- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07366229
Aplicação Tópica de Lactobacillus Reuteri Modificado com Revestimento MPN de Sulfato de Zinco-Ácido Tânico para Acne
Avaliação do Lactobacillus Reuteri Modificado com Revestimento de MPN de Sulfato de Zinco-Ácido Tânico para Acne: Um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego e Controlado
Um corpo crescente de evidências sugere que o desenvolvimento e a progressão da acne estão intimamente ligados a um desequilíbrio na comunidade microbiana da pele. Comparada com a pele saudável, a composição e a função da microbiota nas lesões de acne estão significativamente alteradas. Acredita-se que este desequilíbrio microbiano conduza à formação e recorrência da acne através de mecanismos como desencadear respostas inflamatórias anormais e comprometer a barreira cutânea.
Uma exploração aprofundada da interação entre a acne e o microbioma da pele não só oferece novas perspetivas para compreender as causas fundamentais da doença, como também estabelece as bases para o desenvolvimento de novas estratégias de tratamento destinadas a modular a microbiota. Portanto, identificar abordagens inovadoras que integrem o tratamento da acne com a regulação do equilíbrio microbiano tem um valor clínico e social significativo.
Embora os tratamentos existentes para a acne tenham progredido, a investigação focada em intervenções que regulam a microecologia local da pele através de probióticos permanece relativamente limitada. Este estudo visa explorar uma nova estratégia baseada na modulação microecológica da pele. Estamos a utilizar um probiótico comum - Lactobacillus reuteri - e a aplicar uma modificação de engenharia com um revestimento especial formado por sulfato de zinco e ácido tânico (revestimento MPN). Esta modificação destina-se a melhorar a sobrevivência e colonização da bactéria na pele, regulando assim mais eficazmente a microbiota local e reduzindo a inflamação.
Este estudo é um ensaio clínico científico rigoroso, concebido como randomizado, duplo-cego e controlado. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos a um de quatro grupos, recebendo o creme de Lactobacillus reuteri modificado, o creme simples de Lactobacillus reuteri, um simples creme hidratante (placebo) ou um creme eficaz já comercializado (creme de tretinoína). O tratamento durará 2 semanas, seguido de um período de observação de 8 semanas. A eficácia e a segurança serão avaliadas através de avaliações profissionais.
O nosso objetivo é avaliar cientificamente a segurança e eficácia desta nova terapia, na esperança de fornecer uma nova opção de tratamento potencial para indivíduos com acne e explorar novas vias para melhorar a saúde da pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianglin Zhang
- Número de telefone: +86 13873143466
- E-mail: zhang.jianglin@szgospital.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- ShenZhen People's Hospital
-
Contato:
- Shenzhen People's Hospital
- Número de telefone: +86 75522943881
- E-mail: 195323995@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ser diagnosticados com acne (com base na história, manifestação clínica e dermatoscopia) e classificados como Grau I a III de acordo com o Sistema Internacional de Classificação Melhorada.
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Os participantes devem ter entre 18 e 33 anos de idade e estar em geral boa saúde.
- Os participantes devem ter mais de 9 lesões inflamatórias.
Critérios de Exclusão:
- Ter utilizado antibióticos no prazo de 1 mês antes do início do estudo.
- Ter utilizado terapia com retinoides sistémicos no prazo de 3 meses antes do início do estudo.
- Ter realizado qualquer outro tratamento para acne no prazo de 1 mês antes do início do estudo.
- Ter qualquer outra condição que o investigador considere que tornaria a participação inadequada (por exemplo, considerados pouco fiáveis, não cooperantes ou incapazes de compreender as avaliações do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
Aplique o creme de Lactobacillus reuteri geneticamente modificado e revestido com MPN nas lesões de acne uma vez por dia durante 2 semanas.
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Todas as noites antes de dormir, após lavar o rosto, deve ser aplicada uma quantidade adequada de creme de Lactobacillus reuteri engenheirado revestido com MPN topicamente nas lesões de acne, utilizando um cotonete estéril.
A área não deve ser lavada imediatamente após a aplicação.
A lavagem normal do rosto pode ser retomada na manhã seguinte.
Este regime deve ser continuado durante 2 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo Positivo
Aplique o creme de tretinoína a 0,1% nas lesões de acne uma vez por dia durante 2 semanas.
|
Todas as noites antes de deitar, após lavar o rosto, uma quantidade adequada de creme de tretinoína a 0,1% deve ser aplicada topicamente nas lesões de acne utilizando um cotonete estéril.
A área não deve ser lavada imediatamente após a aplicação.
A lavagem normal do rosto pode ser retomada na manhã seguinte.
Este regime deve ser mantido durante 2 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo Negativo
Aplique a pomada de petrolato-glicerina nas lesões de acne uma vez por dia durante 2 semanas.
|
Todas as noites, antes de deitar, depois de lavar o rosto, deve aplicar-se uma quantidade adequada de creme de petrolato-glicerina topicamente nas lesões de acne, utilizando um cotonete estéril.
A área não deve ser lavada imediatamente após a aplicação.
A lavagem normal do rosto pode ser retomada na manhã seguinte.
Este regime deve ser continuado durante 2 semanas.
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|
Outro: Grupo de Controlo
Aplique o creme simples de Lactobacillus reuteri nas lesões de acne uma vez por dia durante 2 semanas.
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Todas as noites antes de deitar, após lavar o rosto, deve aplicar-se topicamente uma quantidade adequada de creme simples de Lactobacillus reuteri nas lesões de acne, utilizando um cotonete estéril.
A zona não deve ser lavada imediatamente após a aplicação.
A lavagem normal do rosto pode ser retomada na manhã seguinte.
Este regime deve ser mantido durante 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na contagem de acne na Semana 8 em relação à linha de base.
Prazo: Serão tiradas fotografias faciais dos pacientes na linha de base e nas semanas 1, 2, 4 e 8 após o tratamento inicial, e o número de lesões de acne será contado por dermatologistas.
|
São tiradas fotografias faciais dos pacientes antes do tratamento e nas semanas 1, 2, 4 e 8 após o tratamento inicial.
Os dermatologistas contam o número de lesões de acne a partir destas fotografias. A percentagem de alteração na contagem de acne na semana 8 em relação à linha de base é calculada como: (Contagem de acne na semana 8 - Contagem de acne na linha de base) / Contagem de acne na linha de base × 100%. |
Serão tiradas fotografias faciais dos pacientes na linha de base e nas semanas 1, 2, 4 e 8 após o tratamento inicial, e o número de lesões de acne será contado por dermatologistas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação percentual no número de lesões de acne inflamatória na Semana 8 em relação à linha de base
Prazo: Serão tiradas fotografias faciais dos doentes na linha de base e nas Semanas 1, 2, 4 e 8 após o tratamento inicial, e o número de lesões de acne inflamatória será contado por dermatologistas.
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São tiradas fotografias faciais dos pacientes antes do tratamento e nas Semanas 1, 2, 4 e 8 após o tratamento inicial.
Os dermatologistas contam o número de lesões de acne inflamatória a partir destas fotografias.
A alteração percentual no número de lesões de acne inflamatória na Semana 8 em relação à linha de base é calculada como: (Número de lesões de acne inflamatória na Semana 8 - Número de lesões de acne inflamatória na linha de base) / Número de lesões de acne inflamatória na linha de base × 100%.
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Serão tiradas fotografias faciais dos doentes na linha de base e nas Semanas 1, 2, 4 e 8 após o tratamento inicial, e o número de lesões de acne inflamatória será contado por dermatologistas.
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Alteração percentual no número de lesões de acne não inflamatórias na Semana 8 em relação à linha de base
Prazo: As fotografias faciais dos doentes serão tiradas na linha de base e nas semanas 1, 2, 4 e 8 após o tratamento inicial, e o número de lesões de acne não inflamatórias será contado por dermatologistas.
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São tiradas fotografias faciais dos pacientes antes do tratamento e às semanas 1, 2, 4 e 8 após o tratamento inicial.
Os dermatologistas contam o número de lesões de acne não inflamatórias a partir destas fotografias.
A alteração percentual no número de lesões de acne não inflamatórias na semana 8 em relação à linha de base é calculada como: (Número de lesões de acne não inflamatórias na semana 8 - Número de lesões de acne não inflamatórias na linha de base) / Número de lesões de acne não inflamatórias na linha de base × 100%.
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As fotografias faciais dos doentes serão tiradas na linha de base e nas semanas 1, 2, 4 e 8 após o tratamento inicial, e o número de lesões de acne não inflamatórias será contado por dermatologistas.
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Alterações na abundância relativa de Propionibacterium, Lactobacillus e Staphylococcus na pele com tendência acneica desde a linha de base até à Semana 8
Prazo: As amostras do microbioma da pele são recolhidas das lesões de acne no início e nas semanas 1, 2, 4 e 8 após o tratamento inicial.
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As amostras do microbioma da pele são recolhidas das lesões de acne antes do tratamento e nas Semanas 1, 2, 4 e 8 após o tratamento inicial.
Estas amostras são submetidas a sequenciação do gene 16S rRNA para detetar a presença e a abundância relativa de vários taxa bacterianos nas áreas afetadas após a intervenção.
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As amostras do microbioma da pele são recolhidas das lesões de acne no início e nas semanas 1, 2, 4 e 8 após o tratamento inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LL-KY-2025172-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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