PIOMI-effekter på utfall for premature spedbarn
Effekter av Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) på spiseatferd, vektøkning og lengde på sykehusopphold hos premature spedbarn: En randomisert kontrollert studie
Mål: Denne studien hadde som mål å undersøke effektene av Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) på kroppsvekttilvekst, ammeatferd og lengden på sykehusoppholdet hos premature spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU).
Metode: En randomisert kontrollert eksperimentell studie ble benyttet. Totalt 32 premature spedbarn med svangerskapsalder mellom 26-30 uker ble tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (n=16) eller kontrollgruppen (n=16). Intervensjonsgruppen mottok PIOMI to ganger daglig i 7 påfølgende dager (14 økter totalt), mens kontrollgruppen kun mottok rutinemessig pleie. Premature Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) ble brukt for å evaluere ammeprestasjon før og etter intervensjonen. Vektendringer og lengden på sykehusopphold ble registrert og sammenlignet mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål
Denne studien hadde som mål å undersøke effektene av Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) på fôringsadferd, vektøkning og lengden på sykehusopphold hos premature spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU).
Metoder
Denne studien ble utformet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie med et pretest-posttest parallellgruppe-design. Totalt 32 premature spedbarn med en gestasjonsalder mellom 26 og 30 uker ble tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (n = 16) eller kontrollgruppen (n = 16). Intervensjonsgruppen mottok Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) to ganger daglig i 7 påfølgende dager (14 økter totalt), mens kontrollgruppen kun mottok rutinemessig sykepleie. Ammingadferd ble vurdert ved hjelp av Premature Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) før og etter intervensjonen. Kroppsvekt ble målt daglig, og total vektøkning og lengden på sykehusopphold ble registrert. Statistiske analyser ble utført ved hjelp av passende parametriske og ikke-parametriske tester i henhold til datadistribusjon, med et signifikansnivå satt til p < 0,05.
Konklusjon
Denne studien ble utformet for å evaluere de kliniske effektene av PIOMI på fôringsprestasjon, vektøkning og sykehusoppholdsutfall hos premature spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Tyrkia (Türkiye), 40336
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mellom 26 og 30 uker,
- Minimum fødselsvekt på 1350 gram,
- Fysisk stabilitet under oral stimulering,
- Apgar-score på 4 eller høyere 5 minutter etter fødsel.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av medfødte anomalier eller kromosomale abnormiteter,
- Kroniske medisinske tilstander som bronkopulmonal dysplasi,
- Intraventrikulær blødning (grad III eller IV),
- Nekrotiserende enterokolit (NEC),
- Asfyksi og anfall,
- Behandlinger relatert til neonatal gulsot som krever utvekslingstransfusjon eller blodtransfusjon,
- Sepsis bekreftet ved positiv blodkultur.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PIOMI
PIBBS evaluerer seks delpunkter: fester seg til brystet, gripe areolaen, sikre brystet med kjeven, sutting, lengste sutteutbrudd og svelging. Totalscore ble dokumentert. I intervensjonsgruppen administrerte fysioterapeuter PIOMI, som besto av kinnstøtte, lepperunding, leppelukking, gummemassasje, trykk på den laterale og fremre tungen, og ganetapping for å stimulere sutting. Intervensjonen varte i 3 minutter, etterfulgt av 2 minutter med ikke-næringsrik sutting, administrert to ganger daglig i 7 påfølgende dager (hver økt varte i 5 minutter). Oksygenmetning og hjertefrekvens ble overvåket under gjennomføringen. |
Beckman Oral Motor Intervention (BOMI) ble omdesignet av Dr. Brenda Lessen, med endringer i varighet og trinn, for å skape Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI).
PIOMI er den eneste orale motoriske intervensjonen for premature som konsekvent og pålitelig kan brukes og enkelt læres gjennom et spesifikt treningsprogram.I intervensjonsgruppen administrerte fysioterapeuter PIOMI, som bestod av kinnstøtte, lepperunding, leppelukking, gummimassasje, trykk på den laterale og fremre tuppen av tungen, og ganeberøring for å stimulere sutting.
Intervensjonen varte i 3 minutter, etterfulgt av 2 minutter med ikke-næringsrik sutting, administrert to ganger daglig i 7 påfølgende dager (hver økt varer 5 minutter).
Oksygenmetning og hjertefrekvens ble overvåket under gjennomføringen.
|
|
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen fikk rutinemessig sykepleie uten ytterligere oral motorisk stimulering.
|
Kontrollgruppen mottok rutinemessig sykepleie uten noen ekstra oral motorisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for for tidlig fødte spedbarns ammeatferd (PIBBS).
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og dag 7 (post-intervensjon)
|
PIBBS vurderer seks underkategorier: fester seg til brystet, grep rundt areola, sikrer brystet med underkjeven, sutting, lengste sutteperiode og svelging. Totalscore ble dokumentert. Premature Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) vurderer seks underkategorier: fester seg til brystet, grep rundt areola, sikrer brystet med underkjeven, sutting, lengste sutteperiode og svelging. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 20, hvor høyere poengsum indikerer bedre ammeprestasjon. |
Baseline (pre-intervensjon) og dag 7 (post-intervensjon)
|
|
utskrivningsvekt
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til dag 7 etter fullført intervensjon
|
Endring i kroppsvekt fra utgangspunkt til utskrivelse
|
Fra baseline (før intervensjon) til dag 7 etter fullført intervensjon
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra NICU-opphold (utgangspunkt) til utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 8 uker
|
Lengden på sykehusoppholdet er definert som det totale antallet dager fra innleggelse på nyfødtintensivavdeling (NICU) til utskrivelse fra sykehuset.
|
Fra NICU-opphold (utgangspunkt) til utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kroppsvekt
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Endringer i kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Vektøkning
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Sykepleie
Andre studie-ID-numre
- NEU-PT2025-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral Motor Intervensjon for Prematurt Fødte Barn (PIOMI)
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia