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Effetti di PIOMI sugli esiti dei neonati pretermine

16 gennaio 2026 aggiornato da: Neslihan Altuntas Yilmaz, Necmettin Erbakan University

Effetti dell'Intervento Orale Motorio per Neonati Prematuri (PIOMI) sul Comportamento Alimentare, l'Aumento di Peso e la Durata della Degenza Ospedaliera nei Neonati Prematuri: Uno Studio Randomizzato Controllato

Obiettivo: Questo studio mirava a indagare gli effetti dell'Intervento Motorio Orale per Neonati Prematuri (PIOMI) sull'aumento di peso corporeo, il comportamento di allattamento al seno e la durata del ricovero ospedaliero nei neonati pretermine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Metodi: È stato utilizzato un disegno di studio sperimentale randomizzato controllato. Un totale di 32 neonati pretermine con età gestazionale compresa tra 26-30 settimane sono stati assegnati casualmente al gruppo di intervento (n=16) o al gruppo di controllo (n=16). Il gruppo di intervento ha ricevuto il PIOMI due volte al giorno per 7 giorni consecutivi (14 sessioni in totale), mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo le cure di routine. La Scala del Comportamento di Allattamento al Seno del Neonato Pretermine (PIBBS) è stata utilizzata per valutare le prestazioni di allattamento al seno prima e dopo l'intervento. Le variazioni di peso e la durata del ricovero ospedaliero sono state registrate e confrontate tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo

Questo studio mirava a indagare gli effetti dell'Intervento Orale Motoria per Neonati Prematuri (PIOMI) sul comportamento alimentare, l'aumento di peso e la durata della degenza ospedaliera nei neonati pretermine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN).

Metodi

Questo studio è stato progettato come una sperimentazione controllata randomizzata con un disegno a gruppi paralleli pretest-posttest. Un totale di 32 neonati pretermine con un'età gestazionale compresa tra 26 e 30 settimane sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (n = 16) o al gruppo di controllo (n = 16). Il gruppo di intervento ha ricevuto l'Intervento Orale Motoria per Neonati Prematuri (PIOMI) due volte al giorno per 7 giorni consecutivi (14 sessioni in totale), mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo le cure infermieristiche di routine. Il comportamento di allattamento al seno è stato valutato utilizzando la Scala del Comportamento di Allattamento al Seno del Neonato Prematuro (PIBBS) prima e dopo l'intervento. Il peso corporeo è stato misurato quotidianamente, e l'aumento di peso totale e la durata della degenza ospedaliera sono stati registrati. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando test parametrici e non parametrici appropriati in base alla distribuzione dei dati, con un livello di significatività fissato a p < 0,05.

Conclusione

Questo studio è stato progettato per valutare gli effetti clinici del PIOMI sulle prestazioni alimentari, l'aumento di peso e gli esiti della degenza ospedaliera nei neonati pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Turchia (Türkiye), 40336
        • Necmettin Erbakan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale compresa tra 26 e 30 settimane,
  • Peso alla nascita minimo di 1350 grammi,
  • Stabilità fisica durante la stimolazione orale,
  • Punteggio Apgar di 4 o superiore a 5 minuti dalla nascita.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anomalie congenite o anomalie cromosomiche,
  • Condizioni mediche croniche come la displasia broncopolmonare,
  • Emorragia intraventricolare (Grado III o IV),
  • Enterocolite necrotizzante (NEC),
  • Asfissia e convulsioni,
  • Trattamenti correlati all'ittero neonatale che richiedono exsanguinotrasfusione o trasfusione di sangue,
  • Sepsi confermata da emocoltura positiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PIOMI

La scala PIBBS valuta sei sotto-elementi: attaccamento al seno, presa dell'areola, fissaggio del seno con la mandibola, suzione, scoppio di suzione più lungo e deglutizione. I punteggi totali sono stati documentati.

Nel gruppo di intervento, i fisioterapisti hanno somministrato il PIOMI, che consisteva in supporto della guancia, arrotondamento delle labbra, chiusura delle labbra, massaggio gengivale, pressione sulla punta laterale e anteriore della lingua, e toccatura del palato per stimolare la suzione. L'intervento è durato 3 minuti, seguito da 2 minuti di suzione non nutritiva, somministrato due volte al giorno per 7 giorni consecutivi (ogni sessione della durata di 5 minuti). La saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca sono state monitorate durante l'applicazione.
Altro: Intervento Orale Motorio per Neonati Prematuri (PIOMI)
L'Intervento Orale Motorio Beckman (BOMI) è stato riprogettato dalla Dott.ssa Brenda Lessen, modificandone durata e fasi, per creare l'Intervento Orale Motorio per Neonati Prematuri (PIOMI). PIOMI è l'unico intervento orale motorio per pretermine che può essere applicato in modo coerente e affidabile e facilmente insegnato attraverso un programma di formazione specifico.Nel gruppo di intervento, i fisioterapisti hanno somministrato il PIOMI, che consisteva in supporto alla guancia, arrotondamento delle labbra, chiusura delle labbra, massaggio gengivale, pressione sulla punta laterale e anteriore della lingua e picchiettamento del palato per stimolare la suzione. L'intervento è durato 3 minuti, seguito da 2 minuti di suzione non nutritiva, somministrato due volte al giorno per 7 giorni consecutivi (ogni sessione della durata di 5 minuti). Durante l'applicazione sono stati monitorati la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure infermieristiche di routine senza alcuna stimolazione motoria orale aggiuntiva.
Altro: assistenza infermieristica
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure infermieristiche di routine senza alcuna stimolazione motoria orale aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Comportamento di Allattamento al Seno del Neonato Prematuro (PIBBS).
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e Giorno 7 (post-intervento)

La scala PIBBS valuta sei sottocategorie: attaccamento al seno, presa dell'areola, fissaggio del seno con la mandibola, suzione, raffica di suzione più lunga e deglutizione. I punteggi totali sono stati documentati. La Premature Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) valuta sei sottocategorie: attaccamento al seno, presa dell'areola, fissaggio del seno con la mandibola, suzione, raffica di suzione più lunga e deglutizione.

Il punteggio totale varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore performance nell'allattamento al seno.
Baseline (pre-intervento) e Giorno 7 (post-intervento)
peso alla dimissione
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) al giorno 7 dopo il completamento dell'intervento
Variazione del peso corporeo dal basale alla dimissione
Dal basale (pre-intervento) al giorno 7 dopo il completamento dell'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla TIN (baseline) fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 8 settimane
La durata della degenza ospedaliera è definita come il numero totale di giorni dall'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) fino alla dimissione ospedaliera.
Dall'ammissione alla TIN (baseline) fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU-PT2025-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa di restrizioni etiche e della natura vulnerabile della popolazione dello studio (neonati pretermine). I dati contengono informazioni cliniche sensibili e la condivisione di dati a livello individuale potrebbe compromettere la riservatezza dei partecipanti nonostante l'anonimizzazione. Pertanto, i dati individuali dei pazienti non saranno resi pubblicamente disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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