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Applicazione Topica di Lactobacillus Reuteri Ingegnerizzato Con Rivestimento MPN a Base di Solfato di Zinco e Acido Tannico per l'Acne

31 marzo 2026 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Valutazione di Lactobacillus Reuteri Ingegnerizzato con Rivestimento MPN di Solfato di Zinco-Acido Tannico per l'Acne: Uno Studio in Doppio Cieco, Randomizzato e Controllato

Un numero crescente di prove suggerisce che lo sviluppo e la progressione dell'acne sono strettamente collegati a uno squilibrio nella comunità microbica della pelle. Rispetto alla pelle sana, la composizione e la funzione del microbiota nelle lesioni acneiche sono significativamente alterate. Si ritiene che questo squilibrio microbico guidi la formazione e la recidiva dell'acne attraverso meccanismi come l'innesco di risposte infiammatorie anomale e il compromesso della barriera cutanea.

Un'esplorazione approfondita dell'interazione tra acne e microbioma cutaneo non solo offre nuove prospettive per comprendere le cause profonde della malattia, ma getta anche le basi per lo sviluppo di nuove strategie terapeutiche mirate a modulare il microbiota. Pertanto, identificare approcci innovativi che integrino il trattamento dell'acne con la regolazione dell'equilibrio microbico ha un significativo valore clinico e sociale.

Sebbene i trattamenti esistenti per l'acne abbiano fatto progressi, la ricerca focalizzata su interventi che regolano la microecologia cutanea locale attraverso probiotici rimane relativamente limitata. Questo studio mira a esplorare una nuova strategia basata sulla modulazione microecologica della pelle. Stiamo utilizzando un probiotico comune, il Lactobacillus reuteri, e applicando una modifica ingegneristica con un rivestimento speciale formato da solfato di zinco e acido tannico (rivestimento MPN). Questa modifica è intesa a migliorare la sopravvivenza e la colonizzazione del batterio sulla pelle, regolando così più efficacemente il microbiota locale e riducendo l'infiammazione.

Questo studio è un rigoroso trial clinico scientifico progettato come randomizzato, in doppio cieco e controllato. I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi, ricevendo la crema di Lactobacillus reuteri ingegnerizzata, la crema semplice di Lactobacillus reuteri, una semplice crema idratante (placebo) o una crema efficace già in commercio (crema di tretinoina). Il trattamento durerà 2 settimane, seguito da un periodo di osservazione di 8 settimane. L'efficacia e la sicurezza saranno valutate attraverso valutazioni professionali.

Il nostro obiettivo è valutare scientificamente la sicurezza e l'efficacia di questa nuova terapia, sperando di fornire una potenziale nuova opzione di trattamento per le persone con acne ed esplorare nuove strade per migliorare la salute della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Shenzhen People's Hospital
          • Numero di telefono: +86 75522943881
          • Email: 195323995@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti devono essere diagnosticati con acne (basato su anamnesi, manifestazione clinica e dermatoscopia) e classificati come Grado I a III secondo il Sistema di Classificazione Internazionale Migliorato.
  2. I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  3. I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 33 anni ed essere in buona salute generale.
  4. I soggetti devono avere più di 9 lesioni infiammatorie.

Criteri di esclusione:

  1. Aver utilizzato antibiotici entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  2. Aver utilizzato terapia retinoidica sistemica entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  3. Aver subito qualsiasi altro trattamento per l'acne entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  4. Avere qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritenga renderebbe la partecipazione non idonea (ad esempio, considerato inaffidabile, non conforme o incapace di comprendere le valutazioni dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Applicare la crema a base di Lactobacillus reuteri ingegnerizzato rivestito con MPN sulle lesioni acneiche una volta al giorno per 2 settimane.
Biologico: Crema a base di Lactobacillus reuteri ingegnerizzato rivestito con MPN
Ogni sera prima di andare a letto, dopo aver lavato il viso, applicare localmente una quantità appropriata di crema con Lactobacillus reuteri ingegnerizzato rivestito da MPN sulle lesioni acneiche utilizzando un cotton fioc sterile. L'area non deve essere lavata immediatamente dopo l'applicazione. Il normale lavaggio del viso può essere ripreso la mattina seguente. Questo regime deve essere continuato per 2 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo Positivo
Applicare la crema allo 0.1% di tretinoina sulle lesioni acneiche una volta al giorno per 2 settimane.
Droga: Crema di tretinoina 0.1%
Ogni sera prima di andare a letto, dopo aver lavato il viso, applicare localmente una quantità appropriata di crema allo 0,1% di tretinoina sulle lesioni acneiche utilizzando un batuffolo di cotone sterile. L'area non deve essere lavata immediatamente dopo l'applicazione. Il normale lavaggio del viso può essere ripreso la mattina seguente. Questo regime deve essere continuato per 2 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo Negativo
Applicare la crema a base di petrolato e glicerina sulle lesioni acneiche una volta al giorno per 2 settimane.
Droga: Crema petrolato-glicerina
Ogni sera prima di coricarsi, dopo aver lavato il viso, applicare localmente una quantità appropriata di crema petrolato-glicerina sulle lesioni dell'acne utilizzando un batuffolo di cotone sterile. La zona non deve essere lavata immediatamente dopo l'applicazione. Il normale lavaggio del viso può essere ripreso la mattina seguente. Questo regime deve essere continuato per 2 settimane.
Altro: Gruppo di Controllo
Applicare la crema di Lactobacillus reuteri pura sulle lesioni acneiche una volta al giorno per 2 settimane.
Biologico: Crema semplice di Lactobacillus reuteri
Ogni sera prima di andare a letto, dopo aver lavato il viso, applicare una quantità appropriata di crema semplice di Lactobacillus reuteri localmente sulle lesioni dell'acne utilizzando un batuffolo di cotone sterile. L'area non deve essere lavata immediatamente dopo l'applicazione. La normale pulizia del viso può essere ripresa la mattina seguente. Questo regime deve essere continuato per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del numero di acne alla settimana 8 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Le fotografie facciali dei pazienti verranno scattate al basale e alle settimane 1, 2, 4 e 8 dopo il trattamento iniziale, e il numero di lesioni acneiche sarà contato dai dermatologi.
Le fotografie facciali dei pazienti vengono scattate prima del trattamento e alle settimane 1, 2, 4 e 8 dopo il trattamento iniziale. I dermatologi contano il numero di lesioni acneiche da queste fotografie. La variazione percentuale del conteggio dell'acne alla settimana 8 rispetto al basale viene calcolata come: (Conteggio dell'acne alla settimana 8 - Conteggio dell'acne al basale) / Conteggio dell'acne al basale × 100%.
Le fotografie facciali dei pazienti verranno scattate al basale e alle settimane 1, 2, 4 e 8 dopo il trattamento iniziale, e il numero di lesioni acneiche sarà contato dai dermatologi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel numero di lesioni acneiche infiammatorie alla Settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: Le fotografie facciali dei pazienti saranno scattate al basale e alle settimane 1, 2, 4 e 8 dopo il trattamento iniziale, e il numero di lesioni acneiche infiammatorie sarà contato dai dermatologi.
Le fotografie facciali dei pazienti vengono scattate prima del trattamento e alle settimane 1, 2, 4 e 8 dopo il trattamento iniziale. I dermatologi contano il numero di lesioni acneiche infiammatorie da queste fotografie. La variazione percentuale del numero di lesioni acneiche infiammatorie alla settimana 8 rispetto al basale viene calcolata come: (Numero di lesioni acneiche infiammatorie alla settimana 8 - Numero di lesioni acneiche infiammatorie al basale) / Numero di lesioni acneiche infiammatorie al basale × 100%.
Le fotografie facciali dei pazienti saranno scattate al basale e alle settimane 1, 2, 4 e 8 dopo il trattamento iniziale, e il numero di lesioni acneiche infiammatorie sarà contato dai dermatologi.
Variazione percentuale del numero di lesioni acneiche non infiammatorie alla Settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: Verranno scattate fotografie facciali dei pazienti al basale e alle settimane 1, 2, 4 e 8 dopo il trattamento iniziale, e il numero di lesioni acneiche non infiammatorie verrà conteggiato da dermatologi.
Le fotografie facciali dei pazienti vengono scattate prima del trattamento e alle settimane 1, 2, 4 e 8 dopo il trattamento iniziale. I dermatologi contano il numero di lesioni acneiche non infiammatorie da queste fotografie. La variazione percentuale del numero di lesioni acneiche non infiammatorie alla settimana 8 rispetto al basale viene calcolata come: (Numero di lesioni acneiche non infiammatorie alla settimana 8 - Numero di lesioni acneiche non infiammatorie al basale) / Numero di lesioni acneiche non infiammatorie al basale × 100%.
Verranno scattate fotografie facciali dei pazienti al basale e alle settimane 1, 2, 4 e 8 dopo il trattamento iniziale, e il numero di lesioni acneiche non infiammatorie verrà conteggiato da dermatologi.
Variazioni nell'abbondanza relativa di Propionibacterium, Lactobacillus e Staphylococcus nella pelle soggetta ad acne dal basale alla Settimana 8
Lasso di tempo: I campioni del microbioma cutaneo vengono raccolti dalle lesioni acneiche al basale e alle settimane 1, 2, 4 e 8 dopo il trattamento iniziale.
I campioni del microbioma cutaneo vengono raccolti dalle lesioni acneiche prima del trattamento e alle settimane 1, 2, 4 e 8 dopo il trattamento iniziale. Questi campioni vengono sottoposti al sequenziamento del gene 16S rRNA per rilevare la presenza e l'abbondanza relativa di vari taxa batterici nelle aree interessate dopo l'intervento.
I campioni del microbioma cutaneo vengono raccolti dalle lesioni acneiche al basale e alle settimane 1, 2, 4 e 8 dopo il trattamento iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LL-KY-2025172-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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