Топическое применение сконструированного Lactobacillus Reuteri с покрытием из сульфата цинка и таниновой кислоты MPN для лечения акне
Оценка применения генетически модифицированного Lactobacillus Reuteri с покрытием из сульфата цинка и таниновой кислоты MPN при акне: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Растущий объем данных свидетельствует о том, что развитие и прогрессирование акне тесно связаны с дисбалансом микробного сообщества кожи. По сравнению со здоровой кожей, состав и функция микробиоты в очагах акне значительно изменены. Считается, что этот микробный дисбаланс способствует образованию и рецидиву акне посредством таких механизмов, как провоцирование аномальных воспалительных реакций и нарушение кожного барьера.
Глубокое изучение взаимодействия между акне и кожным микробиомом не только предлагает новые перспективы для понимания первопричин заболевания, но и закладывает основу для разработки новых стратегий лечения, направленных на модуляцию микробиоты. Поэтому выявление инновационных подходов, объединяющих лечение акне с регуляцией микробного баланса, имеет значительную клиническую и социальную ценность.
Хотя существующие методы лечения акне достигли прогресса, исследования, посвященные вмешательствам, регулирующим локальную кожную микроэкологию с помощью пробиотиков, остаются относительно ограниченными. Данное исследование направлено на изучение новой стратегии, основанной на модуляции кожной микроэкологии. Мы используем распространенный пробиотик – Lactobacillus reuteri – и применяем инженерную модификацию со специальным покрытием, образованным сульфатом цинка и таниновой кислотой (MPN-покрытие). Эта модификация предназначена для повышения выживаемости и колонизации бактерии на коже, тем самым более эффективно регулируя локальную микробиоту и уменьшая воспаление.
Данное исследование представляет собой строгое научное клиническое испытание, спланированное как рандомизированное, двойное слепое и контролируемое. Подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп, получая либо крем с модифицированным Lactobacillus reuteri, либо простой крем с Lactobacillus reuteri, либо простой увлажняющий крем (плацебо), либо уже представленный на рынке эффективный крем (крем с третиноином). Лечение будет длиться 2 недели, после чего последует 8-недельный период наблюдения. Эффективность и безопасность будут оцениваться с помощью профессиональных оценок.
Наша цель – научно оценить безопасность и эффективность этой новой терапии, надеясь предоставить потенциально новый вариант лечения для людей с акне и изучить новые пути улучшения здоровья кожи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jianglin Zhang
- Номер телефона: +86 13873143466
- Электронная почта: zhang.jianglin@szgospital.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- ShenZhen People's Hospital
-
Контакт:
- Shenzhen People's Hospital
- Номер телефона: +86 75522943881
- Электронная почта: 195323995@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть диагностированы с акне (на основании анамнеза, клинических проявлений и дерматоскопии) и классифицированы как I–III степень по Международной усовершенствованной системе градации.
- Пациенты должны быть готовы и способны предоставить письменное информированное согласие.
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 33 лет и в целом здоровы.
- У пациентов должно быть более 9 воспалительных элементов.
Критерии исключения:
- Применение антибиотиков в течение 1 месяца до начала исследования.
- Применение системной ретиноидной терапии в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Прохождение любого другого лечения акне в течение 1 месяца до начала исследования.
- Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным (например, пациент считается ненадежным, не соблюдает требования или не способен понять процедуры исследования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Наносите крем с MPN-покрытием инженерного Lactobacillus reuteri на акне-поражения один раз в день в течение 2 недель.
|
Каждый вечер перед сном, после умывания лица, необходимо нанести соответствующее количество крема с MPN-покрытыми инженерными Lactobacillus reuteri на участки с акне с помощью стерильного ватного тампона.
Область нанесения не следует мыть сразу после применения.
Обычное умывание лица можно возобновить следующим утром.
Этот режим следует продолжать в течение 2 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа положительного контроля
Наносите 0,1% крем третиноина на акне один раз в день в течение 2 недель.
|
Каждый вечер перед сном, после умывания лица, необходимо наносить соответствующее количество 0,1% крема с третиноином местно на поражения акне с помощью стерильного ватного тампона.
Область нанесения не следует сразу же мыть после применения.
Обычное умывание лица можно возобновить на следующее утро.
Данный режим следует продолжать в течение 2 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа отрицательного контроля
Наносите крем с петролатумом и глицерином на акне-поражения один раз в день в течение 2 недель.
|
Каждый вечер перед сном, после умывания, нанесите соответствующее количество вазелин-глицеринового крема местно на акне-поражения с помощью стерильного ватного тампона.
Область не следует мыть сразу после нанесения.
Обычное умывание лица можно возобновить на следующее утро.
Эту схему следует продолжать в течение 2 недель.
|
|
Другой: Контрольная группа
Наносите простой крем с Lactobacillus reuteri на угревые высыпания один раз в день в течение 2 недель.
|
Каждый вечер перед сном, после умывания лица, необходимо наносить подходящее количество простого крема с Lactobacillus reuteri местно на участки с акне с помощью стерильного ватного тампона.
Область нанесения не следует мыть сразу после применения.
Обычное умывание лица можно возобновить на следующее утро.
Этот режим следует продолжать в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества акне на 8-й неделе относительно исходного уровня.
Временное ограничение: Фотографии лица пациентов будут сделаны в исходном состоянии и через 1, 2, 4 и 8 недель после начального лечения, а количество акне-поражений будет подсчитано дерматологами.
|
Фотографии лиц пациентов делаются до лечения, а также через 1, 2, 4 и 8 недель после первого лечения.
Дерматологи подсчитывают количество акне-поражений по этим фотографиям.
Процентное изменение количества акне на 8-й неделе относительно исходного уровня рассчитывается по формуле: (Количество акне на 8-й неделе - Количество акне на исходном уровне) / Количество акне на исходном уровне × 100%.
|
Фотографии лица пациентов будут сделаны в исходном состоянии и через 1, 2, 4 и 8 недель после начального лечения, а количество акне-поражений будет подсчитано дерматологами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества воспалительных акне-элементов на 8-й неделе относительно исходного уровня
Временное ограничение: Фотографии лица пациентов будут сделаны на исходном уровне, а также на 1, 2, 4 и 8 неделях после первоначального лечения, а количество воспалительных акне-элементов будет подсчитано дерматологами.
|
Фотографии лиц пациентов делаются до лечения, а также через 1, 2, 4 и 8 недель после начала лечения.
Дерматологи подсчитывают количество воспалительных акне-элементов на этих фотографиях.
Процентное изменение количества воспалительных акне-элементов на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем рассчитывается по формуле: (Количество воспалительных акне-элементов на 8-й неделе - Количество воспалительных акне-элементов на исходном уровне) / Количество воспалительных акне-элементов на исходном уровне × 100%.
|
Фотографии лица пациентов будут сделаны на исходном уровне, а также на 1, 2, 4 и 8 неделях после первоначального лечения, а количество воспалительных акне-элементов будет подсчитано дерматологами.
|
|
Процентное изменение количества невоспалительных акне-элементов на 8-й неделе относительно исходного уровня
Временное ограничение: Фотографии лица пациентов будут сделаны в начале исследования, а также на 1-й, 2-й, 4-й и 8-й неделях после начального лечения, и количество невоспалительных акне-элементов будет подсчитано дерматологами.
|
Фотографии лица пациентов делаются до лечения и на 1, 2, 4 и 8 неделях после начального лечения.
Дерматологи подсчитывают количество невоспалительных акне-элементов с этих фотографий. Процентное изменение количества невоспалительных акне-элементов на 8-й неделе относительно исходного уровня рассчитывается по формуле: (Количество невоспалительных акне-элементов на 8-й неделе - Количество невоспалительных акне-элементов на исходном уровне) / Количество невоспалительных акне-элементов на исходном уровне × 100%. |
Фотографии лица пациентов будут сделаны в начале исследования, а также на 1-й, 2-й, 4-й и 8-й неделях после начального лечения, и количество невоспалительных акне-элементов будет подсчитано дерматологами.
|
|
Изменения в относительной численности Propionibacterium, Lactobacillus и Staphylococcus в склонной к акне коже с исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Образцы микробиома кожи собираются с акне-поражений на исходном уровне, а также на 1, 2, 4 и 8 неделях после начального лечения.
|
Образцы микробиома кожи собираются с акне-поражений до лечения, а также на 1, 2, 4 и 8 неделях после начала лечения.
Эти образцы подвергаются секвенированию гена 16S рРНК для определения наличия и относительной численности различных бактериальных таксонов в пораженных областях после вмешательства.
|
Образцы микробиома кожи собираются с акне-поражений на исходном уровне, а также на 1, 2, 4 и 8 неделях после начального лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LL-KY-2025172-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прыщи
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика