Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van PIOMI op uitkomsten van te vroeg geboren zuigelingen

16 januari 2026 bijgewerkt door: Neslihan Altuntas Yilmaz, Necmettin Erbakan University

Effecten van Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) op voedingsgedrag, gewichtstoename en ziekenhuisverblijfsduur bij te vroeg geboren baby's: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doelstelling: Deze studie had als doel de effecten van Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) te onderzoeken op gewichtstoename, borstvoedingsgedrag en de duur van het ziekenhuisverblijf bij te vroeg geboren baby's die waren opgenomen op de neonatale intensive care unit (NICU).

Methoden: Een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studieopzet werd gebruikt. In totaal werden 32 te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur tussen 26-30 weken willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=16) of de controlegroep (n=16). De interventiegroep kreeg PIOMI tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen (14 sessies in totaal), terwijl de controlegroep alleen standaardzorg kreeg. De Premature Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) werd gebruikt om de borstvoedingsprestaties voor en na de interventie te evalueren. Gewichtsveranderingen en de duur van het ziekenhuisverblijf werden geregistreerd en vergeleken tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling

Deze studie had tot doel de effecten van Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) op voedingsgedrag, gewichtstoename en de duur van het ziekenhuisverblijf te onderzoeken bij te vroeg geboren baby's die waren opgenomen op de neonatale intensive care (NICU).

Methoden

Deze studie was opgezet als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek met een pretest-posttest parallelgroepontwerp. In totaal werden 32 te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur tussen 26 en 30 weken willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n = 16) of de controlegroep (n = 16). De interventiegroep ontving tweemaal daags Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) gedurende 7 opeenvolgende dagen (in totaal 14 sessies), terwijl de controlegroep alleen routinematige verpleegkundige zorg ontving. Borstvoedingsgedrag werd beoordeeld met behulp van de Premature Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) voor en na de interventie. Het lichaamsgewicht werd dagelijks gemeten, en de totale gewichtstoename en de duur van het ziekenhuisverblijf werden geregistreerd. Statistische analyses werden uitgevoerd met geschikte parametrische en non-parametrische tests volgens de gegevensverdeling, met een significantieniveau ingesteld op p < 0,05.

Conclusie

Deze studie was ontworpen om de klinische effecten van PIOMI op voedingsprestaties, gewichtstoename en ziekenhuisuitkomsten bij te vroeg geboren baby's te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Turkije (Türkiye), 40336
        • Necmettin Erbakan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur tussen 26 en 30 weken,
  • Minimaal geboortegewicht van 1350 gram,
  • Fysieke stabiliteit tijdens orale stimulatie,
  • Apgar-score van 4 of hoger 5 minuten na de geboorte.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van aangeboren afwijkingen of chromosomale abnormaliteiten,
  • Chronische medische aandoeningen zoals bronchopulmonale dysplasie,
  • Intraventriculaire bloeding (graad III of IV),
  • Necrotiserende enterocolitis (NEC),
  • Asfyxie en toevallen,
  • Behandelingen voor neonatale geelzucht die wisseltransfusie of bloedtransfusie vereisen,
  • Sepsis bevestigd door positieve bloedkweek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PIOMI

De PIBBS evalueert zes sub-items: aanhappen aan de borst, tepelhofgreep, borst vastzetten met de onderkaak, zuigen, langste zuigburst en slikken. Totale scores werden gedocumenteerd.

In de interventiegroep verrichtten fysiotherapeuten PIOMI, bestaande uit wangondersteuning, lipronding, lipsluiting, tandvleesmassage, druk op de laterale en voorste punt van de tong en gehemeltetikken om zuigen te stimuleren. De interventie duurde 3 minuten, gevolgd door 2 minuten niet-voedend zuigen, tweemaal daags toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen (elke sessie duurde 5 minuten). Zuurstofsaturatie en hartslag werden tijdens de toepassing gemonitord.
Ander: Voortijdige Zuigelingen Orale Motor Interventie (PIOMI)
De Beckman Oral Motor Intervention (BOMI) werd herontworpen door Dr. Brenda Lessen, waarbij de duur en stappen werden aangepast, om de Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) te creëren. PIOMI is de enige premature orale motorinterventie die consistent en betrouwbaar kan worden toegepast en gemakkelijk kan worden aangeleerd via een specifiek trainingsprogramma.In de interventiegroep voerden fysiotherapeuten PIOMI uit, bestaande uit wangondersteuning, liptrilling, lipsluiting, tandvleesmassage, druk op de zijkant en de voorste punt van de tong, en gehemeltetikken om zuigen te stimuleren. De interventie duurde 3 minuten, gevolgd door 2 minuten niet-voedend zuigen, tweemaal daags toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen (elke sessie duurde 5 minuten). Tijdens de toepassing werden de zuurstofsaturatie en hartslag gemonitord.
Ander: Controle
De controlegroep kreeg routinematige verpleegzorg zonder aanvullende orale motorische stimulatie.
Ander: verpleegkundige zorg
De controlegroep kreeg routinematige verpleegkundige zorg zonder extra orale motorische stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboren Zuigelingen Borstvoedingsgedragsschaal (PIBBS).
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en Dag 7 (post-interventie)

De PIBBS evalueert zes subitems: aanhappen aan de borst, tepelhofgreep, de borst fixeren met de onderkaak, zuigen, langste zuigburst en slikken. De totale scores werden gedocumenteerd. De Premature Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) evalueert zes subitems: aanhappen aan de borst, tepelhofgreep, de borst fixeren met de onderkaak, zuigen, langste zuigburst en slikken.

De totale score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op betere borstvoedingsprestaties.
Baseline (pre-interventie) en Dag 7 (post-interventie)
ontslaggewicht
Tijdsspanne: Van baseline (pre-interventie) tot dag 7 na voltooiing van de interventie
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de start tot ontslag
Van baseline (pre-interventie) tot dag 7 na voltooiing van de interventie
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf NICU-opname (baseline) tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 8 weken
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als het totale aantal dagen vanaf opname op de neonatale intensive care (NICU) tot ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf NICU-opname (baseline) tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU-PT2025-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege ethische beperkingen en de kwetsbare aard van de onderzoekspopulatie (te vroeg geboren baby's). De gegevens bevatten gevoelige klinische informatie, en het delen van gegevens op individueel niveau kan de vertrouwelijkheid van de deelnemers ondanks anonimisering in gevaar brengen. Daarom zullen individuele patiëntgegevens niet publiekelijk beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prematuriteit

Klinische onderzoeken op Voortijdige Zuigelingen Orale Motor Interventie (PIOMI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren