Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stosowanie zmodyfikowanych szczepów Lactobacillus Reuteri z powłoką MPN z siarczanu cynku i kwasu taninowego na trądzik

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Ocena zmodyfikowanego szczepu Lactobacillus reuteri z powłoką MPN na bazie siarczanu cynku i kwasu taninowego w leczeniu trądziku: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Rosnąca liczba dowodów sugeruje, że rozwój i postęp trądziku są ściśle powiązane z zaburzeniem równowagi w mikrobiocie skóry. W porównaniu ze zdrową skórą, skład i funkcja mikrobiomu w zmianach trądzikowych są znacząco zmienione. Uważa się, że ta nierównowaga mikrobiologiczna napędza powstawanie i nawroty trądziku poprzez mechanizmy takie jak wywoływanie nieprawidłowych odpowiedzi zapalnych i osłabianie bariery skórnej.

Dogłębna analiza interakcji między trądzikiem a mikrobiomem skóry nie tylko oferuje nowe perspektywy dla zrozumienia przyczyn choroby, ale także stanowi podstawę do opracowania nowych strategii leczenia ukierunkowanych na modulację mikrobiomu. Dlatego identyfikacja innowacyjnych podejść łączących leczenie trądziku z regulacją równowagi mikrobiologicznej ma istotną wartość kliniczną i społeczną.

Chociaż istniejące metody leczenia trądziku poczyniły postępy, badania skupiające się na interwencjach regulujących lokalną mikroekologię skóry za pomocą probiotyków pozostają stosunkowo ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie nowej strategii opartej na modulacji mikroekologicznej skóry. Wykorzystujemy powszechny probiotyk – Lactobacillus reuteri – i stosujemy modyfikację inżynieryjną z użyciem specjalnej powłoki utworzonej przez siarczan cynku i kwas taninowy (powłoka MPN). Modyfikacja ta ma na celu zwiększenie przeżywalności i kolonizacji bakterii na skórze, a tym samym skuteczniejszą regulację lokalnego mikrobiomu i redukcję stanu zapalnego.

To badanie jest rygorystycznym naukowym badaniem klinicznym zaprojektowanym jako randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, otrzymując albo krem z modyfikowanym Lactobacillus reuteri, krem z czystym Lactobacillus reuteri, prosty krem nawilżający (placebo) lub już dostępny na rynku skuteczny krem (krem z tretynoiną). Leczenie będzie trwało 2 tygodnie, po których nastąpi 8-tygodniowy okres obserwacji. Skuteczność i bezpieczeństwo będą oceniane przez profesjonalne badania.

Naszym celem jest naukowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej nowej terapii, mając nadzieję na dostarczenie potencjalnej nowej opcji leczenia dla osób z trądzikiem i zbadanie nowych ścieżek poprawy zdrowia skóry.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenzhen People's Hospital
          • Numer telefonu: +86 75522943881
          • E-mail: 195323995@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć rozpoznany trądzik (na podstawie wywiadu, obrazu klinicznego i dermatoskopii) i być sklasyfikowani jako stopień I do III według Międzynarodowego Ulepszonego Systemu Klasyfikacji.
  2. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 33 lat i być w ogólnie dobrym stanie zdrowia.
  4. Uczestnicy muszą mieć więcej niż 9 zmian zapalnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  2. Stosowanie ogólnej terapii retinoidowej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  3. Przeprowadzenie jakiegokolwiek innego leczenia trądziku w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  4. Posiadanie jakiegokolwiek innego stanu, który według badacza uniemożliwiałby udział w badaniu (np. uznanie za niewiarygodnego, nieprzestrzegającego zaleceń lub niezdolnego do zrozumienia ocen badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Stosuj krem z powleczonym MPN inżynieryjnym Lactobacillus reuteri na zmiany trądzikowe raz dziennie przez 2 tygodnie.
Każdego wieczoru przed snem, po umyciu twarzy, odpowiednią ilość kremu z inżynieryjnymi pałeczkami Lactobacillus reuteri powleczonymi MPN należy nanieść miejscowo na zmiany trądzikowe za pomocą sterylnego wacika. Obszar nie powinien być myty bezpośrednio po aplikacji. Normalne mycie twarzy można wznowić następnego ranka. Tę procedurę należy kontynuować przez 2 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna pozytywna
Nakładaj krem z 0,1% tretynoiną na zmiany trądzikowe raz dziennie przez 2 tygodnie.
Każdej nocy przed snem, po umyciu twarzy, należy nanieść miejscowo odpowiednią ilość 0,1% kremu z tretynoiną na zmiany trądzikowe za pomocą sterylnego wacika. Obszar nie powinien być myty bezpośrednio po aplikacji. Normalne mycie twarzy można wznowić następnego ranka. Tę kurację należy kontynuować przez 2 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa Kontrolna Negatywna
Nakładaj krem z wazeliną i gliceryną na zmiany trądzikowe raz dziennie przez 2 tygodnie.
Każdej nocy przed snem, po umyciu twarzy, odpowiednią ilość kremu z wazeliną i gliceryną należy nanieść miejscowo na zmiany trądzikowe za pomocą sterylnego wacika. Obszar nie powinien być myty bezpośrednio po aplikacji. Normalne mycie twarzy można wznowić następnego ranka. Ten schemat należy kontynuować przez 2 tygodnie.
Inny: Grupa kontrolna
Nakładaj czysty krem z Lactobacillus reuteri na zmiany trądzikowe raz dziennie przez 2 tygodnie.
Każdej nocy przed snem, po umyciu twarzy, odpowiednią ilość zwykłego kremu z Lactobacillus reuteri należy miejscowo nanosić na zmiany trądzikowe za pomocą sterylnego wacika.
Obszar nie powinien być myty bezpośrednio po aplikacji.
Normalne mycie twarzy można wznowić następnego ranka.
Ten schemat należy kontynuować przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian trądzikowych w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Zdjęcia twarzy pacjentów będą wykonane na początku badania oraz w 1, 2, 4 i 8 tygodniu po rozpoczęciu leczenia, a liczbę zmian trądzikowych policzą dermatolodzy.
Fotografie twarzy pacjentów są wykonywane przed leczeniem oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia. Dermatolodzy liczą liczbę zmian trądzikowych na podstawie tych fotografii. Procentową zmianę liczby zmian trądzikowych w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową oblicza się według wzoru: (Liczba zmian trądzikowych w 8. tygodniu - Liczba zmian trądzikowych na początku) / Liczba zmian trądzikowych na początku × 100%.
Zdjęcia twarzy pacjentów będą wykonane na początku badania oraz w 1, 2, 4 i 8 tygodniu po rozpoczęciu leczenia, a liczbę zmian trądzikowych policzą dermatolodzy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zapalnych zmian trądzikowych w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zdjęcia twarzy pacjentów będą wykonane na początku badania oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia, a liczbę zmian zapalnych trądziku policzą dermatolodzy.
Zdjęcia twarzy pacjentów są wykonywane przed leczeniem oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia. Dermatolodzy zliczają liczbę zmian zapalnych trądziku na podstawie tych zdjęć. Procentową zmianę liczby zmian zapalnych trądziku w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową oblicza się jako: (Liczba zmian zapalnych trądziku w 8. tygodniu - Liczba zmian zapalnych trądziku na początku) / Liczba zmian zapalnych trądziku na początku × 100%.
Zdjęcia twarzy pacjentów będą wykonane na początku badania oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia, a liczbę zmian zapalnych trądziku policzą dermatolodzy.
Procentowa zmiana liczby niezapalnych zmian trądzikowych w tygodniu 8 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zdjęcia twarzy pacjentów będą wykonywane na początku badania oraz w 1, 2, 4 i 8 tygodniu po rozpoczęciu leczenia, a liczbę niezapalnych zmian trądzikowych policzą dermatolodzy.
Fotografie twarzy pacjentów są wykonywane przed leczeniem oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia. Dermatolodzy zliczają liczbę niezapalnych zmian trądzikowych na podstawie tych fotografii. Procentową zmianę liczby niezapalnych zmian trądzikowych w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową oblicza się jako: (Liczba niezapalnych zmian trądzikowych w 8. tygodniu - Liczba niezapalnych zmian trądzikowych na początku) / Liczba niezapalnych zmian trądzikowych na początku × 100%.
Zdjęcia twarzy pacjentów będą wykonywane na początku badania oraz w 1, 2, 4 i 8 tygodniu po rozpoczęciu leczenia, a liczbę niezapalnych zmian trądzikowych policzą dermatolodzy.
Zmiany względnej liczebności bakterii Propionibacterium, Lactobacillus i Staphylococcus w skórze skłonnej do trądziku od wartości wyjściowych do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Próbki mikrobiomu skóry są pobierane z wykwitów trądzikowych w punkcie wyjściowym oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Próbki mikrobiomu skóry są pobierane z ognisk trądzikowych przed leczeniem oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu po rozpoczęciu terapii. Następnie poddaje się je sekwencjonowaniu genu 16S rRNA w celu wykrycia obecności i względnej liczebności różnych taksonów bakteryjnych w zajętych obszarach po interwencji.
Próbki mikrobiomu skóry są pobierane z wykwitów trądzikowych w punkcie wyjściowym oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LL-KY-2025172-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Subskrybuj