Влияние PIOMI на исходы у недоношенных детей
Влияние преждевременного орального моторного вмешательства у младенцев (PIOMI) на пищевое поведение, прибавку в весе и продолжительность пребывания в стационаре у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Данное исследование было направлено на изучение влияния Преждевременного Орального Моторного Вмешательства для Младенцев (ПОМВМ) на прибавку в весе, поведение при грудном вскармливании и продолжительность пребывания в стационаре у недоношенных младенцев, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Методы: Использовался рандомизированный контролируемый экспериментальный дизайн исследования. Всего 32 недоношенных младенца с гестационным возрастом от 26 до 30 недель были случайным образом распределены в интервенционную группу (n=16) или контрольную группу (n=16). Интервенционная группа получала ПОМВМ дважды в день в течение 7 последовательных дней (всего 14 сеансов), в то время как контрольная группа получала только рутинный уход. Шкала Поведения Недоношенных Младенцев при Грудном Вскармливании (ПНМГВ) использовалась для оценки эффективности грудного вскармливания до и после вмешательства. Изменения веса и продолжительность пребывания в стационаре были зарегистрированы и сравнены между группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель
Данное исследование было направлено на изучение влияния Оральной Моторной Интервенции для Недоношенных Детей (PIOMI) на поведение при кормлении, прибавку в весе и продолжительность пребывания в стационаре у недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Методы
Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое экспериментальное испытание с параллельным дизайном претест-посттест. Всего 32 недоношенных ребенка с гестационным возрастом от 26 до 30 недель были случайным образом распределены либо в группу вмешательства (n = 16), либо в контрольную группу (n = 16). Группа вмешательства получала Оральную Моторную Интервенцию для Недоношенных Детей (PIOMI) дважды в день в течение 7 последовательных дней (всего 14 сеансов), в то время как контрольная группа получала только стандартный сестринский уход. Поведение при грудном вскармливании оценивалось с использованием Шкалы Поведения Недоношенных Детей при Грудном Вскармливании (PIBBS) до и после вмешательства. Масса тела измерялась ежедневно, а общая прибавка в весе и продолжительность пребывания в стационаре регистрировались. Статистический анализ проводился с использованием соответствующих параметрических и непараметрических тестов в соответствии с распределением данных, при уровне значимости p < 0,05.
Заключение
Данное исследование было разработано для оценки клинических эффектов PIOMI на показатели кормления, прибавку в весе и исходы госпитализации у недоношенных детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Турция (Туркие), 40336
- Necmettin Erbakan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности от 26 до 30 недель,
- Минимальная масса тела при рождении 1350 грамм,
- Физическая стабильность во время оральной стимуляции,
- Оценка по шкале Апгар 4 и выше через 5 минут после рождения.
Критерии исключения:
- Наличие врожденных аномалий или хромосомных нарушений,
- Хронические заболевания, такие как бронхолегочная дисплазия,
- Внутрижелудочковое кровоизлияние (III или IV степени),
- Некротизирующий энтероколит (НЭК),
- Асфиксия и судороги,
- Лечение неонатальной желтухи, требующее заменного переливания крови или гемотрансфузии,
- Сепсис, подтвержденный положительным результатом посева крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PIOMI
Шкала PIBBS оценивает шесть подпунктов: захват груди, захват ареолы, фиксация груди нижней челюстью, сосание, самый длинный приступ сосания и глотание. Общие баллы были задокументированы. В группе вмешательства физиотерапевты проводили PIOMI, который включал поддержку щеки, округление губ, смыкание губ, массаж десен, давление на боковую и переднюю часть кончика языка и постукивание по нёбу для стимуляции сосания. Вмешательство длилось 3 минуты, за которыми следовали 2 минуты непитательного сосания, проводимого дважды в день в течение 7 последовательных дней (каждый сеанс длился 5 минут). Во время применения контролировались насыщение кислородом и частота сердечных сокращений. |
Интервенция по оральной моторике Бекмана (BOMI) была переработана доктором Брендой Лессен, изменив её продолжительность и шаги, чтобы создать Интервенцию по оральной моторике для недоношенных младенцев (PIOMI).
PIOMI — это единственная интервенция по оральной моторике для недоношенных детей, которую можно последовательно и надёжно применять и легко обучить через специальную программу обучения. В группе вмешательства физиотерапевты проводили PIOMI, которая включала поддержку щёк, округление губ, смыкание губ, массаж дёсен, давление на боковую и переднюю часть кончика языка и постукивание по нёбу для стимуляции сосания.
Вмешательство длилось 3 минуты, за которыми следовали 2 минуты непитательного сосания, проводимые дважды в день в течение 7 последовательных дней (каждый сеанс длился 5 минут).
Во время применения контролировались насыщение кислородом и частота сердечных сокращений.
|
|
Другой: Контроль
Контрольная группа получала обычный сестринский уход без дополнительной оральной моторной стимуляции.
|
Контрольная группа получала стандартный сестринский уход без дополнительной оральной моторной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала поведения недоношенных детей при грудном вскармливании (PIBBS).
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства) и 7-й день (после вмешательства)
|
Шкала поведения недоношенных детей при грудном вскармливании (PIBBS) оценивает шесть подпунктов: захват груди, захват ареолы, фиксация груди нижней челюстью, сосание, самая длинная серия сосания и глотание. Общие баллы были зафиксированы. Шкала поведения недоношенных детей при грудном вскармливании (PIBBS) оценивает шесть подпунктов: захват груди, захват ареолы, фиксация груди нижней челюстью, сосание, самая длинная серия сосания и глотание. Общий балл варьируется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на лучшее выполнение грудного вскармливания. |
Исходные данные (до вмешательства) и 7-й день (после вмешательства)
|
|
вес при выписке
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 7-го дня после завершения вмешательства
|
Изменение массы тела от исходного уровня до выписки
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 7-го дня после завершения вмешательства
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (исходный уровень) до выписки из стационара, оценка проводилась до 8 недель
|
Продолжительность пребывания в больнице определяется как общее количество дней от поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) до выписки из больницы.
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (исходный уровень) до выписки из стационара, оценка проводилась до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Масса тела
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Изменения массы тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Преждевременные роды
- Увеличение веса
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Уход за больными
Другие идентификационные номера исследования
- NEU-PT2025-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .