Topikale Anwendung von gentechnisch verändertem Lactobacillus Reuteri mit einer Zinksulfat-Tanninsäure MPN-Beschichtung gegen Akne
Evaluating Engineered Lactobacillus Reuteri With a Zinc Sulfate-Tannic Acid MPN Coating for Acne: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial
Eine wachsende Anzahl von Studien deutet darauf hin, dass die Entstehung und das Fortschreiten von Akne eng mit einem Ungleichgewicht in der mikrobiellen Gemeinschaft der Haut verbunden sind. Im Vergleich zu gesunder Haut sind Zusammensetzung und Funktion des Mikrobioms in Akne-Läsionen deutlich verändert. Es wird angenommen, dass dieses mikrobielle Ungleichgewicht die Bildung und das Wiederauftreten von Akne durch Mechanismen wie die Auslösung abnormaler Entzündungsreaktionen und die Beeinträchtigung der Hautbarriere vorantreibt.
Eine eingehende Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Akne und dem Hautmikrobiom bietet nicht nur neue Perspektiven zum Verständnis der Ursachen der Erkrankung, sondern legt auch den Grundstein für die Entwicklung neuartiger Behandlungsstrategien, die auf die Modulation des Mikrobioms abzielen. Daher hat die Identifizierung innovativer Ansätze, die die Aknebehandlung mit der Regulierung des mikrobiellen Gleichgewichts verbinden, erheblichen klinischen und gesellschaftlichen Wert.
Obwohl bestehende Aknebehandlungen Fortschritte gemacht haben, sind Forschungen, die sich auf Interventionen konzentrieren, die die lokale Hautmikroökologie durch Probiotika regulieren, noch relativ begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, eine neue Strategie basierend auf der Modulation der Hautmikroökologie zu untersuchen. Wir verwenden ein häufiges Probiotikum – Lactobacillus reuteri – und wenden eine technische Modifikation mit einer speziellen Beschichtung an, die aus Zinksulfat und Tanninsäure (MPN-Beschichtung) gebildet wird. Diese Modifikation soll das Überleben und die Besiedlung des Bakteriums auf der Haut verbessern, um so das lokale Mikrobiom effektiver zu regulieren und Entzündungen zu reduzieren.
Diese Studie ist eine strenge wissenschaftliche klinische Studie, die randomisiert, doppelblind und kontrolliert angelegt ist. Teilnahmeberechtigte Personen werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet und erhalten entweder die technisch modifizierte Lactobacillus-reuteri-Creme, die einfache Lactobacillus-reuteri-Creme, eine einfache Feuchtigkeitscreme (Placebo) oder eine bereits auf dem Markt erhältliche wirksame Creme (Tretinoin-Creme). Die Behandlung dauert 2 Wochen, gefolgt von einer 8-wöchigen Beobachtungsphase. Wirksamkeit und Sicherheit werden durch professionelle Bewertungen beurteilt.
Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuen Therapie wissenschaftlich zu bewerten, in der Hoffnung, eine potenzielle neue Behandlungsoption für Personen mit Akne bereitzustellen und neue Wege zur Verbesserung der Hautgesundheit zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jianglin Zhang
- Telefonnummer: +86 13873143466
- E-Mail: zhang.jianglin@szgospital.com
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Shenzhen People's Hospital
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Kontakt:
- Shenzhen People's Hospital
- Telefonnummer: +86 75522943881
- E-Mail: 195323995@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mit Akne diagnostiziert sein (basierend auf Anamnese, klinischer Manifestation und Dermatoskopie) und gemäß dem International Improved Grading System als Grad I bis III klassifiziert werden.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
- Die Probanden müssen zwischen 18 und 33 Jahre alt und im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein.
- Die Probanden müssen mehr als 9 entzündliche Läsionen aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn Antibiotika eingenommen haben.
- Innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine systemische Retinoidtherapie erhalten haben.
- Innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn eine andere Aknebehandlung durchgeführt haben.
- Eine andere Erkrankung haben, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme ungeeignet macht (z. B. als unzuverlässig, nicht kooperativ oder unfähig eingestuft, die Studienbewertungen zu verstehen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Tragen Sie die MPN-beschichtete, gentechnisch veränderte Lactobacillus reuteri-Creme einmal täglich für 2 Wochen auf Akneläsionen auf.
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Jede Nacht vor dem Schlafengehen, nach dem Waschen des Gesichts, sollte eine angemessene Menge MPN-beschichtete Lactobacillus-reuteri-Creme mit einem sterilen Wattestäbchen lokal auf Akne-Läsionen aufgetragen werden.
Die Stelle sollte unmittelbar nach dem Auftragen nicht gewaschen werden.
Die normale Gesichtsreinigung kann am nächsten Morgen wieder aufgenommen werden.
Dieses Regime sollte 2 Wochen lang fortgesetzt werden.
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Aktiver Komparator: Positive Kontrollgruppe
Tragen Sie die 0,1%ige Tretinoin-Creme einmal täglich für 2 Wochen auf die Akneläsionen auf.
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Jeden Abend vor dem Schlafengehen, nach dem Waschen des Gesichts, sollte eine angemessene Menge 0,1% Tretinoin-Creme mit einem sterilen Wattestäbchen topisch auf die Akneläsionen aufgetragen werden.
Der Bereich sollte unmittelbar nach der Anwendung nicht gewaschen werden.
Das normale Gesichtswaschen kann am nächsten Morgen wieder aufgenommen werden.
Dieses Regime sollte für 2 Wochen fortgesetzt werden.
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Placebo-Komparator: Negativkontrollgruppe
Tragen Sie die Petrolatum-Glycerin-Creme einmal täglich für 2 Wochen auf die Akneläsionen auf.
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Jeden Abend vor dem Schlafengehen, nach dem Gesichtwaschen, sollte eine angemessene Menge Petrolatum-Glycerin-Creme topisch auf die Akneläsionen mit einem sterilen Wattestäbchen aufgetragen werden.
Der Bereich sollte nach dem Auftragen nicht sofort gewaschen werden.
Normales Gesichtwaschen kann am nächsten Morgen wieder aufgenommen werden.
Dieses Regime sollte 2 Wochen lang fortgesetzt werden.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Tragen Sie die reine Lactobacillus-reuteri-Creme einmal täglich für 2 Wochen auf Akneläsionen auf.
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Jeden Abend vor dem Schlafengehen, nach dem Waschen des Gesichts, sollte eine angemessene Menge einfache Lactobacillus-reuteri-Creme mit einem sterilen Wattestäbchen lokal auf Akne-Läsionen aufgetragen werden.
Der Bereich sollte nach der Anwendung nicht sofort gewaschen werden.
Die normale Gesichtswäsche kann am nächsten Morgen wieder aufgenommen werden.
Dieses Regime sollte 2 Wochen lang fortgesetzt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Akneanzahl in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Gesichtsfotografien der Patienten werden zu Studienbeginn sowie in Woche 1, 2, 4 und 8 nach der Erstbehandlung aufgenommen, und die Anzahl der Akne-Läsionen wird von Dermatologen gezählt.
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Vor der Behandlung und in den Wochen 1, 2, 4 und 8 nach der Erstbehandlung werden Gesichtsfotografien der Patienten aufgenommen.
Dermatologen zählen die Anzahl der Akne-Läsionen anhand dieser Fotografien. Die prozentuale Veränderung der Akne-Anzahl in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert wird wie folgt berechnet: (Akne-Anzahl in Woche 8 - Akne-Anzahl zum Ausgangswert) / Akne-Anzahl zum Ausgangswert × 100%. |
Gesichtsfotografien der Patienten werden zu Studienbeginn sowie in Woche 1, 2, 4 und 8 nach der Erstbehandlung aufgenommen, und die Anzahl der Akne-Läsionen wird von Dermatologen gezählt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Akneläsionen in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Fotografien des Gesichts der Patienten werden zu Studienbeginn sowie 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Erstbehandlung aufgenommen, und die Anzahl der entzündlichen Akne-Läsionen wird von Dermatologen gezählt.
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Vor der Behandlung und in Woche 1, 2, 4 und 8 nach der Erstbehandlung werden Gesichtsfotografien der Patienten aufgenommen.
Dermatologen zählen anhand dieser Fotografien die Anzahl der entzündlichen Akne-Läsionen. Die prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Akne-Läsionen in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert wird wie folgt berechnet: (Anzahl entzündlicher Akne-Läsionen in Woche 8 - Anzahl entzündlicher Akne-Läsionen zum Ausgangswert) / Anzahl entzündlicher Akne-Läsionen zum Ausgangswert × 100%. |
Fotografien des Gesichts der Patienten werden zu Studienbeginn sowie 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Erstbehandlung aufgenommen, und die Anzahl der entzündlichen Akne-Läsionen wird von Dermatologen gezählt.
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Prozentuale Veränderung der Anzahl nicht-entzündlicher Akne-Läsionen in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Fotografien des Gesichts der Patienten werden zu Beginn sowie 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Erstbehandlung aufgenommen, und die Anzahl der nicht-entzündlichen Akneläsionen wird von Dermatologen gezählt.
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Gesichtsfotografien der Patienten werden vor der Behandlung sowie in den Wochen 1, 2, 4 und 8 nach der Erstbehandlung aufgenommen.
Dermatologen zählen die Anzahl nicht-entzündlicher Akneläsionen anhand dieser Fotografien. Die prozentuale Veränderung der Anzahl nicht-entzündlicher Akneläsionen in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert wird wie folgt berechnet: (Anzahl nicht-entzündlicher Akneläsionen in Woche 8 - Anzahl nicht-entzündlicher Akneläsionen zum Ausgangswert) / Anzahl nicht-entzündlicher Akneläsionen zum Ausgangswert × 100%. |
Fotografien des Gesichts der Patienten werden zu Beginn sowie 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Erstbehandlung aufgenommen, und die Anzahl der nicht-entzündlichen Akneläsionen wird von Dermatologen gezählt.
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Veränderungen in der relativen Häufigkeit von Propionibacterium, Lactobacillus und Staphylococcus in zu Akne neigender Haut von der Baseline bis zur Woche 8
Zeitfenster: Hautmikrobiom-Proben werden von Akne-Läsionen zu Beginn und in Woche 1, 2, 4 und 8 nach der Erstbehandlung entnommen.
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Hautmikrobiomproben werden vor der Behandlung und in Woche 1, 2, 4 und 8 nach der Erstbehandlung von Akneläsionen entnommen.
Diese Proben werden einer 16S-rRNA-Gensequenzierung unterzogen, um das Vorhandensein und die relative Häufigkeit verschiedener bakterieller Taxa in den betroffenen Bereichen nach der Intervention zu erfassen.
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Hautmikrobiom-Proben werden von Akne-Läsionen zu Beginn und in Woche 1, 2, 4 und 8 nach der Erstbehandlung entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LL-KY-2025172-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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