Efekty PIOMI na výsledky předčasně narozených dětí
Vliv předčasné orální motorické intervence u kojenců (PIOMI) na krmicí chování, přibírání na váze a délku hospitalizace u předčasně narozených dětí: randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Tato studie si kladla za cíl prozkoumat účinky orálně-motorické intervence u předčasně narozených dětí (PIOMI) na přírůstek tělesné hmotnosti, chování při kojení a délku hospitalizace u předčasně narozených dětí hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIP).
Metody: Bylo použito randomizované kontrolované experimentální uspořádání studie. Celkem 32 předčasně narozených dětí s gestačním věkem mezi 26-30 týdny bylo náhodně rozděleno do intervenční skupiny (n=16) nebo kontrolní skupiny (n=16). Intervenční skupina dostávala PIOMI dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (celkem 14 sezení), zatímco kontrolní skupina dostávala pouze standardní péči. K hodnocení výkonnosti kojení před a po intervenci byla použita Škala chování při kojení předčasně narozených dětí (PIBBS). Změny hmotnosti a délka hospitalizace byly zaznamenány a porovnány mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl
Tato studie si kladla za cíl prozkoumat účinky předčasné orální motorické intervence u novorozenců (PIOMI) na krmné chování, přírůstek hmotnosti a délku hospitalizace u předčasně narozených dětí hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIPN).
Metody
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s paralelním skupinovým designem před a po testu. Celkem 32 předčasně narozených dětí s gestačním věkem mezi 26 a 30 týdny bylo náhodně přiřazeno buď do intervenční skupiny (n = 16), nebo do kontrolní skupiny (n = 16). Intervenční skupina dostávala předčasnou orální motorickou intervenci u novorozenců (PIOMI) dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (celkem 14 sezení), zatímco kontrolní skupina dostávala pouze rutinní ošetřovatelskou péči. Kojenecké chování bylo hodnoceno pomocí škály krmného chování předčasně narozených dětí (PIBBS) před a po intervenci. Tělesná hmotnost byla měřena denně a byl zaznamenán celkový přírůstek hmotnosti a délka hospitalizace. Statistické analýzy byly provedeny pomocí vhodných parametrických a neparametrických testů podle distribuce dat, s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.
Závěr
Tato studie byla navržena k vyhodnocení klinických účinků PIOMI na výkonnost krmení, přírůstek hmotnosti a výsledky hospitalizace u předčasně narozených dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turecko (Türkiye), 40336
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Gestace mezi 26. a 30. týdnem,
- Minimální porodní hmotnost 1350 gramů,
- Fyzická stabilita během orální stimulace,
- Apgar skóre 4 a více 5 minut po porodu.
Exkluzní kritéria:
- Přítomnost vrozených anomálií nebo chromozomálních abnormalit,
- Chronická onemocnění jako bronchopulmonální dysplazie,
- Intraventrikulární krvácení (stupeň III nebo IV),
- Nekrotizující enterokolitida (NEC),
- Asfyxie a křeče,
- Léčba spojená s novorozeneckou žloutenkou vyžadující výměnnou transfuzi nebo krevní transfuzi,
- Sepse potvrzená pozitivní hemokulturou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PIOMI
PIBBS vyhodnocuje šest dílčích položek: přichycení k prsu, uchopení dvorce, zajištění prsu mandibulou, sání, nejdelší sání v jednom záběru a polykání. Celkové skóre bylo zaznamenáno. V intervenční skupině fyzioterapeuti aplikovali PIOMI, který sestával z podpory tváří, zaokrouhlení rtů, uzavření rtů, masáže dásní, tlaku na boční a přední špičku jazyka a poklepávání na patro ke stimulaci sání. Intervence trvala 3 minuty, následovaly 2 minuty nevyživujícího sání, aplikováno dvakrát denně po 7 po sobě jdoucích dnů (každá sezení trvalo 5 minut). Během aplikace byla sledována saturace kyslíkem a srdeční frekvence. |
Intervence Beckman Oral Motor (BOMI) byla přepracována Dr. Brendou Lessen, která upravila její trvání a kroky, aby vytvořila Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI).
PIOMI je jedinou orální motorickou intervencí pro předčasně narozené děti, kterou lze konzistentně a spolehlivě aplikovat a snadno naučit prostřednictvím specifického výcvikového programu. Ve skupině s intervencí fyzioterapeuti aplikovali PIOMI, která spočívala v podpoře tváří, zaokrouhlení rtů, uzavření rtů, masáži dásní, tlaku na boční a přední špičku jazyka a poklepávání na patro ke stimulaci sání.
Intervence trvala 3 minuty, následované 2 minutami nevyživujícího sání, a byla aplikována dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (každé sezení trvalo 5 minut).
Během aplikace byla monitorována saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
|
|
Jiný: Kontrola
Kontrolní skupina dostávala rutinní ošetřovatelskou péči bez jakékoli další orální motorické stimulace.
|
Kontrolní skupina dostávala rutinní ošetřovatelskou péči bez jakékoli další orální motorické stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála chování při kojení předčasně narozených dětí (PIBBS).
Časové okno: Výchozí stav (před zákrokem) a den 7 (po zákroku)
|
PIBBS hodnotí šest položek: přisátí k prsu, úchop dvorce, zajištění prsu čelistí, sání, nejdelší sání v jednom záběru a polykání. Celkové skóre bylo zaznamenáno. Škála chování předčasně narozených dětí při kojení (PIBBS) hodnotí šest položek: přisátí k prsu, úchop dvorce, zajištění prsu čelistí, sání, nejdelší sání v jednom záběru a polykání. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon při kojení. |
Výchozí stav (před zákrokem) a den 7 (po zákroku)
|
|
vypouštěcí hmotnost
Časové okno: Od výchozího stavu (před zásahem) do 7. dne po dokončení zásahu
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu k propuštění
|
Od výchozího stavu (před zásahem) do 7. dne po dokončení zásahu
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí na JIP (vstupní stav) až do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 8 týdnů
|
Délka hospitalizace je definována jako celkový počet dní od přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIP) až do propuštění z nemocnice.
|
Od přijetí na JIP (vstupní stav) až do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Tělesná hmotnost
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Změny tělesné hmotnosti
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Předčasný porod
- Přibývání na váze
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Ošetřovatelská péče
Další identifikační čísla studie
- NEU-PT2025-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .