Topikális alkalmazású, cinkszulfát-tanninsav MPN bevonattal ellátott mérnöki Lactobacillus Reuteri aknéra
A bőrpírra ható, cinkszulfát-tanninsavval MPN-bevonattal ellátott mérnöki Lactobacillus Reuteri értékelése: kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálat
A növekvő bizonyítékok arra utalnak, hogy a pattanások kialakulása és előrehaladása szorosan kapcsolódik a bőr mikrobaközösségének egyensúlyzavaraihoz. Az egészséges bőrrel összehasonlítva a pattanásokban található mikrobiota összetétele és funkciója jelentősen megváltozik. Úgy gondolják, hogy ez a mikrobális egyensúlyzavar olyan mechanizmusokon keresztül hajtja elő a pattanások kialakulását és visszatérését, mint például az abnormális gyulladásos válaszok kiváltása és a bőrbarriér sérülése.
A pattanások és a bőr mikrobiom közötti kölcsönhatás mélyreható feltárása nemcsak új perspektívákat kínál a betegség gyökérokainak megértéséhez, hanem alapot is teremt az új kezelési stratégiák kifejlesztéséhez, amelyek a mikrobiota modulálására irányulnak. Ezért a pattanások kezelését a mikrobális egyensúly szabályozásával integráló innovatív megközelítések azonosítása jelentős klinikai és társadalmi értékkel bír.
Bár a meglévő pattanáskezelések haladást értek el, a probiotikumokon keresztül a helyi bőr mikroökológiáját szabályzó beavatkozásokra összpontosító kutatások viszonylag korlátozottak maradtak. Ez a tanulmány egy bőr mikroökológiai moduláción alapuló új stratégia feltárását célozza. Egy általánosan használt probiotikumot – Lactobacillus reuteri-t – alkalmazunk, és mérnöki módosítást végzünk rajta cinkszulfát és tanninsav által képzett speciális bevonattal (MPN bevonat). Ezzel a módosítással azt kívánjuk elérni, hogy a baktérium jobban túléljen és telepedjen meg a bőrön, ezáltal hatékonyabban szabályozva a helyi mikrobiotát és csökkentve a gyulladást.
Ez a tanulmány egy szigorú tudományos klinikai vizsgálat, amelyet randomizált, kettős vak és kontrollált kísérletként terveztek. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen osztják be négy csoport egyikébe, akik vagy a mérnökileg módosított Lactobacillus reuteri krémjét, vagy a sima Lactobacillus reuteri krémjét, egy egyszerű hidratáló krémjét (placebo), vagy egy már forgalomban lévő hatékony krémjét (tretinoin krém) kapják. A kezelés 2 hétig tart, majd egy 8 hetes megfigyelési időszak következik. A hatékonyságot és a biztonságosságot szakmai értékelések alapján fogják értékelni.
Célunk, hogy tudományosan értékeljük ennek az új terápiának a biztonságosságát és hatékonyságát, remélve, hogy potenciális új kezelési lehetőséget nyújthatunk a pattanásokkal küzdő egyének számára, és új utakat fedezünk fel a bőregészség javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianglin Zhang
- Telefonszám: +86 13873143466
- E-mail: zhang.jianglin@szgospital.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Shenzhen People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shenzhen People's Hospital
- Telefonszám: +86 75522943881
- E-mail: 195323995@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek aknét kell diagnosztizálni (történet, klinikai megnyilvánulás és dermatoszkópia alapján), és az I. és III. fokozat között kell besorolni a Nemzetközi Továbbfejlesztett Besorolási Rendszer szerint.
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos tájékoztatott beleegyezés megadására.
- A résztvevőknek 18 és 33 év közöttieknek kell lenniük, és általában jó egészségi állapotban kell lenniük.
- A résztvevőknek több mint 9 gyulladásos elváltozásnak kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumot használt a vizsgálat kezdete előtt 1 hónapon belül.
- Szisztémás retinoid kezelést kapott a vizsgálat kezdete előtt 3 hónapon belül.
- Bármilyen más aknekezelésen esett át a vizsgálat kezdete előtt 1 hónapon belül.
- Bármilyen egyéb állapota van, amelyet a vizsgálóvezető a részvételre alkalmatlannak tart (pl. megbízhatatlannak, nem megfelelőnek vagy képtelennek a vizsgálati értékelések megértésére).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Alkalmazza az MPN bevonatú, mérnöki úton módosított Lactobacillus reuteri krémjét az akné kezelésére, naponta egyszer két hétig.
|
Minden este lefekvés előtt, az arcmosás után, egy megfelelő mennyiségű MPN-bevonattal ellátott mérnöki Lactobacillus reuteri krémet kell helyileg felvinni a pattanásokra egy steril vattapálcával.
Az alkalmazás után azonnal nem szabad megmosni a területet.
A normál arcmosást másnap reggel lehet folytatni.
Ezt a kezelést 2 hétig kell folytatni.
|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív Kontrollcsoport
A 0,1%-os tretinoin krém alkalmazása az aknék kezelésére naponta egyszer 2 hétig.
|
Minden este lefekvés előtt, az arcmosás után, 0,1%-os tretinoin krémből megfelelő mennyiséget kell felvinni a pattanásokra steril vattapálcával.
Az alkalmazás után azonnal nem szabad megmosni a területet.
A szokásos arcmosást másnap reggel lehet folytatni.
Ezt a kezelést 2 hétig kell folytatni.
|
|
Placebo Comparator: Negatív Kontroll Csoport
Alkalmazza a petrolátum-glicerines krémeket a pattanásokra naponta egyszer két héten át.
|
Minden este lefekvés előtt, az arc megmosása után, egy megfelelő mennyiségű petrolátum-glicerines krém kerüljön felületi alkalmazásra a pattanásokra egy steril vattapálcával.
Az alkalmazás után azonnal ne mossák le a területet.
A normál arc mosását folytathatják a következő reggel.
Ezt a kezelést 2 hétig kell folytatni.
|
|
Egyéb: Kontrollcsoport
Alkalmazza a tiszta Lactobacillus reuteri krémeket az aknés elváltozásokra naponta egyszer, két hétig.
|
Minden este lefekvés előtt, az arcmosás után, egy megfelelő mennyiségű tiszta Lactobacillus reuteri krém alkalmazandó helyileg a pattanásokra egy steril vattapálcával.
A kezelt teret nem szabad azonnal megmosni az alkalmazás után.
A normális arcmosás a következő reggel folytatható.
Ezt a kezelést 2 hétig kell folytatni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pattanások számának százalékos változása a 8. héten a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: A betegek arcfényképeit a kezelés előtt, valamint a kezelés utáni 1., 2., 4. és 8. héten készítik el, és a pattanások számát bőrgyógyászok számolják meg.
|
A betegek arcának fényképeit a kezelés előtt, valamint a kezdeti kezelést követően az 1., 2., 4. és 8. héten készítik.
A bőrgyógyászok ezekről a fényképekről számlálják meg az aknés elváltozások számát. Az aknés elváltozások számának százalékos változását a 8. héten a kiindulási értékhez képest a következőképpen számítják ki: (Aknés elváltozások száma a 8. héten - Aknés elváltozások száma a kiinduláskor) / Aknés elváltozások száma a kiinduláskor × 100%. |
A betegek arcfényképeit a kezelés előtt, valamint a kezelés utáni 1., 2., 4. és 8. héten készítik el, és a pattanások számát bőrgyógyászok számolják meg.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos aknélési gyulladások számának százalékos változása a 8. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A betegek arcának fényképeit a kezelés kezdetekor, valamint a kezelés után 1., 2., 4. és 8. héten készítik el, a gyulladásos pattanások számát pedig bőrgyógyászok számolják meg.
|
A betegek arcképei a kezelés előtt, valamint a kezdeti kezelést követő 1., 2., 4. és 8. héten készülnek.
A bőrgyógyászok ezekről a fényképekről számlálják a gyulladásos aknék számát.
A gyulladásos aknék számának százalékos változása a 8. héten a kiindulási állapothoz képest a következőképpen számítódik: (A gyulladásos aknék száma a 8. héten - A gyulladásos aknék száma a kiindulási állapotban) / A gyulladásos aknék száma a kiindulási állapotban × 100%.
|
A betegek arcának fényképeit a kezelés kezdetekor, valamint a kezelés után 1., 2., 4. és 8. héten készítik el, a gyulladásos pattanások számát pedig bőrgyógyászok számolják meg.
|
|
A nem gyulladásos aknélésziók számának százalékos változása a 8. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A betegek arcképeit a kezelés előtt (alapvonal) és a kezdeti kezelést követő 1., 2., 4. és 8. héten készítik el, és a nem gyulladásos aknélésiók számát bőrgyógyászok számolják.
|
A betegek arcának fényképei a kezelés előtt, valamint a kezdeti kezelést követő 1., 2., 4. és 8. héten készülnek.
A bőrgyógyászok ezekről a fényképekről számolják meg a nem gyulladásos aknék számát.
A nem gyulladásos aknék számának százalékos változását a 8. héten, a kiindulási értékhez képest a következőképpen számítják ki: (A nem gyulladásos aknék száma a 8. héten - A nem gyulladásos aknék száma a kiindulási időpontban) / A nem gyulladásos aknék száma a kiindulási időpontban × 100%.
|
A betegek arcképeit a kezelés előtt (alapvonal) és a kezdeti kezelést követő 1., 2., 4. és 8. héten készítik el, és a nem gyulladásos aknélésiók számát bőrgyógyászok számolják.
|
|
Az aknés bőr Propionibacterium, Lactobacillus és Staphylococcus relatív mennyiségének változása a kiindulástól a 8. hétig
Időkeret: A bőr mikrobiom mintákat akne kezelés előtt, valamint a kezelés utáni 1., 2., 4. és 8. héten gyűjtik össze akne bőrelváltozásokból.
|
A bőrmikrobióma mintákat az aknés elváltozásokról gyűjtik össze a kezelés előtt, valamint a kezdeti kezelést követően az 1., 2., 4. és 8. héten.
Ezeket a mintákat 16S rRNA génszekvenálásnak vetik alá, hogy kimutassák a különböző baktériumtaxonok jelenlétét és relatív abundanciáját az érintett területeken a beavatkozást követően. |
A bőr mikrobiom mintákat akne kezelés előtt, valamint a kezelés utáni 1., 2., 4. és 8. héten gyűjtik össze akne bőrelváltozásokból.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LL-KY-2025172-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .