A PIOMI hatása koraszülött csecsemők kimenetelére
A koraszülöttek szájizommotoros beavatkozásának (PIOMI) hatása a táplálási viselkedésre, a súlygyarapodásra és a kórházi tartózkodás időtartamára koraszülötteknél: Véletlenszerű kontrollált vizsgálat
Cél: A tanulmány célja a koraszülöttek szájizmának fejlesztésére irányuló intervenció (Premature Infant Oral Motor Intervention, PIOMI) hatásainak vizsgálata volt a testtömeg-növekedésre, a szoptatási viselkedésre és a kórházi tartózkodás időtartamára az újszülött intenzív osztályon (NICU) kezelt koraszülöttek esetében.
Módszerek: Véletlenszerűen kontrollált kísérleti vizsgálati tervezést alkalmaztak. Összesen 32, 26-30 hetes terhességi korú koraszülöttet véletlenszerűen osztottak be az intervenciós csoportba (n=16) vagy a kontrollcsoportba (n=16). Az intervenciós csoport 7 egymást követő napon keresztül napi kétszer kapta a PIOMI-t (összesen 14 alkalommal), míg a kontrollcsoport csak rutinellátásban részesült. A koraszülött szoptatási viselkedés skáláját (Premature Infant Breastfeeding Behavior Scale, PIBBS) alkalmazták a szoptatási teljesítmény értékelésére az intervenció előtt és után. A testsúlyváltozásokat és a kórházi tartózkodás időtartamát rögzítették és összehasonlították a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél
A tanulmány célja a koraszülött szájizom-intervenció (PIOMI) hatásának vizsgálata volt a táplálkozási viselkedésre, a testsúlygyarapodásra és a kórházi tartózkodás időtartamára a neonatális intenzív osztályon (NICU) kezelt koraszülöttek esetében.
Módszerek
A tanulmányt randomizált kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték előteszt-utóteszt párhuzamos csoportos kialakításban. Összesen 32, 26 és 30 hét közötti gestációs korú koraszülöttet véletlenszerűen osztottak be az intervenciós csoportba (n = 16) vagy a kontrollcsoportba (n = 16). Az intervenciós csoport a koraszülött szájizom-intervenciót (PIOMI) napi kétszer kapta 7 egymást követő napon (összesen 14 alkalommal), míg a kontrollcsoport csak rutin ápolást. A szoptatási viselkedést a koraszülött szoptatási viselkedési skála (PIBBS) segítségével értékelték az intervenció előtt és után. A testsúlyt naponta mérték, és rögzítették a teljes testsúlygyarapodást és a kórházi tartózkodás időtartamát. A statisztikai elemzéseket az adateloszlásnak megfelelő paraméteres és nemparaméteres tesztekkel végezték, a szignifikancia szintjét p < 0,05-re állítva.
Következtetés
Ezt a tanulmányt a PIOMI klinikai hatásainak értékelésére tervezték a koraszülöttek táplálási teljesítményére, testsúlygyarapodására és kórházi kezelésének eredményeire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Törökország (Türkiye), 40336
- Necmettin Erbakan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Terhességi kor 26 és 30 hét között,
- Legalább 1350 gramm születési súly,
- Fizikai stabilitás a szóra stimuláció során,
- Legalább 4-es Apgar-pontszám 5 perccel a születés után.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek vagy kromoszóma rendellenességek jelenléte,
- Krónikus orvosi állapotok, mint például bronchopulmonalis displasia,
- Intraventricularis vérzés (III. vagy IV. fokozat),
- Nekrotizáló enterocolitis (NEC),
- Asphyxia és görcsrohamok,
- Újszülöttkori sárgaság kezeléséhez kapcsolódó terápiák, amelyek cseretranszfúziót vagy vérátömlesztést igényelnek,
- Pozitív vérkultúra által igazolt sepsis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PIOMI
A PIBBS hat alpontot értékel: a mellbimbóra tapadást, az areola megfogását, az állkapoccsal való mellbimbó-biztosítást, a szopást, a leghosszabb szopásrobbanást és a nyelést. Az összpontszámokat dokumentálták. Az intervenciós csoportban a fizioterapeuták alkalmazták a PIOMI-t, amely a következőkből állt: arc támogatása, ajak lekerekítése, ajak zárása, íny masszírozása, nyomás a nyelv oldalsó és elülső csúcsára, valamint szájpadkopogtatás a szopás ösztönzése érdekében. Az intervenció 3 percig tartott, majd 2 perc nem tápláló szopás következett, naponta kétszer alkalmazva, 7 egymást követő napon (minden ülés 5 percig tartott). Az alkalmazás során figyelték az oxigén telítettséget és a pulzusszámot. |
A Beckman Oral Motor Intervention (BOMI) beavatkozást Dr. Brenda Lessen átdolgozta, időtartamát és lépéseit módosítva, hogy létrehozza a Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) beavatkozást.
A PIOMI az egyetlen koraszülött szájizom-beavatkozás, amely következetesen és megbízhatóan alkalmazható, és könnyen tanítható egy specifikus képzési programon keresztül. A beavatkozási csoportban a gyógytornászok alkalmazták a PIOMI-t, amely az arc támogatását, az ajak kerekítését, az ajak zárását, az íny masszázsát, a nyelv oldalsó és elülső csúcsára gyakorolt nyomást, valamint a szájpadlap kopogtatását tartalmazta a szopás ösztönzése érdekében.
A beavatkozás 3 percig tartott, majd 2 perc nem tápláló szopás következett, naponta kétszer alkalmazva 7 egymást követő napon (minden ülés 5 percig tartott).
Az alkalmazás során figyelték a vér oxigénszaturációját és a pulzusfrekvenciát.
|
|
Egyéb: Kontroll
A kontrollcsoport rutin ápolást kapott további szájizmok stimuláció nélkül.
|
A kontrollcsoport rutin ápolást kapott, további száj-motoros stimuláció nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Premature Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS).
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és 7. nap (beavatkozás után)
|
A PIBBS hat alpontot értékel: mellbimbó megragadása, areola megragadása, mell rögzítése az állkapoccsal, szopás, leghosszabb szopásrobbanás és nyelés. Az összpontszámokat dokumentálták. A Premature Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) hat alpontot értékel: mellbimbó megragadása, areola megragadása, mell rögzítése az állkapoccsal, szopás, leghosszabb szopásrobbanás és nyelés. Az összpontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszám jobb szoptatási teljesítményt jelez. |
Alapvonal (beavatkozás előtt) és 7. nap (beavatkozás után)
|
|
kisülési súly
Időkeret: Az alaptervhez (intervenció előtt) képest az intervenció befejezését követő 7. napig
|
A testsúly változása a kiindulástól a kórházi elbocsátásig
|
Az alaptervhez (intervenció előtt) képest az intervenció befejezését követő 7. napig
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A NICU-ba történő felvételtől (alapvonal) a kórházból történő elbocsátásig, legfeljebb 8 hétig értékelve
|
A kórházi tartózkodás időtartama a neonatális intenzív terápiás osztályra (NICU) történő felvételtől a kórházból történő elbocsátásig eltelt teljes napok számát jelenti.
|
A NICU-ba történő felvételtől (alapvonal) a kórházból történő elbocsátásig, legfeljebb 8 hétig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Testsúly
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- A testsúly változásai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Koraszülés
- Súlygyarapodás
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Ápolói ellátás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEU-PT2025-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .