Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIOMI:n vaikutukset ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen tuloksiin

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Neslihan Altuntas Yilmaz, Necmettin Erbakan University

Ennenaikaisen vauvan suumotorisen interventio (PIOMI) vaikutukset ennenaikaisten vauvojen syöntikäyttäytymiseen, painon nousuun ja sairaalassaolon kestoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ennenaikaisen vauvan suun motorisen interventiohoidon (PIOMI) vaikutuksia kehon painonnousuun, imetyskäyttäytymiseen ja sairaalassaoloon ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, jotka olivat sairaalahoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU).

Menetelmät: Tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua kontrolloitua kokeellista tutkimusasetelmaa. Yhteensä 32 ennenaikaisesti syntynyttä vauvaa, joiden raskausaika oli 26–30 viikkoa, satunnaistettiin interventioryhmään (n=16) tai kontrolliryhmään (n=16). Interventioryhmä sai PIOMI-hoitoa kahdesti päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä (yhteensä 14 kertaa), kun taas kontrolliryhmä sai vain tavanomaista hoitoa. Ennenaikaisen vauvan imetyksen käyttäytymisen arviointiasteikkoa (PIBBS) käytettiin arvioimaan imetyksen suorituskykyä ennen ja jälkeen interventiohoidon. Painonmuutokset ja sairaalassaolon pituus kirjattiin ja vertailtiin ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ennenaikaisten vauvojen suun motorisen interventio (PIOMI) vaikutuksia ruokailukäyttäytymiseen, painonlisäykseen ja sairaalassaoloaikaan ennenaikaisilla vauvoilla, jotka olivat sairaalahoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU).

Menetelmät

Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jossa oli esi- ja jälkitestin rinnakkaisryhmäsuunnittelu. Yhteensä 32 ennenaikaista vauvaa, joiden raskausikä oli 26 ja 30 viikon välillä, satunnaistettiin joko interventioryhmään (n = 16) tai kontrolliryhmään (n = 16). Interventioryhmä sai ennenaikaisten vauvojen suun motorisen interventio (PIOMI) -hoitoa kahdesti päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä (yhteensä 14 istuntoa), kun taas kontrolliryhmä sai vain tavallista hoitoa. Imetyksen käyttäytymistä arvioitiin ennenaikaisten vauvojen imetyskäyttäytymisen asteikolla (PIBBS) ennen ja jälkeen interventio. Painoa mitattiin päivittäin, ja kokonaispainonlisäys sekä sairaalassaoloaika kirjattiin. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttäen sopivia parametrisia ja ei-parametrisia testejä datan jakauman mukaan, merkitsevyystasolla asetettuna p < 0,05.

Johtopäätös

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida PIOMI:n kliinisiä vaikutuksia ruokailusuoritukseen, painonlisäykseen ja sairaalahoidon tuloksiin ennenaikaisilla vauvoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Turkki (Türkiye), 40336
        • Necmettin Erbakan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä 26–30 viikkoa,
  • Vähimmäissyntymäpaino 1350 grammaa,
  • Fyysinen vakaus suun stimuloinnin aikana,
  • Apgar-pistemäärä 4 tai enemmän 5 minuuttia syntymän jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntymävikojen tai kromosomipoikkeavuuksien esiintyminen,
  • Krooniset sairaudet kuten bronkopulmonaalinen dysplasia,
  • Intraventrikulaarinen verenvuoto (aste III tai IV),
  • Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC),
  • Asfyksia ja kouristukset,
  • Vastasyntyneen keltatautiin liittyvät hoidot, jotka edellyttävät vaihtotransfuusiota tai verensiirtoa,
  • Positiiviseen veriviljelyyn perustuva sepsis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIOMI

PIBBS arvioi kuutta alakohtaa: imettäminen rintaan, areolan tarttuminen, rinnan kiinnittäminen leukaluuhun, imeminen, pisin imemispurske ja nieleminen. Kokonaispisteet dokumentoitiin.

Interventioryhmässä fysioterapeutit toteuttivat PIOMI:n, joka koostui poskien tuesta, huulien pyöristämisestä, huulien sulkemisesta, ikenien hieronnasta, paineesta kielen sivusta ja etukärjestä sekä suulakien naputuksesta imemisen stimuloimiseksi. Interventio kesti 3 minuuttia, jota seurasi 2 minuuttia ei-ravitsevaa imemistä, toteutettuna kahdesti päivässä 7 peräkkäistä päivää (jokainen istunto kesti 5 minuuttia). Hapen kyllästymistä ja sykettä seurattiin sovelluksen aikana.
Muut: Ennenaikaisen vauvan suun motorinen interventio (PIOMI)
Beckman Oral Motor Intervention (BOMI) -interventiota muokkasi uudelleen tohtori Brenda Lessen muuttamalla sen kestoa ja vaiheita luodakseen Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) -intervention. PIOMI on ainoa ennenaikaiseen syntyneiden suumotorinen interventio, jota voidaan soveltaa johdonmukaisesti ja luotettavasti sekä helposti opettaa tietyn koulutusohjelman kautta. Interventioryhmässä fysioterapeutit toteuttivat PIOMI-interventiota, joka koostui poskien tuesta, huulten pyöristyksestä, huulten sulkeutumisesta, ikenien hieronnasta, paineesta kielen sivu- ja etukärjessä sekä kitalaen naputuksesta imemisen stimuloimiseksi. Interventio kesti 3 minuuttia, minkä jälkeen seurasi 2 minuuttia ei-ravinnollista imemistä, toteutettuna kahdesti päivässä 7 peräkkäistä päivää (jokainen istunto kesti 5 minuuttia). Hapen kylläisyyttä ja sykettä seurattiin intervention aikana.
Muut: Kontrolli
Kontrolliryhmä sai rutiininomaista hoitoa ilman lisäsuun motorista stimulaatiota.
Muut: hoito
Kontrolliryhmä sai rutiininomaista hoitoa ilman lisäsuun motorista stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen vauvan imetyksen käyttäytymisen arviointiasteikko (PIBBS).
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävä) ja päivä 7 (intervention jälkeen)

PIBBS arvioi kuutta alakohdetta: rinnan tarttuminen, areolan tarttuminen, rinnan kiinnittäminen leuan avulla, imeminen, pisimmän imemisen puhkeaminen ja nieleminen. Kokonaispisteet dokumentoitiin. Ennenaikaisen vauvan imetyksen käyttäytymisen asteikko (PIBBS) arvioi kuutta alakohdetta: rinnan tarttuminen, areolan tarttuminen, rinnan kiinnittäminen leuan avulla, imeminen, pisimmän imemisen puhkeaminen ja nieleminen.

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa imetyssuoritusta.
Alkutilanne (interventiota edeltävä) ja päivä 7 (intervention jälkeen)
purkamispaino
Aikaikkuna: Alkupisteestä (interventiota edeltävästä) aina interventioon päätytymisen jälkeiseen päivään 7 asti
Muutos kehon painossa lähtöarvosta kotiutumiseen
Alkupisteestä (interventiota edeltävästä) aina interventioon päätytymisen jälkeiseen päivään 7 asti
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Terveyskeskuksen vastaanoton (perustaso) jälkeen sairaalasta kotiutuiseen asti, arviointia jopa 8 viikon ajan
Sairaalassaolon pituus määritellään kokonaispäivien määräksi siitä päivästä, jona vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU), aina sairaalasta kotiutumiseen asti.
Terveyskeskuksen vastaanoton (perustaso) jälkeen sairaalasta kotiutuiseen asti, arviointia jopa 8 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Necmettin Erbakan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU-PT2025-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta eettisten rajoitusten ja tutkimusväestön haavoittuvuuden (kesken syntyneet vauvat) vuoksi. Tiedot sisältävät arkaluonteista kliinistä tietoa, ja yksittäisen tason tietojen jakaminen saattaisi vaarantaa osallistujien luottamuksellisuuden huolimatta anonymisoinnista. Siksi yksittäisten potilaiden tietoja ei tehdä julkisesti saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa