Topicale toepassing van gemanipuleerde Lactobacillus Reuteri met een zinksulfaat-tanninezuur MPN-coating voor acne
Evaluatie van gemanipuleerde Lactobacillus Reuteri met een zinksulfaat-tanninezuur MPN-coating voor acne: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er is steeds meer bewijs dat de ontwikkeling en progressie van acne nauw verbonden zijn met een onbalans in de microbiële gemeenschap van de huid. Vergeleken met een gezonde huid zijn de samenstelling en functie van het microbioom in acne-laesies aanzienlijk veranderd. Men gelooft dat deze microbiële onbalans de vorming en het terugkeren van acne aanstuurt via mechanismen zoals het uitlokken van abnormale ontstekingsreacties en het verzwakken van de huidbarrière.
Een diepgaande verkenning van de interactie tussen acne en het huidmicrobioom biedt niet alleen nieuwe perspectieven voor het begrijpen van de oorzaken van de ziekte, maar legt ook de basis voor het ontwikkelen van nieuwe behandelstrategieën gericht op het moduleren van het microbioom. Daarom heeft het identificeren van innovatieve benaderingen die acnebehandeling integreren met de regulatie van de microbiële balans aanzienlijke klinische en sociale waarde.
Hoewel bestaande acnebehandelingen vooruitgang hebben geboekt, blijft onderzoek gericht op interventies die de lokale huidmicro-ecologie reguleren via probiotica relatief beperkt. Deze studie heeft als doel een nieuwe strategie te verkennen gebaseerd op huidmicro-ecologische modulatie. We gebruiken een veelvoorkomend probioticum - Lactobacillus reuteri - en passen een technische modificatie toe met een speciale coating gevormd door zinksulfaat en tanninezuur (MPN-coating). Deze modificatie is bedoeld om de overleving en kolonisatie van de bacterie op de huid te verbeteren, waardoor het lokale microbioom effectiever gereguleerd wordt en ontsteking verminderd wordt.
Deze studie is een rigoureuze wetenschappelijke klinische proef die is ontworpen als gerandomiseerd, dubbelblind en gecontroleerd. Geschikte deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van vier groepen, die ofwel de gemodificeerde Lactobacillus reuteri-crème, de gewone Lactobacillus reuteri-crème, een eenvoudige vochtinbrengende crème (placebo) of een reeds op de markt zijnde effectieve crème (tretinoïnecrème) ontvangen. De behandeling duurt 2 weken, gevolgd door een observatieperiode van 8 weken. Effectiviteit en veiligheid worden geëvalueerd via professionele beoordelingen.
Ons doel is om de veiligheid en effectiviteit van deze nieuwe therapie wetenschappelijk te evalueren, in de hoop een potentiële nieuwe behandeloptie te bieden voor mensen met acne en nieuwe wegen te verkennen voor het verbeteren van de huidgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianglin Zhang
- Telefoonnummer: +86 13873143466
- E-mail: zhang.jianglin@szgospital.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Werving
- ShenZhen People's Hospital
-
Contact:
- Shenzhen People's Hospital
- Telefoonnummer: +86 75522943881
- E-mail: 195323995@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten gediagnosticeerd zijn met acne (op basis van anamnese, klinische manifestatie en dermatoscopie) en geclassificeerd als Graad I tot III volgens het International Improved Grading System.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Proefpersonen moeten tussen de 18 en 33 jaar oud zijn en over het algemeen in goede gezondheid verkeren.
- Proefpersonen moeten meer dan 9 inflammatoire laesies hebben.
Exclusiecriteria:
- Antibiotica hebben gebruikt binnen 1 maand voor de start van de studie.
- Systeemretinoïdtherapie hebben gebruikt binnen 3 maanden voor de start van de studie.
- Binnen 1 maand voor de start van de studie een andere acnebehandeling hebben ondergaan.
- Een andere aandoening hebben die volgens de onderzoeker deelname ongeschikt maakt (bijv. als onbetrouwbaar, niet-compliant of niet in staat om de studiebeoordelingen te begrijpen worden beschouwd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep
Breng de met MPN gecoate, gemanipuleerde Lactobacillus reuteri-crème eenmaal daags gedurende 2 weken aan op acne-laesies.
|
Elke avond voor het slapengaan, na het wassen van het gezicht, moet een geschikte hoeveelheid MPN-gecoate Lactobacillus reuteri-crème met een steriel wattenstaafje lokaal op acneletsels worden aangebracht.
Het gebied mag niet direct na aanbrengen worden gewassen.
Normaal gezichtswassen kan de volgende ochtend worden hervat.
Dit regime moet 2 weken worden voortgezet.
|
|
Actieve vergelijker: Positieve Controlegroep
Breng de 0,1% tretinoïnecrème eenmaal daags gedurende 2 weken aan op acne-laesies.
|
Elke avond voor het slapengaan, na het wassen van het gezicht, moet een geschikte hoeveelheid 0,1% tretinoïnecrème plaatselijk op de acneletsels worden aangebracht met een steriel wattenstaafje.
Het gebied mag niet direct na aanbrengen worden gewassen.
Normaal gezichtswassen kan de volgende ochtend worden hervat.
Dit regime moet 2 weken worden voortgezet.
|
|
Placebo-vergelijker: Negatieve Controlegroep
Breng de vaseline-glycerinecrème eenmaal daags aan op acne-laesies gedurende 2 weken.
|
Elke avond voor het slapengaan, na het wassen van het gezicht, moet een geschikte hoeveelheid petrolatum-glycerinecrème lokaal op acneletsels worden aangebracht met een steriel wattenstaafje.
Het gebied mag niet direct na aanbrengen worden gewassen.
Normaal gezicht wassen kan de volgende ochtend worden hervat.
Dit regime moet 2 weken worden voortgezet.
|
|
Ander: Controlegroep
Breng de eenvoudige Lactobacillus reuteri-crème eenmaal daags gedurende 2 weken aan op acneletsels.
|
Elke avond voor het slapengaan, na het wassen van het gezicht, moet een geschikte hoeveelheid gewone Lactobacillus reuteri-crème lokaal op acne-laesies worden aangebracht met behulp van een steriel wattenstaafje.
Het gebied mag niet onmiddellijk na het aanbrengen worden gewassen.
Normaal gezichtswassen kan de volgende ochtend worden hervat.
Dit regime moet gedurende 2 weken worden voortgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in acne aantal op Week 8 ten opzichte van de baseline.
Tijdsspanne: Er worden gezichtsfoto's van de patiënten gemaakt bij aanvang en na 1, 2, 4 en 8 weken na de eerste behandeling, en het aantal acne-laesies wordt geteld door dermatologen.
|
Er worden gezichtsfoto's van patiënten gemaakt voor de behandeling en na 1, 2, 4 en 8 weken na de eerste behandeling.
Dermatologen tellen het aantal acne-laesies op deze foto's.
De procentuele verandering in het aantal acne na 8 weken ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als: (Aantal acne na 8 weken - Aantal acne bij uitgangswaarde) / Aantal acne bij uitgangswaarde × 100%.
|
Er worden gezichtsfoto's van de patiënten gemaakt bij aanvang en na 1, 2, 4 en 8 weken na de eerste behandeling, en het aantal acne-laesies wordt geteld door dermatologen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentageverandering in het aantal inflammatoire acneletsels op Week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Er worden gezichtsfoto's van de patiënten gemaakt bij aanvang en na 1, 2, 4 en 8 weken na de eerste behandeling, en het aantal inflammatoire acne-laesies wordt geteld door dermatologen.
|
Er worden gezichtsfoto's van patiënten gemaakt vóór de behandeling en na 1, 2, 4 en 8 weken na de initiële behandeling.
Dermatologen tellen het aantal inflammatoire acne-laesies aan de hand van deze foto's.
De procentuele verandering in het aantal inflammatoire acne-laesies na 8 weken ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als: (Aantal inflammatoire acne-laesies na 8 weken - Aantal inflammatoire acne-laesies bij uitgangswaarde) / Aantal inflammatoire acne-laesies bij uitgangswaarde × 100%.
|
Er worden gezichtsfoto's van de patiënten gemaakt bij aanvang en na 1, 2, 4 en 8 weken na de eerste behandeling, en het aantal inflammatoire acne-laesies wordt geteld door dermatologen.
|
|
Percentage verandering in het aantal niet-inflammatoire acneletsels in week 8 ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Er worden bij de patiënten gezichtsfoto's gemaakt bij aanvang en na 1, 2, 4 en 8 weken na de initiële behandeling, en het aantal niet-inflammatoire acne-laesies wordt geteld door dermatologen.
|
Er worden gezichtsfoto's van patiënten gemaakt vóór de behandeling en op week 1, 2, 4 en 8 na de eerste behandeling.
Dermatologen tellen het aantal niet-inflammatoire acneletsels aan de hand van deze foto's.
De procentuele verandering in het aantal niet-inflammatoire acneletsels op week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als: (Aantal niet-inflammatoire acneletsels op week 8 - Aantal niet-inflammatoire acneletsels bij uitgangswaarde) / Aantal niet-inflammatoire acneletsels bij uitgangswaarde × 100%.
|
Er worden bij de patiënten gezichtsfoto's gemaakt bij aanvang en na 1, 2, 4 en 8 weken na de initiële behandeling, en het aantal niet-inflammatoire acne-laesies wordt geteld door dermatologen.
|
|
Veranderingen in de relatieve abundantie van Propionibacterium, Lactobacillus en Staphylococcus in acnegevoelige huid van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Huidmicrobioommonsters worden verzameld van acneletsels bij aanvang en na 1, 2, 4 en 8 weken na de initiële behandeling.
|
Huidmicrobioommonsters worden verzameld van acne-laesies vóór de behandeling en op week 1, 2, 4 en 8 na de eerste behandeling.
Deze monsters worden onderworpen aan 16S rRNA-gensequentiebepaling om de aanwezigheid en relatieve abundantie van verschillende bacteriële taxa in de aangetaste gebieden na de interventie te detecteren.
|
Huidmicrobioommonsters worden verzameld van acneletsels bij aanvang en na 1, 2, 4 en 8 weken na de initiële behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LL-KY-2025172-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .