- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07366229
Miejscowe stosowanie zmodyfikowanych szczepów Lactobacillus Reuteri z powłoką MPN z siarczanu cynku i kwasu taninowego na trądzik
Ocena zmodyfikowanego szczepu Lactobacillus reuteri z powłoką MPN na bazie siarczanu cynku i kwasu taninowego w leczeniu trądziku: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Rosnąca liczba dowodów sugeruje, że rozwój i postęp trądziku są ściśle powiązane z zaburzeniem równowagi w mikrobiocie skóry. W porównaniu ze zdrową skórą, skład i funkcja mikrobiomu w zmianach trądzikowych są znacząco zmienione. Uważa się, że ta nierównowaga mikrobiologiczna napędza powstawanie i nawroty trądziku poprzez mechanizmy takie jak wywoływanie nieprawidłowych odpowiedzi zapalnych i osłabianie bariery skórnej.
Dogłębna analiza interakcji między trądzikiem a mikrobiomem skóry nie tylko oferuje nowe perspektywy dla zrozumienia przyczyn choroby, ale także stanowi podstawę do opracowania nowych strategii leczenia ukierunkowanych na modulację mikrobiomu. Dlatego identyfikacja innowacyjnych podejść łączących leczenie trądziku z regulacją równowagi mikrobiologicznej ma istotną wartość kliniczną i społeczną.
Chociaż istniejące metody leczenia trądziku poczyniły postępy, badania skupiające się na interwencjach regulujących lokalną mikroekologię skóry za pomocą probiotyków pozostają stosunkowo ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie nowej strategii opartej na modulacji mikroekologicznej skóry. Wykorzystujemy powszechny probiotyk – Lactobacillus reuteri – i stosujemy modyfikację inżynieryjną z użyciem specjalnej powłoki utworzonej przez siarczan cynku i kwas taninowy (powłoka MPN). Modyfikacja ta ma na celu zwiększenie przeżywalności i kolonizacji bakterii na skórze, a tym samym skuteczniejszą regulację lokalnego mikrobiomu i redukcję stanu zapalnego.
To badanie jest rygorystycznym naukowym badaniem klinicznym zaprojektowanym jako randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, otrzymując albo krem z modyfikowanym Lactobacillus reuteri, krem z czystym Lactobacillus reuteri, prosty krem nawilżający (placebo) lub już dostępny na rynku skuteczny krem (krem z tretynoiną). Leczenie będzie trwało 2 tygodnie, po których nastąpi 8-tygodniowy okres obserwacji. Skuteczność i bezpieczeństwo będą oceniane przez profesjonalne badania.
Naszym celem jest naukowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej nowej terapii, mając nadzieję na dostarczenie potencjalnej nowej opcji leczenia dla osób z trądzikiem i zbadanie nowych ścieżek poprawy zdrowia skóry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianglin Zhang
- Numer telefonu: +86 13873143466
- E-mail: zhang.jianglin@szgospital.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- ShenZhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Shenzhen People's Hospital
- Numer telefonu: +86 75522943881
- E-mail: 195323995@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć rozpoznany trądzik (na podstawie wywiadu, obrazu klinicznego i dermatoskopii) i być sklasyfikowani jako stopień I do III według Międzynarodowego Ulepszonego Systemu Klasyfikacji.
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą mieć od 18 do 33 lat i być w ogólnie dobrym stanie zdrowia.
- Uczestnicy muszą mieć więcej niż 9 zmian zapalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Stosowanie ogólnej terapii retinoidowej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Przeprowadzenie jakiegokolwiek innego leczenia trądziku w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Posiadanie jakiegokolwiek innego stanu, który według badacza uniemożliwiałby udział w badaniu (np. uznanie za niewiarygodnego, nieprzestrzegającego zaleceń lub niezdolnego do zrozumienia ocen badania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Stosuj krem z powleczonym MPN inżynieryjnym Lactobacillus reuteri na zmiany trądzikowe raz dziennie przez 2 tygodnie.
|
Każdego wieczoru przed snem, po umyciu twarzy, odpowiednią ilość kremu z inżynieryjnymi pałeczkami Lactobacillus reuteri powleczonymi MPN należy nanieść miejscowo na zmiany trądzikowe za pomocą sterylnego wacika.
Obszar nie powinien być myty bezpośrednio po aplikacji.
Normalne mycie twarzy można wznowić następnego ranka.
Tę procedurę należy kontynuować przez 2 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna pozytywna
Nakładaj krem z 0,1% tretynoiną na zmiany trądzikowe raz dziennie przez 2 tygodnie.
|
Każdej nocy przed snem, po umyciu twarzy, należy nanieść miejscowo odpowiednią ilość 0,1% kremu z tretynoiną na zmiany trądzikowe za pomocą sterylnego wacika.
Obszar nie powinien być myty bezpośrednio po aplikacji.
Normalne mycie twarzy można wznowić następnego ranka.
Tę kurację należy kontynuować przez 2 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna Negatywna
Nakładaj krem z wazeliną i gliceryną na zmiany trądzikowe raz dziennie przez 2 tygodnie.
|
Każdej nocy przed snem, po umyciu twarzy, odpowiednią ilość kremu z wazeliną i gliceryną należy nanieść miejscowo na zmiany trądzikowe za pomocą sterylnego wacika.
Obszar nie powinien być myty bezpośrednio po aplikacji.
Normalne mycie twarzy można wznowić następnego ranka.
Ten schemat należy kontynuować przez 2 tygodnie.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Nakładaj czysty krem z Lactobacillus reuteri na zmiany trądzikowe raz dziennie przez 2 tygodnie.
|
Każdej nocy przed snem, po umyciu twarzy, odpowiednią ilość zwykłego kremu z Lactobacillus reuteri należy miejscowo nanosić na zmiany trądzikowe za pomocą sterylnego wacika.
Obszar nie powinien być myty bezpośrednio po aplikacji. Normalne mycie twarzy można wznowić następnego ranka. Ten schemat należy kontynuować przez 2 tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana liczby zmian trądzikowych w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Zdjęcia twarzy pacjentów będą wykonane na początku badania oraz w 1, 2, 4 i 8 tygodniu po rozpoczęciu leczenia, a liczbę zmian trądzikowych policzą dermatolodzy.
|
Fotografie twarzy pacjentów są wykonywane przed leczeniem oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Dermatolodzy liczą liczbę zmian trądzikowych na podstawie tych fotografii.
Procentową zmianę liczby zmian trądzikowych w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową oblicza się według wzoru: (Liczba zmian trądzikowych w 8. tygodniu - Liczba zmian trądzikowych na początku) / Liczba zmian trądzikowych na początku × 100%.
|
Zdjęcia twarzy pacjentów będą wykonane na początku badania oraz w 1, 2, 4 i 8 tygodniu po rozpoczęciu leczenia, a liczbę zmian trądzikowych policzą dermatolodzy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana liczby zapalnych zmian trądzikowych w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zdjęcia twarzy pacjentów będą wykonane na początku badania oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia, a liczbę zmian zapalnych trądziku policzą dermatolodzy.
|
Zdjęcia twarzy pacjentów są wykonywane przed leczeniem oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Dermatolodzy zliczają liczbę zmian zapalnych trądziku na podstawie tych zdjęć.
Procentową zmianę liczby zmian zapalnych trądziku w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową oblicza się jako: (Liczba zmian zapalnych trądziku w 8. tygodniu - Liczba zmian zapalnych trądziku na początku) / Liczba zmian zapalnych trądziku na początku × 100%.
|
Zdjęcia twarzy pacjentów będą wykonane na początku badania oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia, a liczbę zmian zapalnych trądziku policzą dermatolodzy.
|
|
Procentowa zmiana liczby niezapalnych zmian trądzikowych w tygodniu 8 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zdjęcia twarzy pacjentów będą wykonywane na początku badania oraz w 1, 2, 4 i 8 tygodniu po rozpoczęciu leczenia, a liczbę niezapalnych zmian trądzikowych policzą dermatolodzy.
|
Fotografie twarzy pacjentów są wykonywane przed leczeniem oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Dermatolodzy zliczają liczbę niezapalnych zmian trądzikowych na podstawie tych fotografii.
Procentową zmianę liczby niezapalnych zmian trądzikowych w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową oblicza się jako: (Liczba niezapalnych zmian trądzikowych w 8. tygodniu - Liczba niezapalnych zmian trądzikowych na początku) / Liczba niezapalnych zmian trądzikowych na początku × 100%.
|
Zdjęcia twarzy pacjentów będą wykonywane na początku badania oraz w 1, 2, 4 i 8 tygodniu po rozpoczęciu leczenia, a liczbę niezapalnych zmian trądzikowych policzą dermatolodzy.
|
|
Zmiany względnej liczebności bakterii Propionibacterium, Lactobacillus i Staphylococcus w skórze skłonnej do trądziku od wartości wyjściowych do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Próbki mikrobiomu skóry są pobierane z wykwitów trądzikowych w punkcie wyjściowym oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
|
Próbki mikrobiomu skóry są pobierane z ognisk trądzikowych przed leczeniem oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu po rozpoczęciu terapii.
Następnie poddaje się je sekwencjonowaniu genu 16S rRNA w celu wykrycia obecności i względnej liczebności różnych taksonów bakteryjnych w zajętych obszarach po interwencji.
|
Próbki mikrobiomu skóry są pobierane z wykwitów trądzikowych w punkcie wyjściowym oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LL-KY-2025172-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trądzik
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Jeszcze nie rekrutacjaMelasma | Przebarwianie po ACNEIndonezja
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
AmgenZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Peking Union Medical CollegeJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa (HS) | Sekukinumab | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)Chiny
-
Rockefeller UniversityZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Zealand University HospitalNieznanyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaDania
-
ProgenaBiomeWycofaneTrądzik pospolity | Trądzik | Trądzik różowaty | Acne Inversa | Trądzik keloidowy | Trądzik keloidowy | Trądzik skupiony | Trądzik Cystic | Pomada na trądzik | Trądzik stwardniały | Trądzik grudkowy | Acne Tropica | Trądzik pokrzywkowy | Trądzik piorunujący | Trądzik Pęcherzykowy | Trądzik Tropikalny | Środki na trądzik | Jodek trądziku i inne warunkiStany Zjednoczone