-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。