Topikal tillämpning av konstruerad Lactobacillus reuteri med en zinksulfat-tanninsyra MPN-beläggning för akne
Utvärdering av konstruerad Lactobacillus Reuteri med en zinksulfat-tanninsyra MPN-beläggning för akne: En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Ett växande antal bevis tyder på att utvecklingen och progressionen av akne är nära kopplade till en obalans i hudens mikrobiella samhälle. Jämfört med frisk hud är sammansättningen och funktionen av mikrobiotan i akneläsioner betydligt förändrad. Denna mikrobiella obalans tros driva bildningen och återkomsten av akne genom mekanismer som att utlösa onormala inflammatoriska svar och försvaga hudbarriären.
En djupgående utforskning av interaktionen mellan akne och hudens mikrobiom erbjuder inte bara nya perspektiv för att förstå sjukdomens rotorsaker utan lägger också grunden för att utveckla nya behandlingsstrategier som syftar till att modulera mikrobiotan. Därför har identifieringen av innovativa tillvägagångssätt som integrerar aknebehandling med reglering av mikrobiell balans betydande kliniskt och socialt värde.
Även om befintliga aknebehandlingar har gjort framsteg är forskning som fokuserar på interventioner som reglerar den lokala hudmikroekologin genom probiotika fortfarande relativt begränsad. Denna studie syftar till att utforska en ny strategi baserad på hudmikroekologisk modulering. Vi använder en vanlig probiotisk bakterie – Lactobacillus reuteri – och tillämpar en ingenjörsmässig modifiering med en speciell beläggning bildad av zinksulfat och tennsyra (MPN-beläggning). Denna modifiering är avsedd att förbättra bakteriens överlevnad och kolonisering på huden, och därigenom mer effektivt reglera den lokala mikrobiotan och minska inflammation.
Denna studie är en rigorös vetenskaplig klinisk prövning utformad som randomiserad, dubbelblind och kontrollerad. Behöriga deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper och få antingen den modifierade Lactobacillus reuteri-krämen, den vanliga Lactobacillus reuteri-krämen, en enkel fuktkräm (placebo) eller en redan marknadsförd effektiv kräm (tretinoinkräm). Behandlingen kommer att pågå i 2 veckor, följt av en 8-veckors observationsperiod. Effekt och säkerhet kommer att utvärderas genom professionella bedömningar.
Vårt mål är att vetenskapligt utvärdera säkerheten och effekten av denna nya terapi, i hopp om att kunna erbjuda ett potentiellt nytt behandlingsalternativ för personer med akne och utforska nya vägar för att förbättra hudhälsan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jianglin Zhang
- Telefonnummer: +86 13873143466
- E-post: zhang.jianglin@szgospital.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Shenzhen People's Hospital
- Telefonnummer: +86 75522943881
- E-post: 195323995@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagarna måste ha diagnostiserats med akne (baserat på anamnes, klinisk manifestation och dermatoskopi) och klassificerats som grad I till III enligt det internationella förbättrade graderingssystemet.
- Studiedeltagarna måste vara villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke.
- Studiedeltagarna måste vara 18 till 33 år gamla och i allmänt god hälsa.
- Studiedeltagarna måste ha fler än 9 inflammatoriska lesioner.
Exklusionskriterier:
- Har använt antibiotika inom 1 månad före studiestarten.
- Har använt systemisk retinoiderapi inom 3 månader före studiestarten.
- Har genomgått någon annan aknebehandling inom 1 månad före studiestarten.
- Har något annat tillstånd som undersökningsledaren bedömer skulle göra deltagande olämpligt (t.ex. bedöms som opålitlig, icke-följsam eller oförmögen att förstå studiebedömningarna).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Applicera MPN-belagda konstruerade Lactobacillus reuteri-krämen på akneangrepp en gång dagligen i 2 veckor.
|
Varje kväll före läggdags, efter ansiktsrengöring, bör en lämplig mängd MPN-belagd konstruerad Lactobacillus reuteri-kräm appliceras lokalt på aknebesvär med en steril bomullspinne.
Området bör inte tvättas omedelbart efter applicering.
Normal ansiktsrengöring kan återupptas följande morgon.
Denna behandling bör fortsätta i 2 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollgrupp
Applicera 0,1% tretinoinkrämen på akneläsioner en gång dagligen i 2 veckor.
|
Varje kväll före läggdags, efter att ha tvättat ansiktet, ska en lämplig mängd 0,1% tretinoinkräm appliceras lokalt på akneförekomsterna med en steril bomullspinne.
Området ska inte tvättas omedelbart efter applicering.
Normal ansiktstvättning kan återupptas följande morgon.
Denna behandling bör fortsätta i 2 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Negativ kontrollgrupp
Applicera petrolatum-glycerin krämen på akneläsioner en gång dagligen i 2 veckor.
|
Varje kväll före läggdags, efter ansiktsvättning, ska en lämplig mängd petrolatum-glycerin-kräm appliceras lokalt på akneläsioner med en steril bomullspinne.
Området ska inte tvättas omedelbart efter applicering.
Normal ansiktsvättning kan återupptas följande morgon.
Denna behandling bör fortsätta i 2 veckor.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Applicera den vanliga Lactobacillus reuteri-krämen på akneläsioner en gång dagligen i 2 veckor.
|
Varje kväll före läggdags, efter att ha tvättat ansiktet, bör en lämplig mängd vanlig Lactobacillus reuteri-kräm appliceras lokalt på akneangrepp med en steril bomullspinne.
Området bör inte tvättas omedelbart efter applicering.
Normal ansiktstvättning kan återupptas följande morgon.
Denna behandling bör fortsätta i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i akneantal vid vecka 8 jämfört med baslinjen.
Tidsram: Ansiktsfotografier av patienterna kommer att tas vid baslinjen och vid vecka 1, 2, 4 och 8 efter den initiala behandlingen, och antalet akneläsioner kommer att räknas av dermatologer.
|
Ansiktsfotografier av patienter tas före behandling och vid vecka 1, 2, 4 och 8 efter den första behandlingen.
Dermatologer räknar antalet akneläsioner från dessa fotografier.
Procentuell förändring i akneräkning vid vecka 8 jämfört med baslinjen beräknas som: (Akneräkning vid vecka 8 - Akneräkning vid baslinjen) / Akneräkning vid baslinjen × 100%.
|
Ansiktsfotografier av patienterna kommer att tas vid baslinjen och vid vecka 1, 2, 4 och 8 efter den initiala behandlingen, och antalet akneläsioner kommer att räknas av dermatologer.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska akneläsioner vid vecka 8 jämfört med baslinjen
Tidsram: Ansiktsfotografier av patienterna kommer att tas vid baslinjen samt vecka 1, 2, 4 och 8 efter den initiala behandlingen, och antalet inflammatoriska akneläsioner kommer att räknas av dermatologer.
|
Ansiktsfotografier av patienter tas före behandling och vid vecka 1, 2, 4 och 8 efter den initiala behandlingen.
Dermatologer räknar antalet inflammatoriska akneläsioner från dessa fotografier.
Procentuell förändring i antalet inflammatoriska akneläsioner vid vecka 8 jämfört med baslinjen beräknas som: (Antal inflammatoriska akneläsioner vid vecka 8 - Antal inflammatoriska akneläsioner vid baslinjen) / Antal inflammatoriska akneläsioner vid baslinjen × 100%.
|
Ansiktsfotografier av patienterna kommer att tas vid baslinjen samt vecka 1, 2, 4 och 8 efter den initiala behandlingen, och antalet inflammatoriska akneläsioner kommer att räknas av dermatologer.
|
|
Procentuell förändring i antalet icke-inflammatoriska akneläsioner vid vecka 8 jämfört med baslinjen
Tidsram: Ansiktsfotografier av patienterna kommer att tas vid baseline samt vid vecka 1, 2, 4 och 8 efter den initiala behandlingen, och antalet icke-inflammatoriska akneläsioner kommer att räknas av dermatologer.
|
Ansiktsfotografier av patienter tas före behandling och vid vecka 1, 2, 4 och 8 efter den första behandlingen.
Dermatologer räknar antalet icke-inflammatoriska akneläsioner från dessa fotografier.
Procentuell förändring i antalet icke-inflammatoriska akneläsioner vid vecka 8 jämfört med baslinjen beräknas som: (Antal icke-inflammatoriska akneläsioner vid vecka 8 - Antal icke-inflammatoriska akneläsioner vid baslinjen) / Antal icke-inflammatoriska akneläsioner vid baslinjen × 100%.
|
Ansiktsfotografier av patienterna kommer att tas vid baseline samt vid vecka 1, 2, 4 och 8 efter den initiala behandlingen, och antalet icke-inflammatoriska akneläsioner kommer att räknas av dermatologer.
|
|
Förändringar i den relativa mängden Propionibacterium, Lactobacillus och Staphylococcus i aknedrabbad hud från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Hudmikrobiomprover samlas in från akneläsioner vid baslinjen samt vid vecka 1, 2, 4 och 8 efter den initiala behandlingen.
|
Hudmikrobiomprover samlas in från akneläsioner före behandling och vid vecka 1, 2, 4 och 8 efter den initiala behandlingen.
Dessa prover analyseras med 16S rRNA-gensekvensering för att upptäcka förekomsten och den relativa mängden av olika bakterietaxa i de drabbade områdena efter interventionen.
|
Hudmikrobiomprover samlas in från akneläsioner vid baslinjen samt vid vecka 1, 2, 4 och 8 efter den initiala behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LL-KY-2025172-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .