Lokální aplikace upraveného Lactobacillus Reuteri s povlakem MPN ze síranu zinečnatého a tříslové kyseliny proti akné
Hodnocení upraveného Lactobacillus Reuteri s MPN povlakem síranu zinečnatého a třísloviny kyseliny tříslové při akné: Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Rostoucí množství důkazů naznačuje, že vývoj a progrese akné jsou úzce spojeny s nerovnováhou v mikrobiální komunitě kůže. Ve srovnání se zdravou kůží jsou složení a funkce mikroflóry v ložiscích akné výrazně změněny. Tato mikrobiální nerovnováha je považována za hnací sílu vzniku a recidivy akné prostřednictvím mechanismů, jako je spouštění abnormálních zánětlivých reakcí a narušení kožní bariéry.
Hlubší zkoumání interakce mezi akné a kožním mikrobiomem nejen nabízí nové perspektivy pro pochopení základních příčin onemocnění, ale také vytváří základ pro vývoj nových léčebných strategií zaměřených na modulaci mikroflóry. Proto identifikace inovativních přístupů, které integrují léčbu akné s regulací mikrobiální rovnováhy, má významnou klinickou a společenskou hodnotu.
Ačkoli stávající léčby akné dosáhly pokroku, výzkum zaměřený na intervence regulující místní kožní mikroekologii prostřednictvím probiotik zůstává relativně omezený. Tato studie si klade za cíl prozkoumat novou strategii založenou na modulaci kožní mikroekologie. Používáme běžné probiotikum – Lactobacillus reuteri – a aplikujeme inženýrskou modifikaci se speciálním povlakem tvořeným síranem zinečnatým a tříslovinou (MPN povlak). Tato modifikace má za cíl zvýšit přežití a kolonizaci bakterie na kůži, a tím účinněji regulovat místní mikroflóru a snižovat zánět.
Tato studie je rigorózní vědecká klinická studie navržená jako randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin, přičemž budou dostávat buď inženýrský krém s Lactobacillus reuteri, čistý krém s Lactobacillus reuteri, jednoduchý hydratační krém (placebo), nebo již uvedený účinný krém (tretinoinový krém). Léčba bude trvat 2 týdny, po nichž bude následovat 8týdenní období pozorování. Účinnost a bezpečnost budou hodnoceny prostřednictvím odborných posouzení.
Naším cílem je vědecky vyhodnotit bezpečnost a účinnost této nové terapie s nadějí, že poskytneme potenciální novou léčebnou možnost pro osoby s akné a prozkoumáme nové cesty ke zlepšení zdraví kůže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jianglin Zhang
- Telefonní číslo: +86 13873143466
- E-mail: zhang.jianglin@szgospital.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Shenzhen People's Hospital
- Telefonní číslo: +86 75522943881
- E-mail: 195323995@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být diagnostikovány s akné (na základě anamnézy, klinického projevu a dermatoskopie) a klasifikovány jako stupeň I až III podle Mezinárodního vylepšeného klasifikačního systému.
- Subjekty musí být ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekty musí být ve věku 18 až 33 let a v obecně dobrém zdravotním stavu.
- Subjekty musí mít více než 9 zánětlivých lézí.
Kritéria pro vyloučení:
- Použití antibiotik do 1 měsíce před začátkem studie.
- Použití systémové retinoidní terapie do 3 měsíců před začátkem studie.
- Podstoupení jakékoli jiné léčby akné do 1 měsíce před začátkem studie.
- Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který podle zkoušejícího činí účast nevhodnou (např. považováno za nespolehlivé, nedodržující předpisy nebo neschopné porozumět hodnocením studie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Naneste krém s MPN-potahovaným upraveným kmenem Lactobacillus reuteri na akné léze jednou denně po dobu 2 týdnů.
|
Každý večer před spaním, po umytí obličeje, se vhodné množství krému s MPN potaženým upraveným Lactobacillus reuteri nanese lokálně na akné léze pomocí sterilního vatového tamponu.
Oblast by se neměla ihned po aplikaci mýt.
Normální mytí obličeje lze obnovit následující ráno.
Tento režim by měl pokračovat po dobu 2 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrolní skupina
Aplikujte 0,1% krém s tretinoinem na akné jednou denně po dobu 2 týdnů.
|
Každý večer před spaním, po umytí obličeje, by mělo být na akné topicky aplikováno přiměřené množství 0,1% tretinoinové masti pomocí sterilního vatového tamponu.
Oblast by neměla být bezprostředně po aplikaci umývána.
Normální mytí obličeje lze obnovit následující ráno.
Tento režim by měl pokračovat po dobu 2 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Negativní kontrolní skupina
Aplikujte krém s vazelínou a glycerinem na aknózní léze jednou denně po dobu 2 týdnů.
|
Každý večer před spaním, po umytí obličeje, by se mělo na akné léze aplikovat vhodné množství vazelínovo-glycerinového krému sterilním vatovým tamponem.
Oblast by se neměla ihned po aplikaci umývat.
Normální mytí obličeje lze obnovit následující ráno.
Tento režim by měl pokračovat po dobu 2 týdnů.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Nanášejte čistý krém Lactobacillus reuteri na akné jednou denně po dobu 2 týdnů.
|
Každý večer před spaním, po umytí obličeje, by mělo být na akné pomocí sterilního vatového tamponu naneseno lokálně vhodné množství čistého krému s Lactobacillus reuteri.
Po nanesení by se oblast neměla okamžitě omývat.
Normální mytí obličeje lze obnovit následující ráno.
Tento režim by měl pokračovat po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna počtu akné v 8. týdnu ve srovnání se výchozí hodnotou.
Časové okno: Fotografie obličeje pacientů budou pořízeny výchozím stavu a v týdnech 1, 2, 4 a 8 po počáteční léčbě a počet akné lézí bude spočítán dermatology.
|
Fotografie pacientů jsou pořízeny před léčbou a v týdnech 1, 2, 4 a 8 po počáteční léčbě.
Dermatologové počítají počet akné lézí z těchto fotografií.
Procentuální změna počtu akné v týdnu 8 oproti výchozí hodnotě se vypočítá jako: (Počet akné v týdnu 8 - Počet akné na začátku) / Počet akné na začátku × 100%.
|
Fotografie obličeje pacientů budou pořízeny výchozím stavu a v týdnech 1, 2, 4 a 8 po počáteční léčbě a počet akné lézí bude spočítán dermatology.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna počtu zánětlivých aknózních lézí v 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Fotografie obličeje pacientů budou pořízeny na začátku studie a v 1., 2., 4. a 8. týdnu po zahájení léčby a počet zánětlivých aknózních lézí bude spočítán dermatology.
|
Fotografie obličeje pacientů jsou pořizovány před léčbou a v týdnech 1, 2, 4 a 8 po zahájení léčby.
Dermatologové z těchto fotografií počítají počet zánětlivých aknózních lézí.
Procentuální změna počtu zánětlivých aknózních lézí v týdnu 8 oproti výchozí hodnotě se vypočítá jako: (Počet zánětlivých aknózních lézí v týdnu 8 - Počet zánětlivých aknózních lézí při výchozím měření) / Počet zánětlivých aknózních lézí při výchozím měření × 100%.
|
Fotografie obličeje pacientů budou pořízeny na začátku studie a v 1., 2., 4. a 8. týdnu po zahájení léčby a počet zánětlivých aknózních lézí bude spočítán dermatology.
|
|
Procentuální změna počtu nezánětlivých akné lézí v týdnu 8 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Fotografie obličeje pacientů budou pořízeny na začátku studie a v týdnech 1, 2, 4 a 8 po počáteční léčbě a počet nezánětlivých aknózních lézí bude spočítán dermatology.
|
Fotografie pacientových obličejů jsou pořízeny před léčbou a 1, 2, 4 a 8 týdnů po počáteční léčbě.
Dermatologové z těchto fotografií počítají počet nezánětlivých akné lézí.
Procentuální změna v počtu nezánětlivých akné lézí v 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou se vypočítá jako: (Počet nezánětlivých akné lézí v 8. týdnu - Počet nezánětlivých akné lézí na začátku) / Počet nezánětlivých akné lézí na začátku × 100%.
|
Fotografie obličeje pacientů budou pořízeny na začátku studie a v týdnech 1, 2, 4 a 8 po počáteční léčbě a počet nezánětlivých aknózních lézí bude spočítán dermatology.
|
|
Změny v relativním zastoupení Propionibacterium, Lactobacillus a Staphylococcus v pokožce náchylné k akné od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Vzorky kožního mikrobiomu se odebírají z akné lézí na začátku studie a po 1, 2, 4 a 8 týdnech od počáteční léčby.
|
Vzorky mikrobiomu kůže jsou odebírány z akné lézí před léčbou a v týdnech 1, 2, 4 a 8 po zahájení léčby.
Tyto vzorky jsou podrobeny sekvenování genu 16S rRNA k detekci přítomnosti a relativní abundance různých bakteriálních taxonů v postižených oblastech po intervenci. |
Vzorky kožního mikrobiomu se odebírají z akné lézí na začátku studie a po 1, 2, 4 a 8 týdnech od počáteční léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LL-KY-2025172-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .