Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIOMI-effekter på præmatur spædbarns udfald

16. januar 2026 opdateret af: Neslihan Altuntas Yilmaz, Necmettin Erbakan University

Effekter af tidligt oral motorisk intervention (PIOMI) på fodringsadfærd, vægtøgning og hospitalsophold hos for tidligt fødte børn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) på vægtøgning, ammepraksis og længden af hospitalsophold hos for tidligt fødte børn indlagt på neonatalafdelingen (NICU).

Metoder: Der blev anvendt en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelsesdesign. I alt 32 for tidligt fødte børn med en gestationsalder mellem 26-30 uger blev tilfældigt tildelt interventionsgruppen (n=16) eller kontrolgruppen (n=16). Interventionsgruppen modtog PIOMI to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage (14 sessioner i alt), mens kontrolgruppen kun modtog rutinemæssig pleje. Premature Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) blev anvendt til at evaluere ammepræstation før og efter interventionen. Vægtændringer og længden af hospitalsophold blev registreret og sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) på ernæringsadfærd, vægtøgning og længden af hospitalsophold hos for tidligt fødte børn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU).

Metoder

Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret kontrolleret eksperiment med et pretest-posttest parallel-gruppe design. I alt 32 for tidligt fødte børn med en gestationsalder mellem 26 og 30 uger blev tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (n = 16) eller kontrolgruppen (n = 16). Interventionsgruppen modtog Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage (14 sessioner i alt), mens kontrolgruppen kun modtog rutinemæssig pleje. Ammeadfærd blev vurderet ved hjælp af Premature Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) før og efter interventionen. Kropsvægt blev målt dagligt, og den samlede vægtøgning og længden af hospitalsophold blev registreret. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af passende parametriske og ikke-parametriske tests i henhold til datadistributionen, med et signifikansniveau sat til p < 0,05.

Konklusion

Denne undersøgelse blev designet til at evaluere de kliniske effekter af PIOMI på ernæringspræstation, vægtøgning og hospitalsopholdsresultater hos for tidligt fødte børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Tyrkiet (Türkiye), 40336
        • Necmettin Erbakan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder mellem 26 og 30 uger,
  • Minimum fødselsvægt på 1350 gram,
  • Fysisk stabilitet under mundstimulering,
  • Apgar-score på 4 eller derover 5 minutter efter fødslen.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af medfødte misdannelser eller kromosomale abnormiteter,
  • Kroniske medicinske tilstande som bronkopulmonal dysplasi,
  • Intraventrikulær blødning (grad III eller IV),
  • Nekrotiserende enterokolit (NEC),
  • Asfyksi og kramper,
  • Behandlinger relateret til neonatal gulsot, der kræver udskiftningstransfusion eller blodtransfusion,
  • Sepsis bekræftet ved positiv blodkultur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIOMI

PIBBS evaluerer seks underpunkter: fastgøring til brystet, greb om areola, sikring af brystet med underkæben, sutning, længste sutningsudbrud og synkning. Samlede score blev dokumenteret.

I interventionsgruppen administrerede fysioterapeuter PIOMI, som bestod af kindstøtte, læberunding, læbelukning, tandkødsmassage, tryk på tungen lateralt og forreste spids samt ganeberøring for at stimulere sutning. Interventionen varede 3 minutter, efterfulgt af 2 minutters ikke-nærende sutning, administreret to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage (hver session varede 5 minutter). Iltmætning og hjertefrekvens blev overvåget under anvendelsen.
Andet: For tidligt født spædbarn oral motor intervention (PIOMI)
Beckman Oral Motor Intervention (BOMI) blev omdesignet af Dr. Brenda Lessen, med ændringer i varighed og trin, for at skabe Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI). PIOMI er den eneste orale motoriske intervention for for tidligt fødte, der konsekvent og pålideligt kan anvendes og nemt undervises gennem et specifikt træningsprogram. I interventionsgruppen administrerede fysioterapeuter PIOMI, som bestod af kindstøtte, læberunding, læbelukning, tandkødmassage, tryk på siden og spidsen af tungen, og ganetapping for at stimulere sutning. Interventionen varede 3 minutter, efterfulgt af 2 minutters ikke-nærende sutning, udført to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage (hver session varede 5 minutter). Iltmætning og hjertefrekvens blev overvåget under anvendelsen.
Andet: Kontrol
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig sygepleje uden yderligere oral motorisk stimulering.
Andet: sygepleje
Kontrollen modtog rutinemæssig pleje uden yderligere oral motorisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prematur spædbarns ammeadfærds skala (PIBBS).
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og Dag 7 (post-intervention)

PIBBS vurderer seks underkategorier: latching på brystet, areola-greb, sikring af brystet med underkæben, sutning, længste sutningsepisode og synkning. Totalscore blev dokumenteret. Premature Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) vurderer seks underkategorier: latching på brystet, areola-greb, sikring af brystet med underkæben, sutning, længste sutningsepisode og synkning.

Den totale score spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer bedre ammepræstation.
Baseline (præ-intervention) og Dag 7 (post-intervention)
udskrivningsvægt
Tidsramme: Fra baseline (præ-intervention) til dag 7 efter afslutningen af interventionen
Ændring i kropsvægt fra baseline til udskrivelse
Fra baseline (præ-intervention) til dag 7 efter afslutningen af interventionen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra NICU-indlæggelse (baseline) til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 8 uger
Længden af hospitalsopholdet er defineret som det samlede antal dage fra indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) til udskrivelse fra hospitalet.
Fra NICU-indlæggelse (baseline) til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU-PT2025-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af etiske begrænsninger og den sårbare karakter af undersøgelsespopulationen (for tidligt fødte børn). Data indeholder følsomme kliniske oplysninger, og deling af data på individniveau kunne kompromittere deltagernes fortrolighed trods anonymisering. Derfor vil individuelle patientdata ikke blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med For tidligt født spædbarn oral motor intervention (PIOMI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner