Topisk anvendelse av konstruert Lactobacillus Reuteri med et sink-sulfat-tanninsyre MPN-belegg for akne
Evaluering av modifisert Lactobacillus Reuteri med en sink-sulfat–taninsyre MPN-belægning for akne: En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Et økende antall beviser tyder på at utviklingen og progresjonen av akne er nært knyttet til en ubalanse i hudens mikrobielle samfunn. Sammenlignet med sunn hud er sammensetningen og funksjonen til mikrobiota i akneområder betydelig endret. Denne mikrobielle ubalansen antas å drive dannelsen og tilbakefallet av akne gjennom mekanismer som å utløse unormale inflammatoriske responser og svekke hudbarrieren.
En grundig utforskning av samspillet mellom akne og hudens mikrobiom gir ikke bare nye perspektiver for å forstå sykdommens årsaker, men legger også grunnlaget for å utvikle nye behandlingsstrategier rettet mot å modulere mikrobiotaen. Derfor har identifisering av innovative tilnærminger som integrerer aknebehandling med regulering av mikrobielt balanse betydelig klinisk og sosial verdi.
Selv om eksisterende aknebehandlinger har gjort fremskritt, er forskning som fokuserer på intervensjoner som regulerer den lokale hudmikroøkologien gjennom probiotika fortsatt relativt begrenset. Denne studien tar sikte på å utforske en ny strategi basert på hudmikroøkologisk modulering. Vi bruker et vanlig probiotikum - Lactobacillus reuteri - og anvender en ingeniørmodifisering med et spesielt belegg dannet av sinksulfat og tanninsyre (MPN-belegg). Denne modifiseringen er ment å forbedre bakteriens overlevelse og kolonisering på huden, og dermed mer effektivt regulere den lokale mikrobiotaen og redusere inflammasjon.
Denne studien er en streng vitenskapelig klinisk studie designet som randomisert, dobbeltblind og kontrollert. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper, og vil motta enten den ingeniørerte Lactobacillus reuteri-kremen, den vanlige Lactobacillus reuteri-kremen, en enkel fuktighetskrem (placebo), eller en allerede markedsført effektiv krem (tretinoinkrem). Behandlingen vil vare i 2 uker, etterfulgt av en 8-ukers observasjonsperiode. Effekt og sikkerhet vil bli evaluert gjennom profesjonelle vurderinger.
Vårt mål er å vitenskapelig evaluere sikkerheten og effekten av denne nye terapien, i håp om å gi et potensielt nytt behandlingsalternativ for personer med akne og utforske nye veier for å forbedre hudhelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jianglin Zhang
- Telefonnummer: +86 13873143466
- E-post: zhang.jianglin@szgospital.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- ShenZhen People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shenzhen People's Hospital
- Telefonnummer: +86 75522943881
- E-post: 195323995@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være diagnostisert med akne (basert på historikk, klinisk manifestasjon og dermatoskopi) og klassifisert som grad I til III i henhold til det internasjonale forbedrede graderingssystemet.
- Deltakere må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Deltakere må være mellom 18 og 33 år og i generelt god helse.
- Deltakere må ha mer enn 9 inflammatoriske lesjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Ha brukt antibiotika innen 1 måned før studiestart.
- Ha brukt systemisk retinoidbehandling innen 3 måneder før studiestart.
- Ha gjennomgått annen aknebehandling innen 1 måned før studiestart.
- Ha andre tilstander som forskeren anser vil gjøre deltagelse upassende (f.eks. ansett som upålitelig, ikke samarbeidsvillig eller ute av stand til å forstå studievurderingene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Påfør MPN-belagt, konstruert Lactobacillus reuteri-krem på aknelasjoner én gang daglig i 2 uker.
|
Hver natt før sengetid, etter å ha vasket ansiktet, bør en passende mengde MPN-belagt teknisk Lactobacillus reuteri-krem påføres lokalt på kviser ved hjelp av en steril bomullspinne.
Området bør ikke vaskes umiddelbart etter påføring.
Normal ansiktsvask kan gjenopptas morgenen etter.
Denne behandlingen bør fortsettes i 2 uker.
|
|
Aktiv komparator: Positiv Kontrollgruppe
Påfør 0,1 % tretinoinkrem på kviser en gang daglig i 2 uker.
|
Hver kveld før sengetid, etter å ha vasket ansiktet, bør en passende mengde 0,1% tretinoin krem påføres lokalt på kviser ved hjelp av en steril bomullspinne.
Området bør ikke vaskes umiddelbart etter påføring.
Normal ansiktsvasking kan gjenopptas neste morgen.
Denne behandlingen bør fortsettes i 2 uker.
|
|
Placebo komparator: Negativ kontrollgruppe
Påfør petroleumsglycerinkremen på aknelasjonene en gang daglig i 2 uker.
|
Hver kveld før sengetid, etter å ha vasket ansiktet, bør en passende mengde petrolatum-glycerin krem påføres lokalt på kviser ved hjelp av en steril bomullspinne.
Området bør ikke vaskes umiddelbart etter påføring.
Normal ansiktsvasking kan gjenopptas følgende morgen.
Denne regimet bør fortsettes i 2 uker.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Påfør den rene Lactobacillus reuteri-kremen på akneområdene en gang daglig i 2 uker.
|
Hver kveld før leggetid, etter å ha vasket ansiktet, bør en passende mengde vanlig Lactobacillus reuteri-krem påføres lokalt på kviser ved hjelp av en steril bomullspinne.
Området bør ikke vaskes umiddelbart etter påføring.
Vanlig ansiktsvasking kan gjenopptas neste morgen.
Denne behandlingen bør fortsettes i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i kviser ved uke 8 i forhold til utgangspunktet.
Tidsramme: Pasientenes ansiktsfotografier vil bli tatt ved baseline og ved uke 1, 2, 4 og 8 etter den første behandlingen, og antallet aknelasjoner vil bli telt av dermatologer.
|
Ansiktsfotografier av pasienter tas før behandling og ved uke 1, 2, 4 og 8 etter den første behandlingen.
Dermatologer teller antall akne-lesjoner fra disse fotografiene.
Prosentvis endring i akne-antall ved uke 8 i forhold til utgangspunktet beregnes som: (Akne-antall ved uke 8 - Akne-antall ved utgangspunkt) / Akne-antall ved utgangspunkt × 100%.
|
Pasientenes ansiktsfotografier vil bli tatt ved baseline og ved uke 1, 2, 4 og 8 etter den første behandlingen, og antallet aknelasjoner vil bli telt av dermatologer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i antall inflammatoriske aknelasjoner ved uke 8 i forhold til utgangspunktet
Tidsramme: Fotografier av pasientenes ansikt vil bli tatt ved baseline og etter 1, 2, 4 og 8 uker etter den første behandlingen, og antallet inflammatoriske aknelasjoner vil bli telt av hudleger.
|
Ansiktsfotografier av pasienter tas før behandling og ved uke 1, 2, 4 og 8 etter den første behandlingen.
Dermatologer teller antall inflammatoriske aknelasjoner fra disse fotografiene.
Prosentvis endring i antall inflammatoriske aknelasjoner ved uke 8 sammenlignet med utgangspunktet beregnes som: (Antall inflammatoriske aknelasjoner ved uke 8 - Antall inflammatoriske aknelasjoner ved utgangspunktet) / Antall inflammatoriske aknelasjoner ved utgangspunktet × 100%.
|
Fotografier av pasientenes ansikt vil bli tatt ved baseline og etter 1, 2, 4 og 8 uker etter den første behandlingen, og antallet inflammatoriske aknelasjoner vil bli telt av hudleger.
|
|
Prosentvis endring i antallet ikke-inflammatoriske aknelasjoner ved uke 8 i forhold til utgangspunktet
Tidsramme: Ansiktsfotografier av pasientene vil bli tatt ved utgangspunktet og ved uke 1, 2, 4 og 8 etter den første behandlingen, og antall ikke-inflammatoriske aknelasjoner vil bli talt av hudspesialister.
|
Ansiktsfotografier av pasienter tas før behandling og ved uke 1, 2, 4 og 8 etter den første behandlingen.
Dermatologer teller antallet ikke-inflammatoriske aknelasjoner fra disse fotografiene. Prosentvis endring i antallet ikke-inflammatoriske aknelasjoner ved uke 8 i forhold til utgangspunktet beregnes som: (Antall ikke-inflammatoriske aknelasjoner ved uke 8 - Antall ikke-inflammatoriske aknelasjoner ved utgangspunktet) / Antall ikke-inflammatoriske aknelasjoner ved utgangspunktet × 100%. |
Ansiktsfotografier av pasientene vil bli tatt ved utgangspunktet og ved uke 1, 2, 4 og 8 etter den første behandlingen, og antall ikke-inflammatoriske aknelasjoner vil bli talt av hudspesialister.
|
|
Endringer i den relative forekomsten av Propionibacterium, Lactobacillus og Staphylococcus i akneutsatt hud fra utgangspunktet til uke 8
Tidsramme: Hudmikrobiomprøver samles inn fra aknelæsjoner ved utgangspunktet og etter 1, 2, 4 og 8 uker etter startbehandlingen.
|
Hudmikrobiomprøver samles inn fra aknelasjoner før behandling og etter 1, 2, 4 og 8 uker etter den første behandlingen.
Disse prøvene gjennomgår 16S rRNA-gen-sekvensering for å påvise tilstedeværelse og relativ mengde av ulike bakteriegrupper i de berørte områdene etter intervensjonen. |
Hudmikrobiomprøver samles inn fra aknelæsjoner ved utgangspunktet og etter 1, 2, 4 og 8 uker etter startbehandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LL-KY-2025172-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .