- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07366190
Efeitos do PIOMI nos Resultados de Recém-Nascidos Pré-Termo
Efeitos da Intervenção Motora Oral do Bebé Prematuro (PIOMI) no Comportamento Alimentar, Ganho de Peso e Tempo de Internamento em Bebés Pré-termo: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Objetivo: Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos da Intervenção Motora Oral do Prematuro (PIOMI) no ganho de peso corporal, no comportamento de amamentação e no tempo de internamento em recém-nascidos prematuros hospitalizados na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN).
Métodos: Foi utilizado um desenho de estudo experimental controlado randomizado. Um total de 32 recém-nascidos prematuros com idade gestacional entre 26-30 semanas foram aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção (n=16) ou ao grupo de controlo (n=16). O grupo de intervenção recebeu PIOMI duas vezes por dia durante 7 dias consecutivos (14 sessões no total), enquanto o grupo de controlo recebeu apenas cuidados de rotina. A Escala de Comportamento de Amamentação do Prematuro (PIBBS) foi utilizada para avaliar o desempenho da amamentação antes e depois da intervenção. As alterações de peso e o tempo de internamento foram registados e comparados entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo
Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos da Intervenção Motora Oral do Bebé Prematuro (PIOMI) no comportamento alimentar, ganho de peso e duração do internamento em bebés prematuros hospitalizados na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN).
Métodos
Este estudo foi concebido como um ensaio experimental controlado randomizado com um desenho de grupo paralelo pré-teste-pós-teste. Um total de 32 bebés prematuros com idade gestacional entre 26 e 30 semanas foram aleatoriamente distribuídos para o grupo de intervenção (n = 16) ou para o grupo de controlo (n = 16). O grupo de intervenção recebeu a Intervenção Motora Oral do Bebé Prematuro (PIOMI) duas vezes por dia durante 7 dias consecutivos (14 sessões no total), enquanto o grupo de controlo recebeu apenas os cuidados de enfermagem de rotina. O comportamento de amamentação foi avaliado utilizando a Escala de Comportamento de Amamentação do Bebé Prematuro (PIBBS) antes e depois da intervenção. O peso corporal foi medido diariamente, e o ganho total de peso e a duração do internamento foram registados. As análises estatísticas foram realizadas utilizando testes paramétricos e não paramétricos apropriados de acordo com a distribuição dos dados, com um nível de significância estabelecido em p < 0,05.
Conclusão
Este estudo foi concebido para avaliar os efeitos clínicos da PIOMI no desempenho alimentar, ganho de peso e resultados de hospitalização em bebés prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Konya
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Konya, Konya, Turquia (Türkiye), 40336
- Necmettin Erbakan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade gestacional entre 26 e 30 semanas,
- Peso mínimo ao nascer de 1350 gramas,
- Estabilidade física durante a estimulação oral,
- Índice de Apgar de 4 ou superior aos 5 minutos após o nascimento.
Critérios de Exclusão:
- Presença de anomalias congénitas ou anomalias cromossómicas,
- Condições médicas crónicas como displasia broncopulmonar,
- Hemorragia intraventricular (Grau III ou IV),
- Enterocolite necrosante (NEC),
- Asfixia e convulsões,
- Tratamentos relacionados com icterícia neonatal que exijam exsanguineotransfusão ou transfusão sanguínea,
- Sépsis confirmada por hemocultura positiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PIOMI
O PIBBS avalia seis subitens: agarramento ao peito, preensão da aréola, fixação do peito com a mandíbula, sucção, rajada de sucção mais longa e deglutição. Os escores totais foram documentados. No grupo de intervenção, os fisioterapeutas administraram o PIOMI, que consistiu em suporte da bochecha, arredondamento dos lábios, fechamento dos lábios, massagem nas gengivas, pressão na ponta lateral e anterior da língua e toque no palato para estimular a sucção. A intervenção durou 3 minutos, seguida por 2 minutos de sucção não nutritiva, administrada duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos (cada sessão durando 5 minutos). A saturação de oxigénio e a frequência cardíaca foram monitoradas durante a aplicação. |
A Intervenção Motora Oral Beckman (BOMI) foi redesenhada pela Dra. Brenda Lessen, modificando a sua duração e passos, para criar a Intervenção Motora Oral para Prematuros (PIOMI).
A PIOMI é a única intervenção motora oral para prematuros que pode ser aplicada de forma consistente e fiável e facilmente ensinada através de um programa de formação específico.No grupo de intervenção, os fisioterapeutas administraram a PIOMI, que consistiu em apoio às bochechas, arredondamento dos lábios, fecho dos lábios, massagem às gengivas, pressão na ponta lateral e anterior da língua e toque no palato para estimular a sucção.
A intervenção durou 3 minutos, seguidos de 2 minutos de sucção não nutritiva, administrada duas vezes por dia durante 7 dias consecutivos (cada sessão com duração de 5 minutos).
A saturação de oxigénio e a frequência cardíaca foram monitorizadas durante a aplicação.
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Outro: Controlo
O grupo de controlo recebeu cuidados de enfermagem de rotina sem qualquer estímulo motor oral adicional.
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O grupo de controlo recebeu cuidados de enfermagem de rotina sem qualquer estimulação motora oral adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Comportamento de Amamentação de Bebés Prematuros (PIBBS).
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e Dia 7 (pós-intervenção)
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A Escala de Comportamento de Aleitamento Materno do Recém-Nascido Prematuro (PIBBS) avalia seis subitens: agarre ao peito, agarre à aréola, fixação do peito com a mandíbula, sucção, rajada de sucção mais longa e deglutição. Foram documentadas as pontuações totais. A Escala de Comportamento de Aleitamento Materno do Recém-Nascido Prematuro (PIBBS) avalia seis subitens: agarre ao peito, agarre à aréola, fixação do peito com a mandíbula, sucção, rajada de sucção mais longa e deglutição. A pontuação total varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando um melhor desempenho na amamentação. |
Linha de base (pré-intervenção) e Dia 7 (pós-intervenção)
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peso à saída
Prazo: Desde a linha de base (pré-intervenção) até ao dia 7 após a conclusão da intervenção
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Alteração no peso corporal desde o início até à alta
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Desde a linha de base (pré-intervenção) até ao dia 7 após a conclusão da intervenção
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde a admissão na UCIN (linha de base) até à alta hospitalar, avaliado até 8 semanas
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O tempo de internamento hospitalar é definido como o número total de dias desde a admissão à unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) até à alta hospitalar.
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Desde a admissão na UCIN (linha de base) até à alta hospitalar, avaliado até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Peso corporal
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Alterações de Peso Corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Nascimento prematuro
- Ganho de peso
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidados de enfermagem
Outros números de identificação do estudo
- NEU-PT2025-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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