Topikal anvendelse af modificeret Lactobacillus Reuteri med en zinksulfat-tanninsyre MPN-belægning til acne
Evaluering af modificeret Lactobacillus Reuteri med en zinksulfat-tanninsyre MPN-belægning til acne: Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg
En voksende mængde af beviser tyder på, at udviklingen og fremskridtet af acne er tæt forbundet med en ubalance i hudens mikrobielle samfund. Sammenlignet med sund hud er sammensætningen og funktionen af mikrobiottaen i acne-læsioner betydeligt ændret. Denne mikrobielle ubalance menes at drive dannelsen og tilbagefaldet af acne gennem mekanismer såsom at udløse unormale inflammatoriske responser og underminere hudbarrieren.
En dybdegående udforskning af interaktionen mellem acne og hudens mikrobiom tilbyder ikke kun nye perspektiver for at forstå sygdommens rodårsager, men lægger også grundlaget for at udvikle nye behandlingsstrategier, der sigter mod at modulere mikrobiottaen. Derfor har identifikation af innovative tilgange, der integrerer acnebehandling med regulering af mikrobiell balance, betydelig klinisk og social værdi.
Selvom eksisterende acnebehandlinger har gjort fremskridt, er forskning, der fokuserer på interventioner, der regulerer den lokale hudmikroøkologi gennem probiotika, stadig relativt begrænset. Dette studie sigter mod at udforske en ny strategi baseret på hudmikroøkologisk modulering. Vi bruger et almindeligt probiotikum - Lactobacillus reuteri - og anvender en ingeniørmæssig modifikation med en speciel belægning dannet af zinksulfat og tanninsyre (MPN-belægning). Denne modifikation er beregnet til at forbedre bakteriens overlevelse og kolonisering på huden, og derved mere effektivt regulere den lokale mikrobiota og reducere inflammation.
Dette studie er en streng videnskabelig klinisk forsøg, designet som randomiseret, dobbeltblind og kontrolleret. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper, der modtager enten den ingeniørmæssigt modificerede Lactobacillus reuteri-creme, den almindelige Lactobacillus reuteri-creme, en simpel fugtighedscreme (placebo) eller en allerede markedsført effektiv creme (tretinoin-creme). Behandlingen vil vare i 2 uger, efterfulgt af en 8-ugers observationsperiode. Effektivitet og sikkerhed vil blive evalueret gennem professionelle vurderinger.
Vores mål er at videnskabeligt evaluere sikkerheden og effektiviteten af denne nye terapi, i håb om at give en potentiel ny behandlingsmulighed for personer med acne og udforske nye veje til at forbedre hudens sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianglin Zhang
- Telefonnummer: +86 13873143466
- E-mail: zhang.jianglin@szgospital.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Shenzhen People's Hospital
- Telefonnummer: +86 75522943881
- E-mail: 195323995@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal være diagnosticeret med acne (baseret på historik, klinisk manifestation og dermatoskopi) og klassificeret som grad I til III ifølge det Internationale Forbedrede Gradueringssystem.
- Deltagere skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Deltagere skal være 18 til 33 år gamle og i generelt god sundhed.
- Deltagere skal have mere end 9 inflammatoriske læsioner.
Eksklusionskriterier:
- Har brugt antibiotika inden for 1 måned før studiestart.
- Har brugt systemisk retinoidterapi inden for 3 måneder før studiestart.
- Har gennemgået anden acnebehandling inden for 1 måned før studiestart.
- Har andre tilstande, som undersøgeren vurderer vil gøre deltagelse uegnet (f.eks. vurderet som upålidelig, ikke-følgsom eller ude af stand til at forstå studieundersøgelserne).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
Påfør MPN-belagt, modificeret Lactobacillus reuteri-creme på aknelæsioner én gang dagligt i 2 uger.
|
Hver aften før sengetid, efter ansigtet er vasket, skal en passende mængde MPN-belagt fremstillet Lactobacillus reuteri-creme påføres lokalt på akneområder ved hjælp af en steril vatpind.
Området bør ikke vaskes umiddelbart efter påføring.
Normal ansigtsvask kan genoptages den følgende morgen.
Denne behandling bør fortsættes i 2 uger.
|
|
Aktiv komparator: Positiv Kontrolgruppe
Påfør 0,1% tretinoincreme på acne-læsioner en gang dagligt i 2 uger.
|
Hver aften før sengetid, efter ansigtet er vasket, skal en passende mængde 0,1% tretinoincreme påføres lokalt på aknelæsioner ved hjælp af en steril vatpind.
Området bør ikke vaskes umiddelbart efter påføringen.
Normal ansigtsvask kan genoptages næste morgen.
Denne behandling skal fortsættes i 2 uger.
|
|
Placebo komparator: Negativ kontrolgruppe
Påfør petrolatum-glycerincremen på aknelæsioner én gang dagligt i 2 uger.
|
Hver aften før sengetid, efter ansigtsvask, skal en passende mængde petrolatum-glycerin creme påføres lokalt på acne-læsioner ved hjælp af en steril vatpind.
Området bør ikke vaskes umiddelbart efter påføring.
Normal ansigtsvask kan genoptages den følgende morgen.
Denne behandling bør fortsættes i 2 uger.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Påfør den rene Lactobacillus reuteri-creme på acne-læsioner én gang dagligt i 2 uger.
|
Hver aften før sengetid, efter ansigtvask, skal en passende mængde af den almindelige Lactobacillus reuteri-creme påføres lokalt på aknelæsionerne med en steril vatpind.
Området bør ikke vaskes umiddelbart efter påføring.
Normal ansigtvask kan genoptages næste morgen.
Denne behandlingsplan bør fortsættes i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i aknetælling ved uge 8 i forhold til udgangspunktet.
Tidsramme: Der vil blive taget ansigtsfotografier af patienterne ved baseline samt efter 1, 2, 4 og 8 uger efter den indledende behandling, og antallet af aknelæsioner vil blive talt af dermatologer.
|
Ansigtsfotografier af patienter tages før behandling og uge 1, 2, 4 og 8 efter den indledende behandling.
Dermatologer tæller antallet af aknelæsioner fra disse fotografier.
Procentændringen i aknetællingen ved uge 8 i forhold til baseline beregnes som: (Aknetælling ved uge 8 - Aknetælling ved baseline) / Aknetælling ved baseline × 100%.
|
Der vil blive taget ansigtsfotografier af patienterne ved baseline samt efter 1, 2, 4 og 8 uger efter den indledende behandling, og antallet af aknelæsioner vil blive talt af dermatologer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske akne læsioner ved uge 8 i forhold til baseline
Tidsramme: Patienternes ansigtsfotografier vil blive taget ved baseline samt ved uge 1, 2, 4 og 8 efter den indledende behandling, og antallet af inflammatoriske aknelæsioner vil blive talt af dermatologer.
|
Patienters ansigtsfotografier tages før behandlingen og ved uge 1, 2, 4 og 8 efter den indledende behandling.
Dermatologer tæller antallet af inflammatoriske aknelæsioner fra disse fotografier.
Den procentvise ændring i antallet af inflammatoriske aknelæsioner ved uge 8 i forhold til baseline beregnes som: (Antal inflammatoriske aknelæsioner ved uge 8 - Antal inflammatoriske aknelæsioner ved baseline) / Antal inflammatoriske aknelæsioner ved baseline × 100%.
|
Patienternes ansigtsfotografier vil blive taget ved baseline samt ved uge 1, 2, 4 og 8 efter den indledende behandling, og antallet af inflammatoriske aknelæsioner vil blive talt af dermatologer.
|
|
Procentvis ændring i antallet af ikke-inflammatoriske acne læsioner i uge 8 i forhold til udgangspunktet
Tidsramme: Patienternes ansigtsfotografier vil blive taget ved baseline og ved uge 1, 2, 4 og 8 efter den indledende behandling, og antallet af ikke-inflammatoriske aknelæsioner vil blive talt af dermatologer.
|
Ansigtsfotografier af patienter tages før behandling og ved uge 1, 2, 4 og 8 efter den indledende behandling.
Dermatologer tæller antallet af ikke-inflammatoriske aknelæsioner fra disse fotografier. Den procentvise ændring i antallet af ikke-inflammatoriske aknelæsioner ved uge 8 i forhold til baseline beregnes som: (Antal ikke-inflammatoriske aknelæsioner ved uge 8 - Antal ikke-inflammatoriske aknelæsioner ved baseline) / Antal ikke-inflammatoriske aknelæsioner ved baseline × 100%. |
Patienternes ansigtsfotografier vil blive taget ved baseline og ved uge 1, 2, 4 og 8 efter den indledende behandling, og antallet af ikke-inflammatoriske aknelæsioner vil blive talt af dermatologer.
|
|
Ændringer i den relative mængde af Propionibacterium, Lactobacillus og Staphylococcus i acne-udsat hud fra baseline til uge 8
Tidsramme: Hudmikrobiomprøver indsamles fra aknelæsioner ved udgangspunktet samt ved uge 1, 2, 4 og 8 efter den indledende behandling.
|
Hudmikrobiomprøver indsamles fra aknelæsioner før behandling og uge 1, 2, 4 og 8 efter den indledende behandling.
Disse prøver udsættes for 16S rRNA-gen-sekventering for at påvise tilstedeværelsen og den relative overflod af forskellige bakterietaksoner i de berørte områder efter interventionen. |
Hudmikrobiomprøver indsamles fra aknelæsioner ved udgangspunktet samt ved uge 1, 2, 4 og 8 efter den indledende behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LL-KY-2025172-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .