Wpływ PIOMI na wyniki wcześniaków
Wpływ wczesnej interwencji oralno-motorycznej u wcześniaków (PIOMI) na zachowania żywieniowe, przyrost masy ciała i długość pobytu w szpitalu u niemowląt urodzonych przedwcześnie: Randomizowane badanie kontrolowane
Cel: Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu Interwencji Motoryki Jamy Ustnej u Wcześniaków (PIOMI) na przyrost masy ciała, zachowanie podczas karmienia piersią oraz długość pobytu w szpitalu u wcześniaków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodka (OITN).
Metody: Wykorzystano randomizowany, kontrolowany projekt badania eksperymentalnego. Łącznie 32 wcześniaki z wiekiem ciążowym między 26-30 tygodni zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (n=16) lub grupy kontrolnej (n=16). Grupa interwencyjna otrzymywała PIOMI dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni (łącznie 14 sesji), podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie standardową opiekę. Skala Zachowań podczas Karmienia Piersią Wcześniaków (PIBBS) została użyta do oceny skuteczności karmienia piersią przed i po interwencji. Zmiany masy ciała i długość pobytu w szpitalu zostały zarejestrowane i porównane między grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel
Celem tego badania było zbadanie wpływu Interwencji Motorycznej Jamy Ustnej Wcześniaków (PIOMI) na zachowanie podczas karmienia, przyrost masy ciała oraz długość pobytu w szpitalu u wcześniaków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU).
Metody
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne z równoległym planem grup z pomiarem przed i po interwencji. Łącznie 32 wcześniaki w wieku ciążowym między 26 a 30 tygodni zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (n = 16) lub grupy kontrolnej (n = 16). Grupa interwencyjna otrzymywała Interwencję Motoryczną Jamy Ustnej Wcześniaków (PIOMI) dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni (łącznie 14 sesji), podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała jedynie standardową opiekę pielęgniarską. Zachowanie podczas karmienia piersią oceniano za pomocą Skali Zachowania Podczas Karmienia Wcześniaków (PIBBS) przed i po interwencji. Masę ciała mierzono codziennie, a całkowity przyrost masy ciała i długość pobytu w szpitalu zostały zarejestrowane. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu odpowiednich testów parametrycznych i nieparametrycznych zgodnie z rozkładem danych, z poziomem istotności ustalonym na p < 0,05.
Wnioski
Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny klinicznych efektów PIOMI na efektywność karmienia, przyrost masy ciała oraz wyniki hospitalizacji u wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turcja (Türkiye), 40336
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ciążowy między 26 a 30 tygodniem,
- Minimalna masa urodzeniowa 1350 gramów,
- Stabilność fizyczna podczas stymulacji doustnej,
- Wynik Apgar 4 lub wyższy w 5 minut po urodzeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wad wrodzonych lub nieprawidłowości chromosomalnych,
- Przewlekłe schorzenia medyczne, takie jak dysplazja oskrzelowo-płucna,
- Krwiak śródmózgowy (stopień III lub IV),
- Martwicze zapalenie jelit (NEC),
- Asfiksja i drgawki,
- Leczenie związane z żółtaczką noworodkową wymagające transfuzji wymiennej lub transfuzji krwi,
- Posocznica potwierdzona dodatnim posiewem krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PIOMI
Skala PIBBS ocenia sześć podpunktów: przystawienie do piersi, chwyt otoczki, ustalenie piersi za pomocą żuchwy, ssanie, najdłuższy ciągły epizod ssania oraz połykanie. Zarejestrowano łączną liczbę punktów. W grupie interwencyjnej fizjoterapeuci przeprowadzali PIOMI, które obejmowało: podparcie policzka, zaokrąglenie warg, zamknięcie warg, masaż dziąseł, ucisk na boczny i przedni czubek języka oraz opukiwanie podniebienia w celu stymulacji ssania. Interwencja trwała 3 minuty, po których następowały 2 minuty nieodżywczego ssania, przeprowadzana dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni (każda sesja trwała 5 minut). Podczas zabiegu monitorowano saturację tlenową i częstość akcji serca. |
Interwencja Oralna Beckmana (BOMI) została przeprojektowana przez dr Brendę Lessen poprzez modyfikację jej czasu trwania i kroków, aby stworzyć Przedwczesną Interwencję Oralną (PIOMI).
PIOMI to jedyna przedwczesna interwencja oralna, którą można konsekwentnie i niezawodnie stosować oraz łatwo nauczyć poprzez konkretny program szkoleniowy. W grupie interwencyjnej fizjoterapeuci stosowali PIOMI, które obejmowało wsparcie policzków, zaokrąglanie warg, zamykanie warg, masaż dziąseł, ucisk na boczny i przedni czubek języka oraz dotykanie podniebienia w celu stymulacji ssania.
Interwencja trwała 3 minuty, a następnie 2 minuty nieodżywczego ssania, stosowane dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni (każda sesja trwała 5 minut).
Podczas aplikacji monitorowano saturację tlenową i tętno.
|
|
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymała rutynową opiekę pielęgniarską bez dodatkowej stymulacji motorycznej jamy ustnej.
|
Grupa kontrolna otrzymała rutynową opiekę pielęgniarską bez żadnej dodatkowej stymulacji oralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zachowań Karmienia Piersią Wcześniaków (PIBBS).
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (przed interwencją) i dzień 7 (po interwencji)
|
Skala PIBBS ocenia sześć podpunktów: przystawienie do piersi, uchwycenie otoczki, zabezpieczenie piersi żuchwą, ssanie, najdłuższy ciągły odruch ssania oraz połykanie. Zarejestrowano wyniki całkowite. Skala Zachowań Podczas Karmienia Piersią Wcześniaków (PIBBS) ocenia sześć podpunktów: przystawienie do piersi, uchwycenie otoczki, zabezpieczenie piersi żuchwą, ssanie, najdłuższy ciągły odruch ssania oraz połykanie. Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze efekty karmienia piersią. |
Pomiar wyjściowy (przed interwencją) i dzień 7 (po interwencji)
|
|
masa przy wypisie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed interwencją) do dnia 7 po zakończeniu interwencji
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do wypisu
|
Od punktu wyjściowego (przed interwencją) do dnia 7 po zakończeniu interwencji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OITN (linia bazowa) do wypisu ze szpitala, oceniane do 8 tygodni
|
Długość pobytu w szpitalu definiuje się jako całkowitą liczbę dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU) do wypisu ze szpitala.
|
Od przyjęcia na OITN (linia bazowa) do wypisu ze szpitala, oceniane do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Masy ciała
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Zmiany masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Przedwczesny poród
- Przybranie na wadze
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Opieka pielęgniarska
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEU-PT2025-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .